Publicatiedatum 10-12-2024 | 14:00

Module 1 Minimale eisen

Uitgangsvraag

Aan welke minimale eisen voor infectiepreventie, arbo-eisen en wettelijke eisen moeten een thermolabiele, flexibele endoscoop, endoscopendesinfector, droogkast, ruimte en personeel voldoen?

Aanbevelingen

Minimale eisen thermolabiele, flexibele endoscopen

Minimale eisen endoscopendesinfector

Zorg dat een endoscopendesinfector voldoet aan de volgende NEN-normen:

  • NEN-EN-ISO 15883-1:2009 en Desinfecterende wasmachines - Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingen.
  • NEN-EN-ISO 15883-4:2019 en Desinfecterende wasmachines - Deel 4: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuurgevoelige endoscopen.
  • NEN-EN-ISO 15883-5:2021 en Desinfecterende wasmachines - Deel 5: Testbevuilingen en testmethode voor het aantonen van de effectiviteit van de reiniging.
  • NEN-EN 1717:2000 en Bescherming tegen verontreiniging van drinkwater in waterinstallaties en algemene eisen voor inrichtingen ter voorkoming van verontreiniging door terugstroming.

Zorg dat de endoscopendesinfector is voorzien van een compatibiliteitsverklaring. De fabrikant van de endoscopendesinfector dient in de compatibiliteitsverklaring te specificeren voor welke flexibele endoscopen de endoscopendesinfector in combinatie met het voorgeschreven reinigings- en desinfectiemiddel geschikt is bevonden.

Minimale eisen droogkast

Zorg dat een droogkast voldoet aan de volgende NEN-norm:

  • NEN-EN 16442:2015 en Gecontroleerde omgeving opbergkast voor gedesinfecteerde temperatuurgevoelige endoscopen.

Zorg dat de droogkast is voorzien van een compatibiliteitsverklaring. De fabrikant van de droogkast dient in de compatibiliteitsverklaring te specificeren voor welke flexibele endoscopen de droogkast geschikt is bevonden.

Minimale eisen materialen

Gebruik enkel een endosheath als deze voldoet aan de volgende minimale eisen:

  • De endosheath is voorzien van een CE-markering volgens de Verordening medische hulpmiddelen EU 2017/745.
  • De endosheath dient gebruikt te worden conform het beoogde gebruik.
  • De fabrikant heeft aangetoond dat de endosheath impermeabel is voor virussen groter dan 30 nanometer.
  • De fabrikant heeft aangetoond dat de endosheath op aseptische wijze kan worden aangebracht en verwijderd.
  • De fabrikant heeft aangegeven dat de endosheath geschikt is voor het type flexibele endoscoop.
  • De verpakking van de endosheath is voorzien van een uiterste houdbaarheidsdatum.
  • De verpakking vermeldt dat de endosheath is bestemd voor eenmalig gebruik.
  • De fabrikant levert de endosheath met bijbehorende Nederlandstalige gebruikshandleiding.
  • De endosheath dient latexvrij/latexarm (< 50 µg/g latex) te zijn.

Minimale eisen personeel en ruimten

Voor de minimale eisen aan personeel en ruimte voor reiniging en desinfectie wordt verwezen naar het SFERD-kwaliteitshandboek.

Module 2a Randvoorwaarden reiniging, desinfectie en sterilisatie

Uitgangsvraag

Wat zijn de randvoorwaarden voor (her)gebruik en reiniging, desinfectie, sterilisatie, droging, opslag en transport van flexibele endoscopen (met en zonder kanaal) om het risico op transmissie van micro-organismen te voorkomen?

