Publicatiedatum 10-12-2024 | 14:00

Module 2a Randvoorwaarden reiniging, desinfectie en sterilisatie

Uitgangsvraag

Wat zijn de randvoorwaarden voor (her)gebruik en reiniging, desinfectie, sterilisatie, droging, opslag en transport van flexibele endoscopen (met en zonder kanaal) om het risico op transmissie van micro-organismen te voorkomen?

Aanbevelingen

Gebruik thermolabiele, flexibele endoscoop

Reiniging

  • Voer, direct na gebruik op de behandelkamer, een eerste handmatige voorreiniging uit van de flexibele endoscoop volgens voorschrift van de fabrikant van de flexibele endoscoop.
  • Voer voorafgaand aan de handmatige voorreiniging in de centrale reinigings- en desinfectie unit een handmatige lektest uit.
  • Voer een handmatige voorreiniging uit van de flexibele endoscoop en de accessoires voor hergebruik, volgens voorschrift van de fabrikant van de flexibele endoscoop. Wees extra alert op specifieke voorschriften over de (handmatige voor-) reiniging, zeker bij complexe flexibele endoscopen.
  • Voer, zo spoedig mogelijk na de handmatige voorreiniging, een volledig proces van de endoscopendesinfector uit die minimaal de volgende programmaonderdelen in de aangegeven volgorde bevat: lektest, reinigen, spoelen, desinfecteren, naspoelen en eventueel een droogfase, volgens voorschrift van de fabrikant van de endoscopendesinfector.

Desinfectie en sterilisatie

  • Flexibele endoscopen worden, ongeacht het infectierisico, na gebruik machinaal gereinigd en chemisch gedesinfecteerd waarbij het desinfectans werkzaam is tegen vegetatieve bacteriën, mycobacteriën, virussen, schimmels en gisten.

Transport

  • Stel een lokaal instellingprotocol op dat voldoet aan de beschreven randvoorwaarden.
  • Transporteer een flexibele endoscoop na gebruik en eerste handmatige voorreiniging zo spoedig mogelijk, maar binnen de lokaal geldende tijdsduur, naar de ruimte voor voorreiniging en machinale reiniging en desinfectie. Volg hierbij altijd de maximale termijn zoals gesteld in de reiniging en desinfectie handleiding van de fabrikant.
  • Transporteer de flexibele endoscoop in een gesloten transportbak/systeem die of (machinaal) te reinigen en desinfecteren is of voor eenmalig gebruik is.
  • Geef op de buitenkant van de transportbak/systeem aan of de flexibele endoscoop de status ‘vuil’, ‘schoon nat’ of ‘schoon droog’ heeft en de uiterste gebruikstermijn.
  • Reinig en desinfecteer de transportbak/systeem voor hergebruik (machinaal) na gebruik en, indien van toepassing, de inlay voor hergebruik die is gebruikt ter fixatie van de flexibele endoscoop

Procescontrole

Voer op de volgende momenten procescontroles uit (of laat deze uitvoeren) aan de endoscopendesinfector:

  • Bij aanschaf;
  • Periodiek: minimaal jaarlijks of vaker op basis van risicomanagement;
  • Bij procesbeïnvloedende ingrepen (bijvoorbeeld wijziging dosering reinigingsmiddel of desinfectans of verandering waterkwaliteit);
  • Bij een incident.

Traceerbaarheid

Hanteer een systeem, waaruit herleidbaar is welke flexibele endoscoop bij welke patiënt is toegepast en door wie en in welke endoscopendesinfector de flexibele endoscoop is gereinigd en gedesinfecteerd en in de endoscopendroogkast/systeem is geplaatst.

Voor kanaalloze endoscopen wordt een registratie op patiënt niveau niet noodzakelijk geacht. Indien reiniging en machinale desinfectie niet direct na gebruik van de endoscoop plaatsvindt kunnen de patiënten op basis van spreekuurregistratie getraceerd worden.

Er is geen wettelijke termijn gesteld voor het bewaren van technische gegevens met betrekking tot reiniging en desinfectie.

  • Overweeg een bewaartermijn van minimaal een jaar voor technische gegevens over reiniging en desinfectie. Hiermee kan een organisatie met grote zekerheid aantonen dat complicaties bij een patiënt niet veroorzaakt kunnen zijn door inadequate endoscopendesinfectie.

Overwegingen

Werkwijze gebruik endoscopen

Flexibele endoscopen worden gebruikt voor diagnostische en therapeutische toepassingen. Een flexibele endoscoop passeert bij gebruik in veel gevallen een gebied met normale flora van de patiënt, zoals bijvoorbeeld het maag-darmkanaal of de urinewegen. Een flexibele endoscoop wordt, na reiniging en desinfectie en/of sterilisatie, hergebruikt bij een volgende patiënt. Door verschillende oorzaken kan een patiënt tijdens een endoscopie dus zowel worden gecontamineerd door eigen (pathogene) micro-organismen (endogeen) als (pathogene) micro-organismen van voorgaande patiënten (exogeen).

Het is daarom van belang om rekening te houden met een aantal randvoorwaarden voor het gebruik van flexibele endoscopen:

Uitgangspunten reiniging

Eerste handmatige voorreiniging op de behandelkamer

Direct na gebruik van een flexibele endoscoop vindt er een eerste handmatige voorreiniging plaats volgens voorschrift van de fabrikant. Deze handmatige voorreiniging vindt plaats op de behandelkamer.

Reinigingsmiddel

Gebruik voor de eerste voorreiniging (steriel) water, een klamvochtige microvezeldoek, of een reinigingsmiddel (opgelost in water) conform de voorschriften van de fabrikant van de flexibele endoscoop. De gebruikte reinigingsoplossing moet compatibel zijn met de middelen die in de endoscopendesinfector worden gebruikt.

Bij een kanaalloze flexibele endoscoop bestaat dit uit het reinigen van de buitenkant van ‘schoon’ naar ‘vuil’ met een niet pluizend gaas gedrenkt in een reinigingsoplossing. Bij een flexibele endoscoop met kanalen bestaat dit uit het reinigen van de buitenkant met een niet pluizend gaas gedrenkt in een reinigingsoplossing van ‘schoon’ naar ‘vuil’, het doorzuigen van het zuig- en biopsiekanaal met een reinigingsoplossing net zolang tot heldere vloeistof als output zichtbaar is volgens voorschrift van de fabrikant. Zie verder het SFERD Stuurgroep Flexibele Endoscopen Reiniging en Desinfectie (Stuurgroep Flexibele Endoscopen Reiniging en Desinfectie )-kwaliteitshandboek. Het direct voorreinigen voorkomt indroging van vuil en belemmert daarmee de groei van micro-organismen gedurende een korte periode en voorkomt daarmee het ontstaan van een biofilm.

