Module 3 Drogen en opslag
Uitgangsvraag
Op welke manier dient een flexibele endoscoop te worden bewaard om het risico op contaminatie van de endoscoop en uitgroei van micro-organismen zo laag mogelijk te houden?
Aanbevelingen
Sla een schone, droge flexibele endoscoop en de eventuele schone, droge accessoires op in een gesloten, schone, droge en stofvrije omgeving. Gebruik hiervoor één van onderstaande mogelijkheden:
- Een droogkast (dit geldt niet voor een kanaalloze flexibele endoscoop);
- Een bewaarkast;
- Een bak of andere kast, mits een gesloten, schone, droge en stofvrije omgeving gehandhaafd kan worden.
Er is geen bewijs gevonden voor een beperkende bewaartermijn. Voor de bewaartermijn van flexibele endoscopen wordt verwezen naar de instructions for use (IFU) van de fabrikant van de droog- of bewaarkast en de termijn zoals benoemd in het SFERD-kwaliteitshandboek.
Overwegingen
Adequaat droogproces
Flexibele endoscopen met kanaal
Droog de flexibele endoscoop met kanalen nadat deze uit de endoscopendesinfector is gekomen altijd in een droogkast volgens voorschrift van de fabrikant. Ook als er een droogfase is doorlopen in de endoscopendesinfector is de flexibele endoscoop namelijk veelal niet volledig droog. Een droogcyclus in een droogkast voorkomt uitgroei van micro-organismen, zoals Pseudomonas species en Acinetobacter species tijdens de periode waarin de flexibele endoscoop niet wordt gebruikt (Kovaleva, 2010; Alfa, 1991). Sla een schone, droge flexibele endoscoop en de eventuele schone, droge accessoires op in een gesloten, schone, droge en stofvrije omgeving (bijvoorbeeld een bewaarkast, bak of andere kast).
Actief drogen van een gedesinfecteerde flexibele endoscoop met kanalen in een droogkast mag conform het huidige beleid achterwege blijven indien de endoscoop binnen vier uur na machinale reiniging en chemische desinfectie weer wordt hergebruikt (zie SFERD-kwaliteitshandboek). Plaats de flexibele endoscoop in de tussentijd in een schoon opbergmiddel met de status ‘schoon nat’ en geef de uiterste houdbaarheidstermijn aan. Na het verstrijken van deze termijn moet de flexibele endoscoop voor gebruik opnieuw machinaal worden gereinigd en chemisch gedesinfecteerd en volledig gedroogd (als deze niet binnen vier uur wordt gebruikt).
Kanaalloze flexibele endoscopen
Droog een kanaalloze flexibele endoscoop volgens voorschrift van de fabrikant. Voor kanaalloze flexibele endoscopen geldt dat drogen in een droogkast niet nodig is vanwege het ontbreken van inwendige kanalen. Sla een schone, droge flexibele endoscoop en de eventuele schone, droge accessoires op in een gesloten, schone, droge en stofvrije omgeving (bijvoorbeeld een bewaarkast, bak of andere kast).
Droog- en bewaarkast
Reinig de droog- en bewaarkast minimaal maandelijks of vaker als er zichtbare vervuiling is of het voorschrift van de fabrikant dit aangeeft.
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Voor deze module is systematisch gezocht in de literatuur. De geïncludeerde studies bestaan uit twee typen onderzoeken. In de eerste groep studies werden gastro-intestinale endoscopen regulier klinisch gebruikt en tijdens de studieperiode bemonsterd om microbiologische contaminatie vast te stellen. In de tweede groep studies werd een aantal endoscopen uit de klinische roulatie gehaald en met intervallen tijdens een bepaalde opslagtijd bemonsterd. De duur van opslag liep uiteen van 1 tot 56 dagen, waarbij het merendeel (10/15; 67%) een opslagtermijn van een tot zeven dagen heeft gehanteerd. Alle studies zijn single-site en hebben verschillende criteria gebruikt om microbiologische contaminatie te definiëren. Omdat het alleen beschrijvende studies zijn kan er geen meta-analyse worden uitgevoerd en is het niet mogelijk om de kwaliteit van het bewijs met GRADE (Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation ) te beoordelen.