Aanbevelingen

Gebruik thermolabiele, flexibele endoscoop

Reiniging

  • Voer, direct na gebruik op de behandelkamer, een eerste handmatige voorreiniging uit van de flexibele endoscoop volgens voorschrift van de fabrikant van de flexibele endoscoop.
  • Voer voorafgaand aan de handmatige voorreiniging in de centrale reinigings- en desinfectie unit een handmatige lektest uit.
  • Voer een handmatige voorreiniging uit van de flexibele endoscoop en de accessoires voor hergebruik, volgens voorschrift van de fabrikant van de flexibele endoscoop. Wees extra alert op specifieke voorschriften over de (handmatige voor-) reiniging, zeker bij complexe flexibele endoscopen.
  • Voer, zo spoedig mogelijk na de handmatige voorreiniging, een volledig proces van de endoscopendesinfector uit die minimaal de volgende programmaonderdelen in de aangegeven volgorde bevat: lektest, reinigen, spoelen, desinfecteren, naspoelen en eventueel een droogfase, volgens voorschrift van de fabrikant van de endoscopendesinfector.

Desinfectie en sterilisatie

  • Flexibele endoscopen worden, ongeacht het infectierisico, na gebruik machinaal gereinigd en chemisch gedesinfecteerd waarbij het desinfectans werkzaam is tegen vegetatieve bacteriën, mycobacteriën, virussen, schimmels en gisten.

Transport

  • Stel een lokaal instellingprotocol op dat voldoet aan de beschreven randvoorwaarden.
  • Transporteer een flexibele endoscoop na gebruik en eerste handmatige voorreiniging zo spoedig mogelijk, maar binnen de lokaal geldende tijdsduur, naar de ruimte voor voorreiniging en machinale reiniging en desinfectie. Volg hierbij altijd de maximale termijn zoals gesteld in de reiniging en desinfectie handleiding van de fabrikant.
  • Transporteer de flexibele endoscoop in een gesloten transportbak/systeem die of (machinaal) te reinigen en desinfecteren is of voor eenmalig gebruik is.
  • Geef op de buitenkant van de transportbak/systeem aan of de flexibele endoscoop de status ‘vuil’, ‘schoon nat’ of ‘schoon droog’ heeft en de uiterste gebruikstermijn.
  • Reinig en desinfecteer de transportbak/systeem voor hergebruik (machinaal) na gebruik en, indien van toepassing, de inlay voor hergebruik die is gebruikt ter fixatie van de flexibele endoscoop

Procescontrole

Voer op de volgende momenten procescontroles uit (of laat deze uitvoeren) aan de endoscopendesinfector:

  • Bij aanschaf;
  • Periodiek: minimaal jaarlijks of vaker op basis van risicomanagement;
  • Bij procesbeïnvloedende ingrepen (bijvoorbeeld wijziging dosering reinigingsmiddel of desinfectans of verandering waterkwaliteit);
  • Bij een incident.

Traceerbaarheid

Hanteer een systeem, waaruit herleidbaar is welke flexibele endoscoop bij welke patiënt is toegepast en door wie en in welke endoscopendesinfector de flexibele endoscoop is gereinigd en gedesinfecteerd en in de endoscopendroogkast/systeem is geplaatst.

Voor kanaalloze endoscopen wordt een registratie op patiënt niveau niet noodzakelijk geacht. Indien reiniging en machinale desinfectie niet direct na gebruik van de endoscoop plaatsvindt kunnen de patiënten op basis van spreekuurregistratie getraceerd worden.

Er is geen wettelijke termijn gesteld voor het bewaren van technische gegevens met betrekking tot reiniging en desinfectie.

  • Overweeg een bewaartermijn van minimaal een jaar voor technische gegevens over reiniging en desinfectie. Hiermee kan een organisatie met grote zekerheid aantonen dat complicaties bij een patiënt niet veroorzaakt kunnen zijn door inadequate endoscopendesinfectie.

Module 2b Reiniging en desinfectie kanaalloze endoscopen

Uitgangsvraag

Hoe dient reiniging en desinfectie van kanaalloze flexibele endoscopen te worden uitgevoerd om het risico op contaminatie van de flexibele endoscoop zo laag mogelijk te houden?

Aanbevelingen

Machinale reiniging en chemische desinfectie

Thermolabiele, kanaalloze flexibele endoscopen worden bij voorkeur na gebruik machinaal gereinigd en chemisch gedesinfecteerd.