Handmatige voorreiniging op de centrale reiniging en desinfectie ruimte
Lektest

Als onderdeel van het reinigingsproces dient allereerst de flexibele endoscoop geïnspecteerd te worden op beschadigingen en mankementen en dient er een lektest te worden uitgevoerd. Hiermee wordt de binnenkant van de flexibele endoscoop op druk gebracht. Als de lektest faalt, is er sprake van een defect aan de mantel of het interne kanaal en kunnen reinigings- en desinfectiemiddelen de binnenkant van de flexibele endoscoop beschadigen. Deze kan bovendien besmet raken met micro-organismen die in de endoscopendesinfector niet verwijderd kunnen worden. Een beschadigde flexibele endoscoop vormt zo een bron van besmetting.

Voer altijd een lektest uit:

  • Handmatig voorafgaand aan de handmatige voorreiniging;
  • Automatisch als eerste fase van de machinale reiniging en desinfectie.
Handmatige voorreiniging

De voorreiniging vindt zo spoedig mogelijk plaats na de eerste voorreiniging op de behandelkamer en wordt uitgevoerd op de centrale reinigings- en desinfectieruimte. Volg hierbij altijd de maximale termijn zoals gesteld in de reiniging en desinfectie handleiding van de fabrikant. De handmatige voorreiniging bestaat uit het onderdompelen van de flexibele endoscoop in reinigingsoplossing, afnemen van de buitenkant van de flexibele endoscoop en doorspuiten/zuigen/vullen van de kanalen met reinigingsoplossing, borstelen van de ventielopening en tangenlift. Het zo spoedig mogelijk handmatig voorreinigen na gebruik is een essentiële stap en voorkomt het indrogen en aanhechten van organisch materiaal en belemmert daarmee de groei van micro-organismen gedurende een korte periode. De voorreinigingsfase verwijdert het meeste vuil en micro-organismen waardoor vervolgens adequate machinale reiniging en desinfectie kan plaatsvinden. Raadpleeg altijd de handleiding van de flexibele endoscoop om te zien of de fabrikant specifieke aandachtspunten heeft voor de (handmatige voor-) reiniging. Voor de maximale tijdsduur tussen eerste handmatige voorreiniging op de behandelkamer en handmatige voorreiniging in de (de)centrale reinigings- en desinfectieruimte wordt verwezen naar Mdule 2c Voorreiniging flexibele endoscopen.

Machinale reiniging en chemische desinfectie

Machinale reiniging en desinfectie vindt plaats na de eerste voorreiniging op de behandelkamer en voorreiniging van de flexibele endoscoop in de (de)centrale reinigings- en desinfectieruimte. Machinale reiniging en desinfectie dient zo spoedig mogelijk na de handmatige voorreiniging te worden uitgevoerd (zie  Module 2c Voorreiniging flexibele endoscopen) en bestaat uit een volledig proces van de endoscopendesinfector die minimaal de volgende programmaonderdelen in de aangegeven volgorde bevat: lektest, reinigen, desinfecteren, naspoelen en eventueel een droogfase, volgens voorschrift van de fabrikant.

Voor het inhoudelijke proces met betrekking tot eerste voorreiniging, lektest, handmatige voorreiniging en machinale reiniging en desinfectie wordt verwezen naar het SFERD-kwaliteitshandboek Reiniging en Desinfectie Flexibele Endoscopen(PDF).

Uitgangspunten desinfectie en sterilisatie

Omdat dezelfde flexibele endoscopen worden toegepast bij verschillende patiënten, is het van belang dat reiniging, desinfectie en/of sterilisatie, opslag en transport op een adequate wijze plaatsvindt. Inadequate reiniging en desinfectie heeft negatieve gevolgen zoals de overdracht van micro-organismen (Pidduck, 2002; Lo Passo, 2001; Wenel, 1997; Agerton, 1997; Chauffour, 1999) of een verkeerd gestelde diagnose met als gevolg een onterecht ingestelde therapie. Bij inadequaat gereinigde en gedesinfecteerde flexibele endoscopen kan patiëntmateriaal in de vorm van weefsel achterblijven. Dit patiëntmateriaal kan bij het diagnostisch onderzoek van een volgende patiënt leiden tot een verkeerde diagnose (CDC Centers for Disease Control and Prevention (Centers for Disease Control and Prevention), 1998; Agerton, 1997; Michele, 1997; Cox, 1997; Kressel, 2001; Silva, 2003).

De keuze voor reiniging, desinfectie en/of sterilisatie van een medisch hulpmiddel hangt af van het infectierisico. Bij een semi-kritisch infectierisico is machinale reiniging en desinfectie geïndiceerd en bij een kritisch infectierisico sterilisatie voorafgegaan door machinale reiniging en desinfectie (zie de SRI-richtlijn Reiniging, desinfectie en sterilisatie (herbruikbare) medische hulpmiddelen. Een voorwaarde voor thermische desinfectie of stoomsterilisatie is dat het medische hulpmiddel thermostabiel is. De meeste flexibele endoscopen zijn echter thermolabiel waardoor thermische desinfectie en stoomsterilisatie niet mogelijk is. Indien stoomsterilisatie niet mogelijk is dient de flexibele endoscoop bij een kritisch infectierisico gesteriliseerd te worden middels een gelijkwaardig alternatief (bijvoorbeeld lage temperatuur sterilisatie met waterstofperoxide of formaldehyde, of sterilisatie met ethyleenoxide (ETO). Deze alternatieve vormen van sterilisatie gaan veelal gepaard met logistieke uitdagingen (ethyleenoxide) of kunnen niet de volledige lengte van een endoscopenkanaal (plasmasterilisatie) steriliseren. Om die reden wordt geadviseerd om flexibele endoscopen, ongeacht het infectierisico, na gebruik machinaal te reinigen en chemisch te desinfecteren waarbij het desinfectans werkzaam is tegen vegetatieve bacteriën, mycobacteriën, virussen, schimmels en gisten. Flexibele endoscopen die direct in kritisch weefsel worden gebruikt (bijvoorbeeld een epiduroscoop of gebruik via een trocar) worden altijd gesteriliseerd. Voor het inhoudelijke proces met betrekking tot reiniging, desinfectie en sterilisatie wordt verwezen naar het SFERD-kwaliteitshandboek Reiniging en Desinfectie Flexibele Endoscopen(PDF).