In de eerste groep studies werden klinische gebruikte gastro-intestinale endoscopen regulier tijdens de studieperiode bemonsterd. Een aantal studies heeft een relatieve korte studieduur tot maximaal zeven dagen (Osborne, 2007; Vergis, 2007). De studie van Heroux (2017) heeft een groep van 18 duodenoscopen 531 maal bemonsterd met een mediane opslagduur 1.96 dagen en een langere uiterste opslagduur (range 0.07-39.93 dagen, interquartile range 0.89-3.98 dagen) waarbij 4.1% gecontamineerd was met ≥ 10 CFU. In al deze studies had het voorkomen van contaminatie geen significante relatie met de lengte van de opslag.
In de tweede groep studies werd een aantal endoscopen uit de klinische roulatie gehaald en met intervallen tijdens een bepaalde opslagtijd bemonsterd. In de studies van Riley (2002), Rejchrt (2004), Alfa (2012), Grandval (2013) zijn endoscopen voor relatieve korte periodes van twee, drie of vijf dagen opgeslagen. De mate van contaminatie varieert van lage aantallen non-pathogene micro-organismen tot en met 7% tot 12% contaminatie van ≥25 CFU en/of pathogene micro-organismen bij endoscopen die niet in een droogkast waren opgeslagen (Grandval; 2013). Brock (2015) had tien endoscopen voor 21 dagen opgeslagen. Bij vier endoscopen werd eenmalig een pathogeen micro-organisme (1 CFU) aangetroffen. In de studies van Ingram (2013), Scanlon (2016) en Lacey (2019) zijn endoscopen acht tot twaalf weken opgeslagen waarbij geen of lage aantallen non-pathogene micro-organismen werden gevonden.
De beperkt beschikbare literatuur laat geen relatie tussen de opslagduur en het optreden van contaminatie zien. Daarnaast laten kleine studies zien dat een flexibele endoscoop voor langere tijd opgeslagen kan worden als deze adequaat gedecontamineerd is. Richtlijnen geven verschillende definities voor de opslagtermijn. De ESGE-ESGNA (Beilenhoff, 2018), ASGE (ASGE 2018), American Multisociety guideline (Day, 2021) en Britse richtlijn (Department of health, 2016) geven onder voorwaarden geen expliciete grens aan, terwijl de bewaartermijn van de Franse richtlijn (Ministère des affaires sociales et de la santé, 2016) zevem dagen is en het huidige SFERD kwaliteitshandboek dertig dagen aanhoudt. De beschikbare literatuur geeft geen onderbouwing voor een termijn. De mogelijkheid van contaminatie van flexibele endoscopen is het gevolg van het reinigings- en desinfectieproces, het droogproces en eventuele hercontaminatie tijdens opslag. Daarom hoeft de bewaartermijn van endoscopen in principe niet beperkt te worden mits er een adequaat reinigings-, desinfectieproces volgens de gebruiksinstructies van de fabrikant is uitgevoerd, de flexibele endoscoop in een gesloten, schone, droge en stofvrije omgeving is opgeslagen en er frequente microbiologische controles worden uitgevoerd.
Omdat flexibele endoscopen niet altijd adequaat gedecontamineerd zijn na het reinigings- en desinfectieproces, is een instelling specifieke risico-inventarisatie met afweging voor de bewaartermijn noodzakelijk. De risico’s moeten inzichtelijk zijn en er moet een systeem ter plaatse zijn om deze risico’s beheersbaar te houden. De minimale randvoorwaarden hiervoor zijn (zie Module 2a):
- Een procedure om de technische aspecten van de reiniging en desinfectie te controleren.
- Een procedure om de technische aspecten van het drogen te controleren.
- Een microbiologisch surveillanceprogramma om te controleren of de flexibele endoscopen adequaat gedecontamineerd zijn.
De intensiteit van het controleren van de randvoorwaarden moet worden afgestemd op het risico van inadequate reiniging- en transmissierisico.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Met adequate reiniging en desinfectie van een flexibele endoscoop wordt voorkomen dat patiënten door transmissie extra schade ondervinden. Patiënten met een zorginfectie kosten veel geld, omdat zij langere zorg en vaker/langer medicatie nodig hebben. Door het volgen van infectiepreventiemaatregelen voor het gebruik en de reiniging, desinfectie en sterilisatie van flexibele endoscopen wordt de kans op besmetting en klinisch relevante zorginfecties verkleind waardoor daarmee gepaard gaande kosten worden voorkomen.