Tussentijdse handmatige reiniging en desinfectie

Tussentijdse handmatige reiniging en desinfectie van kanaalloze flexibele endoscopen is onder voorwaarden toegestaan om de omloopsnelheid van flexibele endoscopen te verbeteren.

Reinig en desinfecteer de kanaalloze flexibele endoscoop handmatig met in reinigingsmiddel en daaropvolgend in desinfectans gedrenkte niet pluizende gazen, volgens voorschrift van de fabrikant en let daarbij op de minimale contacttijd van het desbetreffende reinigingsmiddel en desinfectans.

Tussentijdse handmatige reiniging en desinfectie mag alleen worden toegepast als wordt voldaan aan de volgende randvoorwaarden:

  • Het betreft een thermolabiele, kanaalloze flexibele endoscoop;
  • Er is voldaan aan de eisen voor het personeel (zie Module 1 Minimale eisen);
  • Er is, op correcte wijze, een endosheath gebruikt (zie endosheath);
  • Er is/zijn na gebruik:
    • Geen zichtbare verontreiniging(en) aanwezig op de flexibele endoscoop;
    • Geen defect(en) aan de endosheath;
  • Aan het einde van de dag vindt altijd machinale reiniging en chemische desinfectie van de flexibele endoscoop plaats (zie Module 2a Randvoorwaarden reiniging, desinfectie en sterilisatie).

Bied de thermolabiele, kanaalloze flexibele endoscoop, na een eerste handmatige voorreiniging, aan het einde van de dag altijd aan voor machinale reiniging en chemische desinfectie (zie Module 2a Randvoorwaarden reiniging, desinfectie en sterilisatie)

Desinfectie met UV-C-licht

UV-C licht kan worden gebruikt voor de desinfectie van kanaalloze endoscopen. Pas hierbij de NEN-richtlijn R2540:2023 nl toe.

Module 2c Voorreiniging flexibele endoscopen

Uitgangsvraag

Hoe snel na de eerste handmatige voorreiniging op de behandelkamer dient de handmatige voorreiniging van flexibele endoscopen uitgevoerd te worden op de centrale scopen reiniging & desinfectie-unit (CSD centrale scopen (reiniging en) desinfectie (centrale scopen (reiniging en) desinfectie )) om de machinale reiniging en desinfectie in de endoscopendesinfector effectief te laten zijn?

Aanbevelingen

  • Transporteer een flexibele endoscoop na einde behandeling van de patiënt zo spoedig mogelijk naar de centrale scopen reiniging- en desinfectie-unit (CSD centrale scopen (reiniging en) desinfectie (centrale scopen (reiniging en) desinfectie )) voor machinale reiniging en desinfectie. Volg hierbij altijd de maximale termijn zoals gesteld in de reiniging- en desinfectiehandleiding van de fabrikant.

Module 3 Drogen en opslag

Uitgangsvraag

Op welke manier dient een flexibele endoscoop te worden bewaard om het risico op contaminatie van de endoscoop en uitgroei van micro-organismen zo laag mogelijk te houden?

Aanbevelingen

Sla een schone, droge flexibele endoscoop en de eventuele schone, droge accessoires op in een gesloten, schone, droge en stofvrije omgeving. Gebruik hiervoor één van onderstaande mogelijkheden:

  • Een droogkast (dit geldt niet voor een kanaalloze flexibele endoscoop);
  • Een bewaarkast;
  • Een bak of andere kast, mits een gesloten, schone, droge en stofvrije omgeving gehandhaafd kan worden.

Er is geen bewijs gevonden voor een beperkende bewaartermijn. Voor de bewaartermijn van flexibele endoscopen wordt verwezen naar de instructions for use (IFU) van de fabrikant van de droog- of bewaarkast en de termijn zoals benoemd in het SFERD-kwaliteitshandboek.