Voor reiniging, desinfectie en/of sterilisatie van kanaalloze flexibele endoscopen wordt verwezen naar Module 2b Reiniging en desinfectie kanaalloze endoscopen.

Voorkomen van een biofilm

In flexibele endoscopen en endoscopendesinfectoren kan ondanks dat alle oppervlakken in aanraking komen met reinigings- en desinfectiemiddelen een biofilm ontstaan. Een biofilm is veelal erg moeilijk te verwijderen. De concentratie van het reinigings- en desinfectiemiddel en de desinfectietemperatuur zijn van invloed op het ontstaan van biofilm en de snelheid waarmee dit gebeurt. Een gebruikelijk desinfectans is niet altijd in staat een eenmaal gevormde biofilm te verwijderen. Met name op plaatsen die lastig bereikbaar zijn voor het reinigings- en desinfectiemiddel. Dit kan te maken hebben met schades aan de kanalen of met een complex ontwerp van de flexibele endoscoop. Wanneer een biofilm is ontstaan op en/of in de flexibele endoscoop en/of endoscopendesinfector kan de reiniging- en desinfectieprocedure falen.

Voorkom daarom vorming van een biofilm door:

  • Het uitvoeren van een adequate eerste voorreiniging op de behandelkamer en handmatige voorreiniging op de centrale reinigings- en desinfectie-unit. Neem daarbij de instructies van de fabrikant van de flexibele endoscoop in acht;
  • Het uitvoeren van een machinale reiniging en desinfectie met een desinfectiemiddel dat aan de minimale eisen voldoet zoals beschreven in Module 1 Minimale eisen;
  • Het goed drogen van de flexibele endoscoop;
  • De endoscopendesinfector volgens voorschrift van de fabrikant een zelfdesinfectieprogramma uit te laten voeren, minimaal eenmaal per week en na 24 uur stilstand van de endoscopendesinfector.

Drogen en opslag

Een volledig droogproces voorkomt uitgroei van micro-organismen tijdens de periode waarin de flexibele endoscoop niet wordt gebruikt. Voor het droogproces en de opslag van flexibele endoscopen wordt verwezen Module 3 Drogen en opslag.

Transport

Voor transport van flexibele endoscopen dient men te werken volgens een gestandaardiseerd instellingsprotocol. Hierbij dient onderscheid te worden gemaakt in het transport voor:

  1. Vuile flexibele endoscopen
  2. Gedesinfecteerde, natte flexibele endoscopen en
  3. Gedesinfecteerde, droge flexibele endoscopen

Stel een lokaal instellingsprotocol op waarbij rekening wordt gehouden met de volgende randvoorwaarden:

  • Scheiding van schoon en vuil.
  • Maximale tijdsduur tussen gebruik en machinale reiniging en desinfectie van de flexibele endoscoop. Volg hierbij altijd het voorschrift van de fabrikant.
  • Gebruik buiten reguliere werktijden.

Flexibele endoscopen dienen in een gesloten transportbak/systeem getransporteerd te worden. Dit dient een transportbak/systeem te zijn die (machinaal) te reinigen en desinfecteren is of geschikt is voor eenmalig gebruik. Op de buitenkant van de transportbak/systeem dient duidelijk herkenbaar vermeld te worden of de flexibele endoscoop de status ‘vuil’, ‘gedesinfecteerd nat’ of ‘gedesinfecteerd droog’ heeft.

Als het een transportbak/systeem voor hergebruik betreft, is het noodzakelijk om deze na gebruik (machinaal) te reinigen en te desinfecteren. Hetzelfde geldt voor een eventuele inlay die is gebruikt ter fixatie van de flexibele endoscoop.

Reiniging, desinfectie en/of sterilisatie van hulpmiddelen

Hulpmiddelen die bij de endoscopie gebruikt worden, zijn te onderscheiden in vier groepen:

  1. Instrumenten bij endotherapie (interventiematerialen)
  2. Spoelsystemen
  3. Endoscoop-accessoires
  4. Hulpmiddelen bij het reinigingsproces

Als hulpmiddelen tijdens de endoscopie in aanraking komen met steriel weefsel, dan dienen deze steriel te zijn. Hieronder wordt de voorgeschreven methode voor de vier groepen beschreven:

Voor inhoudelijke procedures met betrekking tot reiniging, desinfectie of sterilisatie van hulpmiddelen die bij endoscopie worden gebruikt wordt verwezen naar het SFERD-kwaliteitshandboek Reiniging en Desinfectie Flexibele Endoscopen(PDF) en de SRI-richtlijn Reiniging, desinfectie en sterilisatie (herbruikbare) medische hulpmiddelen.

Reinigen en desinfecteren buiten reguliere werktijd

Voor inhoudelijke procedures met betrekking tot reinigen en desinfecteren buiten reguliere werktijd wordt verwezen naar het SFERD-kwaliteitshandboek Reiniging en Desinfectie Flexibele Endoscopen(PDF).

Procescontrole

Onder procescontroles worden periodieke procescontroles en technische verificatie van apparatuur verstaan. Deze procescontroles zijn noodzakelijk om aan te tonen dat de reinigings- en desinfectieprocessen reproduceerbaar en effectief zijn. Het is daarom noodzaak om alle uit te voeren (periodieke) controles en de uitvoering ervan in een procedure vast te leggen en de resultaten ervan in het (digitale) logboek te registreren. Voor inhoudelijke procedures met betrekking tot procescontroles wordt verwezen naar het SFERD-kwaliteitshandboek Reiniging en Desinfectie Flexibele Endoscopen(PDF).

Controle flexibele endoscopen

Door beschadigingen/defecten aan de flexibele endoscoop kan reiniging en desinfectie niet toereikend zijn. Laat daarom minimaal jaarlijks (of vaker op basis van risicomanagement) de flexibele endoscoop (zowel in- als uitwendig) op beschadigingen/defecten inspecteren.

Voor microbiologische controle van hoog-risico gastro-intestinale endoscopen dient de FMS Federatie Medisch Specialisten (Federatie Medisch Specialisten )-richtlijn Controle op microbiologische veiligheid van thermolabiele flexibele hoog-risico gastro-intestinale endoscopen te worden gevolgd.