Kosten (middelenbeslag)
Het onnodig reinigen en desinfecteren van flexibele endoscopen is een verspilling van middelen en dient beperkt te worden. Het beperken van de bewaartermijn van flexibele endoscopen kan tot gevolg hebben dat meer gereinigd en gedesinfecteerd zal moeten worden waardoor de kosten toenemen.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Op basis van de literatuur kan er geen bewaartermijn worden vastgesteld. De werkgroep verwijst daarom naar de IFU van de fabrikant van de droog- of bewaarkast en de termijn zoals vermeld in het SFERD-kwaliteitshandboek. Deze termijn heeft op de meeste flexibele endoscopen geen invloed, omdat deze dagelijks of wekelijks gebruikt worden. Voor deze termijn worden er geen problemen verwacht met betrekking tot implementatie. Het SFERD-kwaliteitshandboek is al breed geïmplementeerd. Het advies om de flexibele endoscopen minimaal te kweken volgens de FMS (Federatie Medisch Specialisten )-richtlijn Controle op microbiologische veiligheid van thermolabiele flexibele hoog-risico gastro-intestinale endoscopen is opgenomen in het SFERD kwaliteitshandboek en is daarmee eveneens al breed geïmplementeerd.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Hoewel de literatuur over de bewaartermijn van flexibele endoscopen beperkt is, lijkt het dat de lengte van de bewaartermijn geen relatie heeft met het voorkomen van contaminatie, naast het bestaande risico van contaminatie na reiniging en desinfectie.
Onderbouwing
Autorisatiedatum: 3 oktober 2024
Eerstvolgende beoordeling actualiteit: 2026
Initiatief en autorisatie
Geautoriseerd door:
- Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen (NVMDL)
- Nederlandse Vereniging van Keel-Neus-Oorheelkunde (NVKNO)
- Nederlandse Vereniging van Klinische Fysica (NVKF (Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica ))
- Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG (Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg ))
- Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu ))
- Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM (Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie ))
- Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH (Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen ))
- Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU)
- Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne (NVvA (Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne ))
Regiehouder:
- Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie (SRI (Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie ))
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd door het ministerie van VWS (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Volgens het huidige beleid mag een flexibele endoscoop na reiniging, desinfectie en volledige droging dertig dagen worden bewaard in een afgesloten systeem zoals een endoscopenkast of afgesloten bak. Als de flexibele endoscoop na dertig dagen niet is gebruikt dient de endoscoop conform het huidige beleid opnieuw het proces van reiniging en desinfectie te doorlopen. Dit kost tijd en geld. Momenteel is er geen duidelijke onderbouwing voor het afkappunt van dertig dagen. De vraag is dan ook of na reiniging, desinfectie en volledige droging een flexibele endoscoop na een periode langer dan dertig dagen microbiologisch veilig gebruikt kan worden als deze wordt bewaard in een afgesloten systeem. Waarbij ervan uit wordt gegaan dat door het drogen uitgroei van micro-organismen wordt voorkomen.
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
How long can you keep an endoscope in a closed system after a complete drying process, to minimize the risk of contamination of the endoscope?
P: Flexible endoscopes (regardless of type and usage)
I: Storage after completing the drying process for term X
C: Storage after completing the drying process for 30-days
O: Microbial contamination, organic residue, biofilm
Relevant outcome measures
The guideline development group considered microbial contamination as a critical outcome measure for decision making; and microbial load, organic contamination, biofilm as an important outcome measure for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
Search and select (methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via embase.com) were searched with relevant search terms from 1 January 2010 until 23 November 2022. The detailed search strategy is available upon reasonable request (via info@SRI-richtlijnen.nl). The systematic literature search resulted in 818 hits. Studies were selected based on the following criteria systematic reviews, randomized controlled trials, or comparative observational studies answering the research question. Twenty studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 16 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Onderbouwing), and four studies were included (Garcia, 2021; Schmelzer, 2015; Lacey, 2019; Heroux, 2017).
Results
Four studies were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables. The summary of literature, results and evidence tables are included under the tab Onderbouwing.
Description of studies
Garcia (2021) conducted a systemic review identifying the safe storage time for using flexible gastrointestinal endoscopes after high-level disinfection. Garcia (2021) covers the literature until 10 February 2021 and searches were conducted in the Virtual Health Library (VHL), Medical Literature Analysis and Retrieval System Online (PubMed), Scopus and Web of Science (WOS). Garcia (2021) included original articles dealing with the processing of endoscopes with an emphasis on storage and storage time after high-level chemical disinfection until the next use, with an outcome determined by microbiological culture. In total, 11 observational studies were included. The quality of evidence was classified as follows: level 1, meta-analysis of multiple controlled studies; level 2, individual study with experimental design; level 3, study with quasi-experimental design as a study without randomization with a single pre-test and post-test group, time series or case-control; level 4, study with non-experimental design as descriptive correlational and qualitative research or case studies; level 5, case report or data obtained systematically, of verifiable quality or program evaluation data; level 6, opinion of reputable authorities based on clinical competence or opinion of expert committees, including interpretations of information not based on research. Outcome was microbiological culture results at various storage times after high-level chemical disinfection.