Bijlagen

Begrip Definitie

Bacterievrij water

Is onderdeel van het waterbehandelingssysteem van de endoscopendesinfector. Als een waterbehandelingssysteem geen onderdeel uitmaakt van de endoscopendesinfector, moet de fabrikant een definitie geven van het te gebruiken bacterievrije water. Conform NEN 15883-4 bevat bacterievrij water minder 10 KVE/100 ml micro-organismen en moet het vrij zijn van legionella, Pseudomonas en mycobacteriën.

Behandelkamer

Een kamer waar endoscopie als behandeling plaatsvindt (bijvoorbeeld een spreekkamer, operatiekamer, of polikliniek).

Bewaarkast

Een bewaarkast is een afgesloten kast, met of zonder overdruk op kamertemperatuur, waarin een gedroogde flexibele endoscoop wordt opgeslagen. Het verschil tussen een droog- en bewaarkast is dat in een bewaarkast de kanalen van de endoscoop niet aangesloten en droog geblazen kunnen worden. De NEN-EN 16442:2015 spreekt van ‘storage cabinet’; de in deze norm beschreven apparatuur komt overeen met het Nederlandse begrip ‘droogkast’.

Biofilm

Een bacterielaag die wordt omgeven door zelfgeproduceerd slijm waardoor de bacteriën zich vasthechten aan een oppervlak en aan elkaar.

Chemische desinfectie

Desinfectie met een chemische stof (desinfectans) waarbij de optimale werking afhangt van de concentratie van het desinfectans, de contacttijd en de temperatuur.

Compatibiliteitsverklaring

Een combinatie van verklaringen over een te herverwerken medisch hulpmiddel, reinigings- en desinfectiemiddelen en reinigings- en desinfectieapparatuur en droogkast, waaruit blijkt dat de combinatie een aantoonbaar effectief en reproduceerbaar reinigings-, desinfectie- en droogproces oplevert.

Desinfectie

Het doden of inactiveren van micro-organismen, waarbij het aantal pathogene micro-organismen wordt teruggebracht tot onder de infectieuze dosis.

Droge flexibele endoscoop

Een kanaalloze flexibele endoscoop geldt als droog indien deze is gedroogd volgens voorschrift van de fabrikant; een flexibele endoscoop met kanalen geldt als droog indien deze een volledig geautomatiseerd droogproces heeft doorlopen in een droogkast.

Droogkast

Een droogkast is een kast waarin een natte gedesinfecteerde flexibele endoscoop kan worden geplaatst en waarin de kanalen van de endoscoop worden aangesloten om er HEPA gefilterde lucht doorheen te blazen. Een droogkast droogt de gehele endoscoop; de kanalen en de buitenkant. De NEN-EN 16442:2015 spreekt van ‘storage cabinet’; de in deze norm beschreven apparatuur komt overeen met het Nederlandse begrip ‘droogkast’.

DSRD

Deskundige scopen reiniging en desinfectie.

Endoscoop

Medisch hulpmiddel om lichaamsholten te inspecteren voor diagnostische en/of therapeutische handelingen.

Endoscopendesinfector

Apparaat bedoeld om volgens een geautomatiseerd proces flexibele endoscopen te reinigen en te desinfecteren. Een endoscopendesinfector is een medisch hulpmiddel.

Kritisch infectierisico

Het risico op infectie als een medisch hulpmiddel bij gebruik in contact komt met steriele weefsels en lichaamsvloeistoffen.

Lektest

Een test die een defect in een flexibele endoscoop kan detecteren. Als de lektest faalt is de mantel of één van de kanalen van de flexibele endoscoop defect en kunnen reinigings- en desinfectievloeistoffen de binnenkant van de endoscoop beschadigen. Een lektest wordt zowel handmatig uitgevoerd als automatisch in de endoscopendesinfector.

Procescontrole

De evaluatie van de resultaten van alle metingen, testen en controles die in een periode zijn uitgevoerd om een reproduceerbare reiniging en desinfectie te kunnen waarborgen.

Reiniging

Het verwijderen van organische vervuiling en ander ongewenst materiaal. Hoewel het doel van reiniging niet primair is gericht op de verwijdering van micro-organismen zullen, met het verwijderen van de vervuiling, ook micro-organismen worden verwijderd.