Leenendoscopen

Leenendoscopen kunnen op basis van risico-inschatting microbiologisch worden gecontroleerd bij binnenkomst in een instelling. In de praktijk blijkt echter vaak dat leenendoscopen na reiniging en desinfectie direct ingezet worden, waarbij het niet mogelijk is de kweekresultaten af te wachten. Zie voor uitgebreide toelichting het SFERD-kwaliteitshandboek Reiniging en Desinfectie Flexibele Endoscopen(PDF).

Procescontrole endoscopendesinfector

Op de volgende momenten dienen er procescontroles te worden uitgevoerd (of laat deze uitvoeren) aan de endoscopendesinfector:

  • Bij aanschaf;
  • Periodiek: minimaal jaarlijks of vaker op basis van risicomanagement;
  • Bij proces beïnvloedende ingrepen (bijvoorbeeld wijziging dosering reinigingsmiddel of desinfectans of verandering waterkwaliteit);
  • Bij een incident wat mogelijk heeft geleid tot schade bij de patiënt.

De procescontrole van een endoscopendesinfector omvat de volgende testen (zie het SFERD-kwaliteitshandboek Reiniging en Desinfectie Flexibele Endoscopen(PDF)):

  • Controle systeemspecificaties
  • Kanaalblokkadetest (dit geldt niet voor endoscopen zonder kanaal)
  • Kanaalaansluitbewakingstest (dit geldt niet voor endoscopen zonder kanaal)
  • Reinigingstest
  • Microbiologische kwaliteit laatste spoelwater

Traceerbaarheid flexibele endoscopen met kanaal en patiënten

Zorginstellingen dienen een systeem te hanteren, waaruit herleidbaar is welke flexibele endoscoop met kanaal bij welke patiënt is toegepast en door wie en in welke endoscopendesinfector de flexibele endoscoop is gereinigd en gedesinfecteerd en in de endoscopendroogkast/systeem is geplaatst.

Voor het bewaren van technische gegevens voor reiniging en desinfectie zijn geen wettelijke termijnen gesteld. De werkgroep adviseert een bewaartermijn van minimaal een jaar voor technische gegevens over reiniging en desinfectie. Hiermee kan een organisatie met grote zekerheid aantonen dat complicaties bij een patiënt niet veroorzaakt kunnen zijn door inadequate endoscopendesinfectie. Of achterhalen welke patiënten mogelijk een risico hebben gelopen bij een achteraf vastgesteld incident. Voor inhoudelijke procedures wordt verwezen naar het SFERD-kwaliteitshandboek Reiniging en Desinfectie Flexibele Endoscopen(PDF).

Traceerbaarheid kannaalloze flexibele endoscopen en patiënten

Voor kanaalloze endoscopen geldt een afwijking aan het primaire proces (Zie Module 2b Reiniging en desinfectie kanaalloze endoscopen) Aangezien de kans op een lookbackprocedure bij kanaalloze endoscopen klein is (in verband met het lage infectierisico bij endoscopen zonder kanaal) of, het bij lekkage van de endoscoop slechts één endoscopieprogramma betreft, wordt een registratie op patiënt niveau niet noodzakelijk geacht. Indien reiniging en machinale desinfectie niet direct na gebruik van de endoscoop plaatsvindt kunnen de patiënten op basis van spreekuurregistratie getraceerd worden.

Borgen kwaliteit

De kwaliteit van het proces van reinigen, desinfecteren, drogen, opslag en transport van flexibele endoscopen wordt geborgd door de volgende activiteiten:

  • Het benoemen van een op het gebied van herverwerken deskundig persoon met deskundigheid op gebied van reiniging, desinfectie en droging van flexibele endoscopen;
  • Vastleggen van taken en verantwoordelijkheden van medewerkers betrokken bij de reiniging, desinfectie, drogen en opslag;
  • Het uitvoeren van een risico-inventarisatie over het reinigen, desinfecteren, drogen en opslag na proces beïnvloedende ingrepen. Betrek hierbij risico’s voor:
    • Medewerkers (arbo);
    • Endoscopen, endoscopendesinfectoren en droog- en bewaarkasten/systemen;
    • Microbiologische veiligheid.
  • Uitvoeren van jaarlijkse interne audits over reiniging, desinfectie, drogen, opslag en transport;
  • Uitvoeren van procescontroles aan de endoscopendesinfector (bij aanschaf, periodiek (minimaal jaarlijks), bij proces beïnvloedende ingrepen of bij incidenten);
  • Bijhouden van (digitale) logboeken;
  • Reiniging, desinfectie, drogen en opslag wordt uitgevoerd door medewerkers die voldoen aan de eisen voor personeel.

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)

Het doel van het uitvoeren van goede reiniging, desinfectie en/of sterilisatie is het voorkomen dat micro-organismen zich kunnen handhaven, vermeerderen en verspreiden. Belangrijk is om te benadrukken dat standaardisatie en strikte naleving van reinigings- en desinfectieprotocollen in combinatie met algemene hygiënische maatregelen het risico op een zorg gerelateerde infectie weliswaar niet geheel wegneemt, maar wel sterk reduceert. Maar ook verdere optimalisatie en ontwikkeling van nieuwe technieken voor reiniging en desinfectie van flexibele endoscopen, identificatie van risico op klinisch relevante infecties en de gevolgen van verspreiding van symptomatisch dragerschap, kunnen een verdere bijdrage leveren. Bij heel specifieke indicaties kan er door de toegenomen functionaliteit en veiligheid een plaats zijn voor het gebruik van een flexibele endoscoop voor eenmalig gebruik. Zoals bij patiënten met dragerschap van een multiresistente bacterie die een bronchoscopie of ERCP Endoscopisch Retrograde Cholangio- en Pancreaticografie (Endoscopisch Retrograde Cholangio- en Pancreaticografie ) dienen te ondergaan (ter voorkomen van kolonisatie op de herbruikbare broncho-/duodenoscoop en daarmee risico op verspreiding). Maar ook bij patiënten met een verhoogd risico op een klinisch relevante infectie na een bronchoscopie of ERCP kan dit het geval zijn (onder andere bij immuungecompromitteerde patiënten, bijvoorbeeld na een long- of levertransplantatie (Peter, 2021; Ho, 2022).

Kosten (middelenbeslag)

Patiënten met een zorg gerelateerde infectie kosten veel geld, omdat zij langere zorg en vaker/langer medicatie nodig hebben. Door adequate reiniging, desinfectie en/of sterilisatie van flexibele endoscopen op orde te hebben wordt de kans op transmissie en zorg gerelateerde infecties verkleind en de daarmee gepaard gaande kosten voorkomen.