Schmelzer (2015) conducted a systemic review examining safe storage time (in days) of flexible endoscopes that have undergone reprocessing in order to determine when they can be safely used again without posing any risk of contamination from pathogens. Schmelzer (2015) covers the literature from 1990 to 2014 and searches were conducted in CINAHL, MEDLINE/PUBMed and EMBASE. Schmelzer (2015) included both experimental and epidemiological study designs, including randomized controlled trials, non-randomized controlled trials, quasi-experimental, before and after studies, and prospective and retrospective cohort studies. Studies were only included if they discussed the length of time that endoscopes which had been properly reprocessed and stored could remain in a storage cabinet or closet before reuse. In total, 10 studies were included of which 3 were non-randomized trials and 7 were prospective cohort studies. The Joanna Briggs Institute’s critical appraisal instruments were used to assess methodological quality. Outcome was microbial growth on endoscopes which was measured with microbiological cultures.
Lacey (2019) conducted an observational, pre- and post-test quasi-experimental study. Included were four colonoscopes and two gastroscopes. Scopes were processed using the standard protocol and bassline samples were collected following processing to rule out presence of bacteria and fungus that may have been present due to inadequate cleaning. Each scope had a sample taken from the biopsy port and from the suction port using both liquid and brush techniques, and from the air/water port using only liquid sampling techniques. All samples from each individual scope were combined into one sample. Identical sampling was conducted again at the end of the 12 weeks of storage using the same sampling protocol. The laboratory set up aerobic, anaerobic, and fungal cultures from each sample. Outcome was microbiological culture results (bacteria or fungus) after 12 weeks of storage.
Heroux (2017) conducted a secondary analysis of a prospective randomize control trial characterizing the risk of bacterial contamination among ERCP (Endoscopisch Retrograde Cholangio- en Pancreaticografie ) duodenoscopes. Included were 18 duodenoscopes. ERCP duodenoscopes were cultured in a highly standardized fashion after reprocessing and before anticipated use, including a swab sample of the elevator mechanism and a flush-brush-flush sampling of the working channel. A dry flocked swab was used to sample under the elevator, the top and the bottom of the elevator, and over the face of the duodenoscope tip, using a swirling motion. The working channel was sampled using sterile water and a sterile wire brush in a flush-brush-flush method: the channel was flushed with a standardized volume of sterile water; a sterile channel brush was inserted the entire length of the duodenoscope, removed, and the brush tip was agitated in the collected sterile water for 10 seconds; and finally a second standardized volume of sterile water was flushed through the duodenoscope and collected with the first flush and brush-agitated specimen. All samples were cultured, and bacterial growth (in colony forming units) was quantified after overnight incubation.
Results
Microbial contamination
Four included studies reported on microbial contamination on scopes in relation to endoscope storage time after a high-level disinfection process (Garcia, 2021; Schmelzer, 2015; Lacey, 2019). There was overlap in individual studies included in the systematic reviews conducted by Garcia (2021) and Schmelzer (2015). Overall results of a total of 16 individual studies were included which reported on microbial contamination in relation to endoscope storage time after a high-level disinfection process. Since the findings were expressed using descriptive statistics, a meta-analysis was impossible. Therefore, the findings have been summarized in a narrative form and a table.
Garcia (2021) found that storage times of the included articles ranged from 1 to 56 days, with a predominance of one to seven days (8/11; 73%). Several criteria were used to define storage time (Table 1). These criteria for determining the storage time did not show a consensus for clinical practice.
Schmelzer (2015) found that storage times of the included articles ranged from 2 to 56 days. The contamination rates were low (2% at three days and 4% at seven days) and pathogens were rare. The contamination rate remained consistent over time (Table 3.1).
Lacey (2019) reported no growth after Days 1 and 2, no isolation of anaerobes after 4 days, and no isolation of fungus. None of the scopes grew either bacteria or fungus by the end of the 12-week period.