Schone flexibele endoscoop

Een flexibele endoscoop geldt als schoon als deze een volledig machinaal reinigings- en desinfectieproces heeft doorlopen en is vrijgegeven voor gebruik.

Sterilisatie

Gevalideerd proces om een medisch hulpmiddel vrij te maken van alle levensvatbare micro-organismen en sporen. Tijdens sterilisatie vindt afdoding van micro-organismen en sporen plaats. De kans op overleven van micro-organismen is kleiner dan één op een miljoen (10-6).

Semi-kritisch infectierisico

Het risico op infectie als een medisch hulpmiddel bij gebruik in contact komt met intacte slijmvliezen of niet-intacte huid.

Thermolabiel

Niet bestand tegen temperaturen hoger dan 60 °C. De meeste flexibele endoscopen zijn thermolabiel.

Thermostabiel

Bestand tegen temperaturen hoger dan 60 °C.

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg m.b.t. het reinigen, desinfecteren en steriliseren van thermolabiele, flexibele endoscopen. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere WIP-richtlijn ‘Endoscopen: thermolabiele, flexibele’ op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door NVZ, VDSMH Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen ), VCCN, NVMM Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie ), VHIG Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg ), IGJ, SVN, NVKF Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica ), NVMDL, NVALT Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose (Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose ), NVKNO, NVU via een schriftelijke knelpunteninventarisatie. Een verslag hiervan is opgenomen onder Rapportage knelpunteninventarisatie.

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Ook definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation )-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie www.gradeworkinggroup.org). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

GRADE

Definitie

Hoog
  • Er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • Het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk
  • Er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • Het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag
  • Er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • Er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag
  • Er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • De literatuurconclusie is zeer onzeker.

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID Minimal Clinically Important Difference (Minimal Clinically Important Difference )). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers

 

Sterke aanbeveling

Zwakke (conditionele) aanbeveling

Voor patiënten

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.

Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.

Voor behandelaars

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.

Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.

Voor beleidsmakers

De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.

Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die rand voorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen.

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door uitnodigen van Patiëntfederatie Nederland (PFNL Patiëntfederatie Nederland (Patiëntfederatie Nederland )) voor de invitational conference. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan PFNL en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

Wkkgz Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg ) & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen

Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz

Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).

Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.

Module

Uitkomst raming

Toelichting

Minimale eisen

Geen financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.

Randvoorwaarden reiniging, desinfectie en sterilisatie

Geen financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.

Reiniging en desinfectie kanaalloze flexibele endoscoop

Geen financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (> 40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.

Voorreiniging flexibele endoscoop

Geen financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.

Drogen en opslag

Geen financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 017 Nov 16;7(11):e018593. doi:10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID:PMC5701989.

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M,Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit.

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group,2013.

Dit implementatieplan is opgesteld om de implementatie van de aanbevelingen in de richtlijn thermolabiele, flexibele endoscopen te borgen. Voor het opstellen van dit plan heeft de werkgroep per ontwikkelde module beoordeeld wat eventueel bevorderende en belemmerende factoren zijn voor het naleven van de aanbevelingen en wat eventueel nodig is om de aanbevolen infectiepreventiemaatregelen in Nederland te implementeren.

Werkwijze

De werkgroep heeft per aanbeveling binnen de modules geïnventariseerd:

  • wat een realistische termijn voor implementatie is;
  • het verwachte effect van implementatie op de zorgkosten;
  • randvoorwaarden om de aanbeveling tijdig te implementeren;
  • mogelijk barrières voor implementatie;
  • te ondernemen acties voor (bevordering van) implementatie;
  • verantwoordelijke partij voor de te ondernemen acties.