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

De beschreven randvoorwaarden sluiten nauw aan op de klinische praktijk en er worden geen wijzigingen voorgesteld aan de randvoorwaarden voor adequate reiniging, desinfectie en/of sterilisatie van flexibele endoscopen. Om de kwaliteit van de reiniging en desinfectie van flexibele endoscopen te waarborgen, geldt daarnaast een zogeheten veldnorm (het SFERD-kwaliteitshandboek Reiniging en Desinfectie Flexibele Endoscopen(PDF)). Deze norm is bekend bij ziekenhuizen en zelfstandige klinieken.

Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies

Omdat dezelfde flexibele endoscopen worden toegepast bij verschillende patiënten, is het van belang dat reiniging, desinfectie en/of sterilisatie op een adequate wijze plaatsvindt. Inadequate reiniging en desinfectie heeft negatieve gevolgen zoals de overdracht van micro-organismen of een verkeerd gestelde diagnose met als gevolg een onterecht ingestelde therapie. Door te voldoen aan de randvoorwaarden zoals beschreven in deze module kan de kwaliteit van het proces van reinigen, desinfecteren, drogen en transport van flexibele endoscopen worden gegarandeerd.

Onderbouwing

Autorisatiedatum: 3 oktober 2024

Eerstvolgende beoordeling actualiteit: 2026

Initiatief en autorisatie

Geautoriseerd door:                                                  

  • Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen (NVMDL)
  • Nederlandse Vereniging van Keel-Neus-Oorheelkunde (NVKNO)
  • Nederlandse Vereniging van Klinische Fysica (NVKF Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica ))
  • Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg ))
  • Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu ))
  • Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie ))
  • Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen ))
  • Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU)
  • Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne (NVvA Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne (Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne ))

Regiehouder:

  • Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie (SRI Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie (Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie ))

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd door het ministerie van VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Ondanks continue verbeteringen in reinigings- en desinfectieprocessen en herontwerp van herbruikbare flexibele endoscopen worden nog steeds met gastro-intestinale of orale micro-organismen gecontamineerde gebruiksklare flexibele endoscopen gerapporteerd (Rauwers, 2019). De laatste jaren worden vaker uitbraken van infecties door gecontamineerde flexibele endoscopen (exogene infecties) vastgesteld. De vraag is of dit komt door een hogere prevalentie van (multi-)resistente bacteriën, die sneller herkenbaar zijn door hun resistentiepatronen, een grotere alertheid of door een combinatie van beide (Balan, 2019).

Een recente Nederlandse systematische review op basis van het totaal aantal verrichte ERCP Endoscopisch Retrograde Cholangio- en Pancreaticografie (Endoscopisch Retrograde Cholangio- en Pancreaticografie )’s in Nederland gekoppeld aan het aantal uitbraken in dezelfde periode rapporteerde een risico van ten minste 0,01% voor een duodenoscoop-geassocieerde infectie, en een risico van 0,02-0,03% voor duodenoscoop geassocieerde kolonisatie met een multiresistente bacterie (Kwakman, 2022). Dit lijken weliswaar lage risico’s, maar deze infecties zijn vermoedelijk maar het topje van de ijsberg. De detectie- en publicatiebias ontstaat doordat de uitbraken zijn herkend door het opvallende patroon van resistente bacteriën, iets wat bij niet-resistente bacteriën nauwelijks mogelijk is. Laatstgenoemde infecties worden waarschijnlijk door de veelal snelle respons op antibiotica al snel als een endogene infectie geduid (translocatie), waardoor er minder snel gedacht wordt aan een mogelijk exogene verwekker (Kwakman, 2022). Het is daarom aannemelijk dat patiëntbesmettingen en uitbraken op grotere schaal plaatsvinden. De gerapporteerde risico’s moeten dan ook als het absolute minimumrisico worden geduid.

Het doel van deze module is om de randvoorwaarden voor adequate reiniging, desinfectie, sterilisatie, opslag en transport van flexibele endoscopen te beschrijven om te voorkomen dat micro-organismen zich kunnen handhaven, vermeerderen en verspreiden. Voor het drogen van thermolabiele flexibele endoscopen wordt verwezen naar Module 3 Drogen en opslag. Het reinigen, desinfecteren en steriliseren van apparatuur, (herbruikbare) hulpmiddelen en instrumentarium anders dan flexibele endoscopen en bijbehorende reiniging en desinfectie apparatuur, die conform Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (Verordening medische hulpmiddelen EU 2017/745) beschouwd moet worden als medisch hulpmiddel vallen buiten de scope van deze richtlijn. Hiervoor wordt verwezen naar de SRI Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie (Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie )-richtlijn Reiniging, desinfectie en sterilisatie (herbruikbare) medische hulpmiddelen. Voor de inhoudelijke procedures met betrekking tot reiniging, desinfectie, sterilisatie en droging wordt verwezen naar het SFERD-kwaliteitshandboek Reiniging en Desinfectie Flexibele Endoscopen(PDF).

The WIP-guideline Thermolabiele, flexibele endoscopen, relevant international guidelines and relevant scientific articles were examined in order to answer the clinical question. No systematic literature analysis was performed for this clinical question.

Agerton T, Valway S, Gore B, Pozsik C, Plikaytis B, Woodley C, Onorato I. Transmission of a highly drug-resistant strain (strain W1) of Mycobacterium tuberculosis. Community outbreak and nosocomial transmission via a contaminated bronchoscope. JAMA. 1997 Oct 1;278(13):1073-7. PMID: 9315765.

Balan GG, Sfarti CV, Chiriac SA, Stanciu C, Trifan A. Duodenoscope-associated infections: a review. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Dec;38(12):2205-2213. doi: 10.1007/s10096-019-03671-3. Epub 2019 Sep 3. PMID: 31482418.

Centers for Disease Control and Prevention (CDC Centers for Disease Control and Prevention (Centers for Disease Control and Prevention)). Bronchoscopy-related infections and pseudoinfections--New York, 1996 and 1998. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1999 Jul 9;48(26):557-60. PMID: 10418804.

Chaufour X, Deva AK, Vickery K, Zou J, Kumaradeva P, White GH, Cossart YE. Evaluation of disinfection and sterilization of reusable angioscopes with the duck hepatitis B model. J Vasc Surg. 1999 Aug;30(2):277-82. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70138-2. PMID: 10436447.