Heroux (2017) found that a total of 34 (7.3%) duodenoscopes observations had a hang time ≥7.00 days, of which 2 (5.9%) demonstrated contamination (≥10 CFU) of either the elevator mechanism or working channel. Among the 431 duodenoscope samples with a hang time <7.00 days, 17 (3.9%) demonstrated contamination (≥10 CFU). After adjusting for the study arms this resulted in a non-statically significant adjusted odds ratio (OR) of 1.29 (95% CI 0.28 to 5.95) for duodenoscope contamination (≥10 CFU) of either the elevator mechanism or working channel among duodenoscopes for duodenoscopes with a hangtime > 7 days.
Table 3.1. Summary chart of studies (n = 15) regarding storage time of flexible gastrointestinal endoscopes and microbial contamination outcomes
|
Reference |
Types of endoscopes (sample size) |
Criteria adopted to define shelf life |
Outcomes |
Suggested storage time |
|---|---|---|---|---|
|
Alfa (1991) |
5 duodenoscopes used for ERCP
(42 in Phase 1 and 19 in Phase 2) |
Any growth |
Endoscopes that were not thoroughly dried had contamination rates of 5/12 at 2 h, 10/15 at 24 h and 6/15 at 48 h and the number of CFI increased significantly from 2 to 24 h. None of the thoroughly dried endoscopes (Phase 2) had bacterial growth. |
2 days |
|
Riley (2002) |
1 colonoscope
(30 samples) |
Bacterial growth: Up to 5 CFU/ml - acceptable; 5-20 CFU/ml moderate; > 20 CFU/ml high. |
Within 24 hours of storage, there was no microbiological growth. In 168 hours, there was growth in two samples of 1 CFU/ml of coagulase negative Staphylococcus and 1 CFU/ml of Micrococcus sp. |
7 days |
|
Rejcht (2004) |
10 endoscopes
(Total of 135 samples) |
Acceptable microbiological growth of commensal microorganisms |
Positive culture: 3%. Corynebacterium pseudodiphteriae (2nd day) Staphylococcus epidermidis (2nd and 3rd day at two different points) There was no mention of the amount of colony forming units found. |
5 days |
|
Osborne (2007) |
23 endoscopes
(Total of 194 samples) |
Acceptable microbiological growth of microorganisms without clinical importance |
Overall contamination rate: 15.5%. Coagulase-negative Staphylococcus and Micrococcus were the most common microorganisms (6.7% and 3.1%). Bacillus, Corynebacterium, fungus, Streptomyces (n = 29) 12.9% - 1st day 10% - Between 1st and 2nd day 17.2% - Between 2nd and 3rd day 25% - Between 3rd and 4th day 37.5% - Between 6th and 7th day Yeast between the 5th and 6th day of storage |
5 days |
|
Vergis (2007) |
4 duodenoscopes and 3 colonoscopes
(Phase 1 and 2 70 samples; Stage 3 14 samples) |
Acceptable culture of microorganisms of no clinical importance; did not detail the types. |
Phase 1: (6/70) positive culture ranging from 10 to 200 CFU/ml. Predominant growth in the first 5 days. Phase 2: No growth Phase 3: Sample collection in 24 hours and 7 days. Positive culture on the 7th day - 700 CFU/ml. All positive cultures recovered Staphylococcus epidermidis. |
7 days |
|
Wardle (2007) |
6 colonoscopes 2 gastroscopes (Total of 66 samples) |
Any growth |
No growth from any of the endoscopes at any time.