Voor iedere aanbevelingen is nagedacht over de hierboven genoemde punten. Echter, niet voor iedere aanbeveling leverde bovengenoemde inventarisatie bruikbare antwoorden op. Aangezien het merendeel van de aanbevelingen in deze richtlijn gebaseerd is op een beperkte bewijskracht, is een duidelijke uitspraak over het implementeren niet voor alle aanbevelingen mogelijk noch gewenst. Bovengenoemde inventarisatie is daarom beperkt tot die aanbevelingen waarvoor bovengenoemde analyse zinvol werd geacht.

Hieronder is een tabel (tabel 1) opgenomen met alle modules uit deze richtlijn met daarbij de bijhorende implementatietermijn, verwacht effect op kosten, mogelijke barrières voor implementatie, te ondernemen acties voor implementatie en verantwoordelijken voor de acties.

Tabel 1. Implementatieplan

Module

Tijdspad voor implementatie

Verwacht effect op de kosten

Mogelijke barrières voor implementatie1

Te ondernemen acties voor implementatie2

Verantwoordelijke voor acties3

              

Minimale eisen

<1 jaar

Geen, dit betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Geen specifieke acties

n.v.t.

Randvoorwaarden

<1 jaar

Geen, dit betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Geen specifieke acties

n.v.t.

Reiniging en desinfectie kanaalloze endoscopen

<1 jaar

Geen, dit betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Verspreiden richtlijn. Aandacht voor training en juist gebruik blijft altijd belangrijk

Professionals

Voorreiniging endoscopen

<1 jaar

Geen, dit betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Verspreiden richtlijn en voorlichting zorgmedewerkers

Professionals

Drogen en opslag

<1 jaar

Mogelijk een vermindering van kosten

Geen

Verspreiden richtlijn en voorlichting zorgmedewerkers

Professionals

1 Barrières kunnen zich bevinden op het niveau van de professional, op het niveau van de organisatie (het ziekenhuis) of op het niveau van het systeem (buiten het ziekenhuis). Denk bijvoorbeeld aan onenigheid in het land over de aanbeveling, onvoldoende motivatie of kennis bij de specialist, onvoldoende faciliteiten of personeel, nodige concentratie van zorg, kosten, slechte samenwerking tussen disciplines, nodige taakherschikking, et cetera.
2 Denk aan acties die noodzakelijk zijn voor implementatie, maar ook acties die mogelijk zijn om de implementatie te bevorderen. Denk bijvoorbeeld aan controleren aanbeveling tijdens kwaliteitsvisitatie, publicatie van de richtlijn, ontwikkelen van implementatietools, informeren van ziekenhuisbestuurders, regelen van goede vergoeding voor een bepaald type behandeling, maken van samenwerkingsafspraken.
3 Wie de verantwoordelijkheden draagt voor implementatie van de aanbevelingen, zal tevens afhankelijk zijn van het niveau waarop zich barrières bevinden. Barrières op het niveau van de professional zullen vaak opgelost moeten worden door de beroepsvereniging. Barrières op het niveau van de organisatie zullen vaak onder verantwoordelijkheid van de ziekenhuisbestuurders vallen. Bij het oplossen van barrières op het niveau van het systeem zijn ook andere partijen, zoals de NZA en zorgverzekeraars, van belang. Echter, aangezien de richtlijn vaak enkel wordt geautoriseerd door de participerende wetenschappelijke verenigingen is het aan de wetenschappelijke verenigingen om deze problemen bij de andere partijen aan te kaarten.

Termijn voor implementatie

Omdat de aanbevelingen in het algemeen nauw aansluiten bij de huidige klinische praktijk, voorziet de werkgroep nauwelijks belemmeringen voor implementatie. Als men ervan uitgaat dat alle betrokken zorgprofessionals vanaf autorisatie van deze richtlijn (voorzien begin 2024) binnen een jaar op de hoogte gesteld worden van deze richtlijn, is implementatie van de aanbevelingen vanaf een jaar later (medio 2025) realistisch en haalbaar.

Te ondernemen acties per partij

Hieronder wordt per partij toegelicht welke acties zij kunnen ondernemen om de implementatie van de richtlijn te bevorderen.