Cox R, deBorja K, Bach MC. A pseudo-outbreak of Mycobacterium chelonae infections related to bronchoscopy. Infect Control Hosp Epidemiol. 1997 Feb;18(2):136-7. doi: 10.1086/647570. PMID: 9120244.

de Bruijn ACP, van Dongelen AW. Beheersmaatregelen rondom het gebruik van endoscopendesinfectoren Stand van zaken naleving SFERD Stuurgroep Flexibele Endoscopen Reiniging en Desinfectie (Stuurgroep Flexibele Endoscopen Reiniging en Desinfectie )-handboek. 2017; RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu ) Rapport 20170139. doi: 10.21945/RIVM-2017-0139.

Ho E, Wagh A, Hogarth K, Murgu S. Single-Use and Reusable Flexible Bronchoscopes in Pulmonary and Critical Care Medicine. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 12;12(1):174. doi: 10.3390/diagnostics12010174. PMID: 35054345; PMCID: PMC8775174.

Kressel AB, Kidd F. Pseudo-outbreak of Mycobacterium chelonae and Methylobacterium mesophilicum caused by contamination of an automated endoscopy washer. Infect Control Hosp Epidemiol. 2001 Jul;22(7):414-8. doi: 10.1086/501926. PMID: 11583208.

Kwakman JA, Erler NS, Vos MC, Bruno MJ. Risk evaluation of duodenoscope-associated infections in the Netherlands calls for a heightened awareness of device-related infections: a systematic review. Endoscopy. 2022 Feb;54(2):148-155. doi: 10.1055/a-1467-6294. Epub 2021 Apr 29. PMID: 33915575.

Lo Passo C, Pernice I, Celeste A, Perdichizzi G, Todaro-Luck F. Transmission of Trichosporon asahii oesophagitis by a contaminated endoscope. Mycoses. 2001;44(1-2):13-21. doi: 10.1046/j.1439-0507.2001.00614.x. PMID: 11398636.

Michele TM, Cronin WA, Graham NM, Dwyer DM, Pope DS, Harrington S, Chaisson RE, Bishai WR. Transmission of Mycobacterium tuberculosis by a fiberoptic bronchoscope. Identification by DNA fingerprinting. JAMA. 1997 Oct 1;278(13):1093-5. PMID: 9315769.

Peter S, Bang JY, Varadarajulu S. Single-use duodenoscopes: where are we and where are we going? Curr Opin Gastroenterol. 2021 Sep 1;37(5):416-420. doi: 10.1097/MOG.0000000000000755. PMID: 34010243; PMCID: PMC8373446.

Pidduck D. Cross infection and the laryngoscope. Br J Perioper Nurs. 2002 May;12(5):170-5. doi: 10.1177/175045890201200501. PMID: 12038066.

Rauwers AW, Voor In 't Holt AF, Buijs JG, de Groot W, Hansen BE, Bruno MJ, Vos MC. High prevalence rate of digestive tract bacteria in duodenoscopes: a nationwide study. Gut. 2018 Sep;67(9):1637-1645. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315082. Epub 2018 Apr 10. PMID: 29636382; PMCID: PMC6109280.

Silva CV, Magalhães VD, Pereira CR, Kawagoe JY, Ikura C, Ganc AJ. Pseudo-outbreak of Pseudomonas aeruginosa and Serratia marcescens related to bronchoscopes. Infect Control Hosp Epidemiol. 2003 Mar;24(3):195-7. doi: 10.1086/502195. PMID: 12683511.

Wenzel RP, Edmond MB. Tuberculosis infection after bronchoscopy. JAMA. 1997 Oct 1;278(13):1111. PMID: 9315773.

Bijlagen

Begrip Definitie

Bacterievrij water

Is onderdeel van het waterbehandelingssysteem van de endoscopendesinfector. Als een waterbehandelingssysteem geen onderdeel uitmaakt van de endoscopendesinfector, moet de fabrikant een definitie geven van het te gebruiken bacterievrije water. Conform NEN 15883-4 bevat bacterievrij water minder 10 KVE/100 ml micro-organismen en moet het vrij zijn van legionella, Pseudomonas en mycobacteriën.

Behandelkamer

Een kamer waar endoscopie als behandeling plaatsvindt (bijvoorbeeld een spreekkamer, operatiekamer, of polikliniek).

Bewaarkast

Een bewaarkast is een afgesloten kast, met of zonder overdruk op kamertemperatuur, waarin een gedroogde flexibele endoscoop wordt opgeslagen. Het verschil tussen een droog- en bewaarkast is dat in een bewaarkast de kanalen van de endoscoop niet aangesloten en droog geblazen kunnen worden. De NEN-EN 16442:2015 spreekt van ‘storage cabinet’; de in deze norm beschreven apparatuur komt overeen met het Nederlandse begrip ‘droogkast’.

Biofilm

Een bacterielaag die wordt omgeven door zelfgeproduceerd slijm waardoor de bacteriën zich vasthechten aan een oppervlak en aan elkaar.

Chemische desinfectie

Desinfectie met een chemische stof (desinfectans) waarbij de optimale werking afhangt van de concentratie van het desinfectans, de contacttijd en de temperatuur.

Compatibiliteitsverklaring

Een combinatie van verklaringen over een te herverwerken medisch hulpmiddel, reinigings- en desinfectiemiddelen en reinigings- en desinfectieapparatuur en droogkast, waaruit blijkt dat de combinatie een aantoonbaar effectief en reproduceerbaar reinigings-, desinfectie- en droogproces oplevert.

Desinfectie

Het doden of inactiveren van micro-organismen, waarbij het aantal pathogene micro-organismen wordt teruggebracht tot onder de infectieuze dosis.

Droge flexibele endoscoop

Een kanaalloze flexibele endoscoop geldt als droog indien deze is gedroogd volgens voorschrift van de fabrikant; een flexibele endoscoop met kanalen geldt als droog indien deze een volledig geautomatiseerd droogproces heeft doorlopen in een droogkast.

Droogkast

Een droogkast is een kast waarin een natte gedesinfecteerde flexibele endoscoop kan worden geplaatst en waarin de kanalen van de endoscoop worden aangesloten om er HEPA gefilterde lucht doorheen te blazen. Een droogkast droogt de gehele endoscoop; de kanalen en de buitenkant. De NEN-EN 16442:2015 spreekt van ‘storage cabinet’; de in deze norm beschreven apparatuur komt overeen met het Nederlandse begrip ‘droogkast’.

DSRD

Deskundige scopen reiniging en desinfectie.

Endoscoop

Medisch hulpmiddel om lichaamsholten te inspecteren voor diagnostische en/of therapeutische handelingen.