|
16 days |
|
Foxcroft (2008) |
SD cabinet: 4 colono-scopes 2 duodeno-scopes 1 gastro-scope 1 broncho-scope
CS cabinet: 4 colono-scopes 3 duodeno-scopes 3 gastro-scopes 2 brocho-scopes
(32 samples for each time period for scopes in SD cabinet) |
Any growth |
SD cabinet: 1 CFU of non-pathogen on one endoscope. At 0 days CS cabinet: group: Mixed growth of 2 non pathogens (1 CFU each) on one endoscope at 0 and 3 days. No growth at 7 days. |
7 days |
|
Alfa (2012) |
5 gastroscopes 9 colonoscopes 6 duodenoscopes (Total of 383 samples) |
Acceptable microbiological growth < 200 CFU/ml |
5.7% (22/383) contaminated samples after 48 hours: (9/22) Bacillus gram-positive 10 CFU/ml; (11/22) Gram-positive Coccus: Highest microbiological load found 170 CFU/ml. (1/22) Gram-negative Bacillus |
2 days |
|
Ingram (2013) |
4 colonoscopes (Total of 32 samples) |
Clinically important microorganism growth*** |
Recovery of Staphylococcus epidermidis and Staphylococcus hominis with a maximum of 2 CFU/ml in two samples collected on the 14th day of storage. And recovery of ≤ 1 CFU/ml of Staphylococcus epidermidis on the 42nd day. |
56 days |
|
Grandval (2013) |
10 gastroscopes 11 colonoscopes 4 duodenoscopes (41 samples for each type of storage) |
< 5 CFU/ml (acceptable level) between 5 and 25 CFU/ml (alert level) > 25 CFU/ml or growth of any potentially pathogenic Microorganism** (action level) |
Drying cabinet: 56.1% without contamination 43.9% < 5 CFU/ml Coagulase-negative Staphylococcus, Micrococcus sp., Bacillus sp. Conventional closet: 41.4% without contamination 46.8% < 5 CFU/ml 5% between 5 and 25 CFU/ml Coagulase-negative Staphylococcus, Micrococcus sp., Bacillus sp. (6 and 7 CFU/ml) 7% > 150 CFU/ml Strenotrophomonas Maltophilia, Enterobacter cloacae and Serratia odorifera |
3 days |
|
Brock (2015) |
4 duodenoscopes 4 colonoscopes 2 gastroscopes (Total of 96 samples) |
Growth ≤ 100 colony forming units (CFU)/ml |
Global contamination rate: 29.2% Cultures: Coagulase-negative Staphylococcus, Micrococcus, Bacillus Corynebacterium and Propionibacterium acnes. Maximum of 49 CFU/ml Microorganisms with pathogenic potential: Aureobasidium pullulans (1st day); Enterococcus (7th day); a-hemolitic Streptococcus (14th day); Candida parapsilosis (day 21) All with growth ≤ 1 CFU/ml |
21 days |
|
Scanlon (2017) |
6 gastroscopes 2 duodenoscope 1 colonoscope (Phase 1 27 samples; Level 2 131 samples) |
Microbiological growth ≤ 100 CFU/ml |
Phase 1 – Positive cultures: 11.1%. All ≤ 100 CFU/ml. Coagulase-negative Staphylococcus (On the 69th and 85th day ofstorage) Micrococcus (69th day of storage) Phase 2 - Positive cultures: 5.3%. All ≤ 100 CFU/ml. Coagulase-negative Staphylococcus (7th, 14th, 28th, 42nd day of storage) Neisseria subflava (28th day of storage) Bacillus species (42nd and 56th day of storage) Viridans group streptococci (28th day of storage) Candida albicans growth: 10 CFU/ml on the 14th day of storage. |
56 days |
|
Singh (2018) |
3 duodenoscopes (Total of 119 samples) |
Any growth of Escherichia coli or Enterococcus faecalis and/or ≥100 CFU/ml of any other microorganism is not acceptable. Inoculated suspension of E. Coli and E. faecalis at an approximate concentration of 108 CFU/ml before applying the designed protocols. |
Protocol 1 - Cleaning and disinfection without alcohol flush (n = 69) Enterococcus faecalis < 9 CFU/ml - 17 samples 10-99 CFU/ml – 20 samples ≥ 100 CFU/ml - 5 samples Other microorganisms ≥ 100 CFU/ml - 9 samples
Protocol 2 - Cleaning and disinfection followed by an alcohol flush (n = 20) Enterococcus faecalis < 9 CFU/ml - 4 samples 10-99 CFU/ml - 7 samples ≥ 100 CFU/ml - 4 samples Other microorganisms ≥ 100 CFU/ml - 1 samples Protocol 3 - Cleaning + extra cleaning and disinfection without alcohol flush (n = 30) Enterococcus faecalis < 9 CFU/ml - 6 samples 10-99 CFU/ml - 13 samples ≥ 100 CFU/ml - 2 samples Other microorganisms ≥ 100 CFU/ml - 9 samples Other microorganisms identified in duodenoscopes were: Bacillus spp., Paenibacillus spp., Brevibacillus |
1-3 days |
|
Mallette (2018) |
19 gastroscopes 24 colonoscopes 5 duodenoscopes (Total of 164 samples) |
Microbiological results below 200 CFU/ml. |
There was no growth > 200 CFU/ml within 7 days. Type of microorganism not evaluated. There was no description of all growths per day of storage. 18 contaminated samples. 80 CFU/ml (highest microbiological load found). There was no significant difference comparing the microbiological growth from 1, 2, 3, 4, 5, 6 days to 7 days. |
7 days |
|
Lacey (2019) |
4 colonoscopes 2 gastroscopes (Total of 24 samples) |
Any growth |
Findings documented on reports from all six scopes were no growth after Days 1 and 2, no anaerobes isolated after 4 days, and no fungus isolated. None of the scopes grew either bacteria or fungus by the end of the 12-week period. |
12 weeks |
**Staphylococcus aureus, Enterobacteriaceae, Pseudomonas sp., Stenotrophomonas maltophilia, Acinetobacter sp., Candida sp;
***Escherichia coli, Klebsiella Pneumoniae, Alpha streptococcus,Streptococcus pneumonia, Enterococcus, Klebsiella oxytoca.