Alle direct betrokken wetenschappelijke verenigingen/beroepsorganisaties
  • Bekend maken van de richtlijn onder de leden.
  • Publiciteit voor de richtlijn door er over te vertellen op congressen.
  • Ontwikkelen van gerichte bijscholing/trainingen om kennisoverdracht tussen medewerkers te faciliteren/stimuleren.
  • Ontwikkelen en aanpassen van infectiepreventieprotocollen.
De lokale vakgroepen/individuele medisch professionals
  • Het bespreken van de aanbevelingen in de multidisciplinaire teamoverleggen, vakgroepoverleggen en relevante lokale werkgroepen.
  • Aanpassen lokale infectiepreventieprotocollen.
  • Afstemmen en afspraken maken met andere betrokken disciplines om de toepassing van de aanbevelingen in de praktijk te borgen.
Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie (SRI Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie (Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie )):
  • Toevoegen van de richtlijn aan de SRI-website.
  • Toevoegen van richtlijn aan richtlijnendatabase.
  • Het implementatieplan wordt in de bijlage opgenomen, zodat deze voor alle partijen goed te vinden is.
  • De kennislacunes worden opgenomen in de bijlagen.

Indicatoren

Voor deze richtlijn zijn geen indicatoren ontwikkeld.

Inleiding

Tijdens de ontwikkeling van de richtlijn Thermolabiele flexibele endoscopen is systematisch gezocht naar onderzoeksbevindingen die nuttig konden zijn voor het beantwoorden van de uitgangsvragen. Een deel (of een onderdeel) van de hiervoor opgestelde zoekvragen is met het resultaat van deze zoekacties te beantwoorden, een groot deel echter niet. Door gebruik te maken van de evidence-based methodiek (EBRO Evidence Based Richtlijn Ontwikkeling (Evidence Based Richtlijn Ontwikkeling )) is duidelijk geworden dat er nog kennislacunes bestaan. De werkgroep is van mening dat (vervolg)onderzoek wenselijk is om in de toekomst een duidelijker antwoord te kunnen geven op vragen uit de praktijk. Om deze reden heeft de werkgroep per module aangegeven waar wetenschappelijke kennis beperkt is en dus op welke vlakken nader onderzoek gewenst is.

Module 1 Minimale eisen

Geen systematische search uitgevoerd.

Module 2a Randvoorwaarden

Geen systematische search uitgevoerd.

Module 2b Reiniging flexibele kanaalloze endoscopen

  • Het is onbekend of handmatige reiniging en desinfectie van kanaalloze flexibele endoscopen een groter risico op contaminatie geeft dan machinale reiniging en desinfectie.
  • Er is onvoldoende wetenschappelijk bewijs dat desinfectie met UV-C-licht effectief een groter of gelijkwaardig risico op contaminatie geeft dan machinale reiniging en desinfectie van kanaalloze flexibele endoscopen.

Module 2c Voorreiniging flexibele endoscopen

  • Leidt het verlengen van het tijdsinterval tussen de eerste handmatige voorreiniging op de behandelkamer en de daaropvolgende stappen in het reinigings- en desinfectieproces tot meer contaminatie van flexibele endoscopen na het volledig doorlopen van het gehele reinigings- en desinfectieproces?
  • Leidt het verlengen van het tijdsinterval tussen de eerste handmatige voorreiniging op de behandelkamer en de daaropvolgende stappen in het reinigings- en desinfectieproces tot meer klinisch significante infecties en kruisbesmettingen tussen patiënten?
  • Wat is de invloed van het aanpassen van het tijdsinterval tussen de eerste handmatige voorreiniging op de behandelkamer en de daaropvolgende stappen in het reinigings- en desinfectieproces op gerelateerde arbeids- en zorgkosten?

Module 3 Drogen en opslag

Is er een relatie tussen de lengte van de bewaartermijn van flexibele endoscopen en het optreden van contaminatie?

Bekijk het verslag van de schriftelijke knelpuntenanalyse:

Rapportage knelpunteninventarisatie