Endoscopendesinfector

Apparaat bedoeld om volgens een geautomatiseerd proces flexibele endoscopen te reinigen en te desinfecteren. Een endoscopendesinfector is een medisch hulpmiddel.

Kritisch infectierisico

Het risico op infectie als een medisch hulpmiddel bij gebruik in contact komt met steriele weefsels en lichaamsvloeistoffen.

Lektest

Een test die een defect in een flexibele endoscoop kan detecteren. Als de lektest faalt is de mantel of één van de kanalen van de flexibele endoscoop defect en kunnen reinigings- en desinfectievloeistoffen de binnenkant van de endoscoop beschadigen. Een lektest wordt zowel handmatig uitgevoerd als automatisch in de endoscopendesinfector.

Procescontrole

De evaluatie van de resultaten van alle metingen, testen en controles die in een periode zijn uitgevoerd om een reproduceerbare reiniging en desinfectie te kunnen waarborgen.

Reiniging

Het verwijderen van organische vervuiling en ander ongewenst materiaal. Hoewel het doel van reiniging niet primair is gericht op de verwijdering van micro-organismen zullen, met het verwijderen van de vervuiling, ook micro-organismen worden verwijderd.

Schone flexibele endoscoop

Een flexibele endoscoop geldt als schoon als deze een volledig machinaal reinigings- en desinfectieproces heeft doorlopen en is vrijgegeven voor gebruik.

Sterilisatie

Gevalideerd proces om een medisch hulpmiddel vrij te maken van alle levensvatbare micro-organismen en sporen. Tijdens sterilisatie vindt afdoding van micro-organismen en sporen plaats. De kans op overleven van micro-organismen is kleiner dan één op een miljoen (10-6).

Semi-kritisch infectierisico

Het risico op infectie als een medisch hulpmiddel bij gebruik in contact komt met intacte slijmvliezen of niet-intacte huid.

Thermolabiel

Niet bestand tegen temperaturen hoger dan 60 °C. De meeste flexibele endoscopen zijn thermolabiel.

Thermostabiel

Bestand tegen temperaturen hoger dan 60 °C.

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg m.b.t. het reinigen, desinfecteren en steriliseren van thermolabiele, flexibele endoscopen. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere WIP-richtlijn ‘Endoscopen: thermolabiele, flexibele’ op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door NVZ, VDSMH Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen ), VCCN, NVMM Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie ), VHIG Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg ), IGJ, SVN, NVKF Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica ), NVMDL, NVALT Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose (Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose ), NVKNO, NVU via een schriftelijke knelpunteninventarisatie. Een verslag hiervan is opgenomen onder Rapportage knelpunteninventarisatie.

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Ook definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation )-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie www.gradeworkinggroup.org). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

GRADE

Definitie

Hoog
  • Er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • Het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk
  • Er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • Het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag
  • Er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • Er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag
  • Er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • De literatuurconclusie is zeer onzeker.

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID Minimal Clinically Important Difference (Minimal Clinically Important Difference )). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers

 

Sterke aanbeveling

Zwakke (conditionele) aanbeveling

Voor patiënten

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.

Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.

Voor behandelaars

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.

Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.

Voor beleidsmakers

De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.

Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die rand voorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen.

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door uitnodigen van Patiëntfederatie Nederland (PFNL Patiëntfederatie Nederland (Patiëntfederatie Nederland )) voor de invitational conference. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan PFNL en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

Wkkgz Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg ) & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen

Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz

Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).

Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.

Module

Uitkomst raming

Toelichting

Minimale eisen

Geen financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.

Randvoorwaarden reiniging, desinfectie en sterilisatie

Geen financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.

Reiniging en desinfectie kanaalloze flexibele endoscoop

Geen financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (> 40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.

Voorreiniging flexibele endoscoop

Geen financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.

Drogen en opslag

Geen financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 017 Nov 16;7(11):e018593. doi:10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID:PMC5701989.

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M,Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit.

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group,2013.

Dit implementatieplan is opgesteld om de implementatie van de aanbevelingen in de richtlijn thermolabiele, flexibele endoscopen te borgen. Voor het opstellen van dit plan heeft de werkgroep per ontwikkelde module beoordeeld wat eventueel bevorderende en belemmerende factoren zijn voor het naleven van de aanbevelingen en wat eventueel nodig is om de aanbevolen infectiepreventiemaatregelen in Nederland te implementeren.

Werkwijze

De werkgroep heeft per aanbeveling binnen de modules geïnventariseerd:

  • wat een realistische termijn voor implementatie is;
  • het verwachte effect van implementatie op de zorgkosten;
  • randvoorwaarden om de aanbeveling tijdig te implementeren;
  • mogelijk barrières voor implementatie;
  • te ondernemen acties voor (bevordering van) implementatie;
  • verantwoordelijke partij voor de te ondernemen acties.

Voor iedere aanbevelingen is nagedacht over de hierboven genoemde punten. Echter, niet voor iedere aanbeveling leverde bovengenoemde inventarisatie bruikbare antwoorden op. Aangezien het merendeel van de aanbevelingen in deze richtlijn gebaseerd is op een beperkte bewijskracht, is een duidelijke uitspraak over het implementeren niet voor alle aanbevelingen mogelijk noch gewenst. Bovengenoemde inventarisatie is daarom beperkt tot die aanbevelingen waarvoor bovengenoemde analyse zinvol werd geacht.

Hieronder is een tabel (tabel 1) opgenomen met alle modules uit deze richtlijn met daarbij de bijhorende implementatietermijn, verwacht effect op kosten, mogelijke barrières voor implementatie, te ondernemen acties voor implementatie en verantwoordelijken voor de acties.

Tabel 1. Implementatieplan

Module

Tijdspad voor implementatie

Verwacht effect op de kosten

Mogelijke barrières voor implementatie1

Te ondernemen acties voor implementatie2

Verantwoordelijke voor acties3

              

Minimale eisen

<1 jaar

Geen, dit betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Geen specifieke acties

n.v.t.

Randvoorwaarden

<1 jaar

Geen, dit betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Geen specifieke acties

n.v.t.