Organic residue
No evidence was found regarding organic contamination on endoscopes in relation to the duration of storage.
Biofilm
No evidence was found regarding biofilm on endoscopes in relation to the duration of storage.
Level of evidence of the literature
No GRADE (Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation ) could be performed due to the lack of events.
|
No Grade |
There were not enough events to assess the effect of the duration of storing an endoscope in a closed system after a complete drying process on the risk of endoscope contamination. |
|---|
Alfa MJ, Sitter DL. In-hospital evaluation of contamination of duodenoscopes: a quantitative assessment of the effect of drying. J Hosp Infect. 1991 Oct;19(2):89-98. doi: 10.1016/0195-6701(91)90101-d. PMID: 1684611.
ASGE Quality Assurance in Endoscopy Committee; Calderwood AH, Day LW, Muthusamy VR, Collins J, Hambrick RD 3rd, Brock AS, Guda NM, Buscaglia JM, Petersen BT, Buttar NS, Khanna LG, Kushnir VM, Repaka A, Villa NA, Eisen GM. ASGE guideline for infection control during GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1167-1179. doi: 10.1016/j.gie.2017.12.009. Epub 2018 Mar 21. PMID: 29573782.
Beilenhoff U, Biering H, Blum R, Brljak J, Cimbro M, Dumonceau JM, Hassan C, Jung M, Kampf B, Neumann C, Pietsch M, Pineau L, Ponchon T, Rejchrt S, Rey JF, Schmidt V, Tillett J, van Hooft JE. Reprocessing of flexible endoscopes and endoscopic accessories used in gastrointestinal endoscopy: Position Statement of the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology Nurses and Associates (ESGENA) - Update 2018. Endoscopy. 2018 Dec;50(12):1205-1234. doi: 10.1055/a-0759-1629. Epub 2018 Nov 20. PMID: 30458567.
Day LW, Muthusamy VR, Collins J, Kushnir VM, Sawhney MS, Thosani NC, Wani S. Multisociety guideline on reprocessing flexible GI endoscopes and accessories. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):11-33.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.048. Erratum in: Gastrointest Endosc. 2021 Nov;94(5):1019. PMID: 33353611.
Garcia NB, Oliveira AC. Storage of gastrointestinal endoscopes: when is the safe time for re-use? Rev Bras Enferm. 2022 Feb 2;75(3):e20210216. English, Portuguese. doi: 10.1590/0034-7167-2021-0216. PMID: 35137886.
Kovaleva J, Degener JE, van der Mei HC. Mimicking disinfection and drying of biofilms in contaminated endoscopes. J Hosp Infect. 2010 Dec;76(4):345-50. doi: 10.1016/j.jhin.2010.07.008. Epub 2010 Oct 15. PMID: 20951470.
Lacey V, Good K, Toliver C, Jenkins S, DeGuzman PB. Evaluation of 12-Week Shelf Life of Patient-Ready Endoscopes. Gastroenterol Nurs. 2019 Mar/Apr;42(2):159-164. doi: 10.1097/SGA.0000000000000364. PMID: 30946303.
Schmelzer M, Daniels G, Hough H. Safe storage time for reprocessed flexible endoscopes: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Sep;13(9):187-243. doi: 10.11124/jbisrir-2015-2307. PMID: 26470671.