Reiniging en desinfectie kanaalloze endoscopen

<1 jaar

Geen, dit betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Verspreiden richtlijn. Aandacht voor training en juist gebruik blijft altijd belangrijk

Professionals

Voorreiniging endoscopen

<1 jaar

Geen, dit betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Verspreiden richtlijn en voorlichting zorgmedewerkers

Professionals

Drogen en opslag

<1 jaar

Mogelijk een vermindering van kosten

Geen

Verspreiden richtlijn en voorlichting zorgmedewerkers

Professionals

1 Barrières kunnen zich bevinden op het niveau van de professional, op het niveau van de organisatie (het ziekenhuis) of op het niveau van het systeem (buiten het ziekenhuis). Denk bijvoorbeeld aan onenigheid in het land over de aanbeveling, onvoldoende motivatie of kennis bij de specialist, onvoldoende faciliteiten of personeel, nodige concentratie van zorg, kosten, slechte samenwerking tussen disciplines, nodige taakherschikking, et cetera.
2 Denk aan acties die noodzakelijk zijn voor implementatie, maar ook acties die mogelijk zijn om de implementatie te bevorderen. Denk bijvoorbeeld aan controleren aanbeveling tijdens kwaliteitsvisitatie, publicatie van de richtlijn, ontwikkelen van implementatietools, informeren van ziekenhuisbestuurders, regelen van goede vergoeding voor een bepaald type behandeling, maken van samenwerkingsafspraken.
3 Wie de verantwoordelijkheden draagt voor implementatie van de aanbevelingen, zal tevens afhankelijk zijn van het niveau waarop zich barrières bevinden. Barrières op het niveau van de professional zullen vaak opgelost moeten worden door de beroepsvereniging. Barrières op het niveau van de organisatie zullen vaak onder verantwoordelijkheid van de ziekenhuisbestuurders vallen. Bij het oplossen van barrières op het niveau van het systeem zijn ook andere partijen, zoals de NZA en zorgverzekeraars, van belang. Echter, aangezien de richtlijn vaak enkel wordt geautoriseerd door de participerende wetenschappelijke verenigingen is het aan de wetenschappelijke verenigingen om deze problemen bij de andere partijen aan te kaarten.

Termijn voor implementatie

Omdat de aanbevelingen in het algemeen nauw aansluiten bij de huidige klinische praktijk, voorziet de werkgroep nauwelijks belemmeringen voor implementatie. Als men ervan uitgaat dat alle betrokken zorgprofessionals vanaf autorisatie van deze richtlijn (voorzien begin 2024) binnen een jaar op de hoogte gesteld worden van deze richtlijn, is implementatie van de aanbevelingen vanaf een jaar later (medio 2025) realistisch en haalbaar.

Te ondernemen acties per partij

Hieronder wordt per partij toegelicht welke acties zij kunnen ondernemen om de implementatie van de richtlijn te bevorderen.

Alle direct betrokken wetenschappelijke verenigingen/beroepsorganisaties
  • Bekend maken van de richtlijn onder de leden.
  • Publiciteit voor de richtlijn door er over te vertellen op congressen.
  • Ontwikkelen van gerichte bijscholing/trainingen om kennisoverdracht tussen medewerkers te faciliteren/stimuleren.
  • Ontwikkelen en aanpassen van infectiepreventieprotocollen.
De lokale vakgroepen/individuele medisch professionals
  • Het bespreken van de aanbevelingen in de multidisciplinaire teamoverleggen, vakgroepoverleggen en relevante lokale werkgroepen.
  • Aanpassen lokale infectiepreventieprotocollen.
  • Afstemmen en afspraken maken met andere betrokken disciplines om de toepassing van de aanbevelingen in de praktijk te borgen.
Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie (SRI Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie (Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie )):
  • Toevoegen van de richtlijn aan de SRI-website.
  • Toevoegen van richtlijn aan richtlijnendatabase.
  • Het implementatieplan wordt in de bijlage opgenomen, zodat deze voor alle partijen goed te vinden is.
  • De kennislacunes worden opgenomen in de bijlagen.

Indicatoren

Voor deze richtlijn zijn geen indicatoren ontwikkeld.

Inleiding

Tijdens de ontwikkeling van de richtlijn Thermolabiele flexibele endoscopen is systematisch gezocht naar onderzoeksbevindingen die nuttig konden zijn voor het beantwoorden van de uitgangsvragen. Een deel (of een onderdeel) van de hiervoor opgestelde zoekvragen is met het resultaat van deze zoekacties te beantwoorden, een groot deel echter niet. Door gebruik te maken van de evidence-based methodiek (EBRO Evidence Based Richtlijn Ontwikkeling (Evidence Based Richtlijn Ontwikkeling )) is duidelijk geworden dat er nog kennislacunes bestaan. De werkgroep is van mening dat (vervolg)onderzoek wenselijk is om in de toekomst een duidelijker antwoord te kunnen geven op vragen uit de praktijk. Om deze reden heeft de werkgroep per module aangegeven waar wetenschappelijke kennis beperkt is en dus op welke vlakken nader onderzoek gewenst is.

Module 1 Minimale eisen

Geen systematische search uitgevoerd.

Module 2a Randvoorwaarden

Geen systematische search uitgevoerd.

Module 2b Reiniging flexibele kanaalloze endoscopen

  • Het is onbekend of handmatige reiniging en desinfectie van kanaalloze flexibele endoscopen een groter risico op contaminatie geeft dan machinale reiniging en desinfectie.
  • Er is onvoldoende wetenschappelijk bewijs dat desinfectie met UV-C-licht effectief een groter of gelijkwaardig risico op contaminatie geeft dan machinale reiniging en desinfectie van kanaalloze flexibele endoscopen.

Module 2c Voorreiniging flexibele endoscopen

  • Leidt het verlengen van het tijdsinterval tussen de eerste handmatige voorreiniging op de behandelkamer en de daaropvolgende stappen in het reinigings- en desinfectieproces tot meer contaminatie van flexibele endoscopen na het volledig doorlopen van het gehele reinigings- en desinfectieproces?
  • Leidt het verlengen van het tijdsinterval tussen de eerste handmatige voorreiniging op de behandelkamer en de daaropvolgende stappen in het reinigings- en desinfectieproces tot meer klinisch significante infecties en kruisbesmettingen tussen patiënten?
  • Wat is de invloed van het aanpassen van het tijdsinterval tussen de eerste handmatige voorreiniging op de behandelkamer en de daaropvolgende stappen in het reinigings- en desinfectieproces op gerelateerde arbeids- en zorgkosten?

Module 3 Drogen en opslag

Is er een relatie tussen de lengte van de bewaartermijn van flexibele endoscopen en het optreden van contaminatie?

Bekijk het verslag van de schriftelijke knelpuntenanalyse:

Rapportage knelpunteninventarisatie