Not applicable.
|
Reference |
Reason for exclusion |
|---|---|
|
Schmelzer, M. and Daniels, G. and Hough, H. The length of time that flexible endoscopes which have undergone reprocessing with high-level disinfection can safely be stored before use: A systematic review protocol. JBI Database of Systematic Reviews and Implementation Reports. 2014; 12 (3) :51-67. |
Wrong publication type (trial protocol for Schmelzer 2015) |
|
Saliou, P. and Cholet, F. and Jézéquel, J. and Robaszkiewicz, M. and Le Bars, H. and Baron, R. The use of channel-purge storage for gastrointestinal endoscopes reduces microbial contamination. Infection Control and Hospital Epidemiology. 2015; 36 (9) :1100-1102. |
Wrong publication type (short communication) |
|
Brock, A. S. and Steed, L. L. and Freeman, J. and Garry, B. and Malpas, P. and Cotton, P. Endoscope storage time: Assessment of microbial colonization up to 21 days after reprocessing. Gastrointestinal Endoscopy. 2015; 81 (5) :1150-1154. |
Included in Garcia (2021) |
|
Ingram, J. and Gaines, P. and Kite, R. and Morgan, M. and Spurling, S. and Winsett, R. P. Evaluation of medically significant bacteria in colonoscopes after 8 weeks of shelf life in open air storage. Gastroenterology nursing : the official journal of the Society of Gastroenterology Nurses and Associates. 2013; 36 (2) :106-111. |
Included in Garcia (2021) |
|
Tian H, Sun J, Guo S, Zhu X, Feng H, Zhuang Y, Wang X. The Effectiveness of Drying on Residual Droplets, Microorganisms, and Biofilms in Gastrointestinal Endoscope Reprocessing: A Systematic Review. Gastroenterol Res Pract. 2021 Apr 8;2021:6615357. doi: 10.1155/2021/6615357. PMID: 33927758; PMCID: PMC8049816. |
I and C does not meet PICO |
|
Ofstead, C. L. and Buro, B. L. and Hopkins, K. M. and Eiland, J. E. and Wetzler, H. P. and Lichtenstein, D. R. Duodenoscope-associated infection prevention: A call for evidence-based decision making. Endoscopy International Open. 2020; 8 (12) :E1769-E1781. |
I and C does not meet PICO |
|
Alfa, Michelle J. Biofilms on instruments and environmental surfaces: Do they interfere with instrument reprocessing and surface disinfection? Review of the literature. American journal of infection control. 2019; 47 :A39-A45. |
I and C does not meet PICO |
|
Calderwood, A. H. and Day, L. W. and Muthusamy, V. R. and Collins, J. and Hambrick, R. D. and Brock, A. S. and Guda, N. M. and Buscaglia, J. M. and Petersen, B. T. and Buttar, N. S. and Khanna, L. G. and Kushnir, V. M. and Repaka, A. and Villa, N. A. and Eisen, G. M. ASGE guideline for infection control during GI endoscopy. Gastrointestinal Endoscopy. 2018; 87 (5) :1167-1179. |
Wrong publication type (guideline) |
|
Ridtitid, W. and Pakvisal, P. and Chatsuwan, T. and Kerr, S. J. and Piyachaturawat, P. and Luangsukrerk, T. and Kongkam, P. and Rerknimitr, R. Performance characteristics and optimal cut-off value of triple adenylate nucleotides test versus adenosine triphosphate test as point-of-care testing for predicting inadequacy of duodenoscope reprocessing. Journal of Hospital Infection. 2020; 106 (2) :348-356. |
I and C does not meet PICO |
|
Rauwers, A. W. and Voor in ‘t holt, A. F. and Buijs, J. G. and de Groot, W. and Erler, N. S. and Bruno, M. J. and Vos, M. C. Nationwide risk analysis of duodenoscope and linear echoendoscope contamination. Gastrointestinal Endoscopy. 2020; 92 (3) :681-691.e1. |
I and C does not meet PICO |
|
Ofstead, C. L. and Quick, M. R. and Wetzler, H. P. and Eiland, J. E. and Heymann, O. L. and Sonetti, D. A. and Ferguson, J. S. Effectiveness of Reprocessing for Flexible Bronchoscopes and Endobronchial Ultrasound Bronchoscopes. Chest. 2018; 154 (5) :1024-1034. |
I and C does not meet PICO |
|
Kovach, S. and Balch, W. and Drosnock, M. A. Enhanced visual inspection of medical devices. Zentralsterilisation - Central Service. 2018; 26 (3) :146-164. |
I and C does not meet PICO |
|
Minebois, C. and Saviuc, P. and Shum, J. and Tuvignon, P. and Pelloux, I. and Brenier-Pinchart, M. P. and Landelle, C. and Mallaret, M. R. Evaluation of a new packaging process for non-autoclavable endoscopes: results for the first 100 microbiological samples. Journal of Hospital Infection. 2017; 97 (4) :333-337. |
I and C does not meet PICO, valideert een specifiek verpakmechanisme. |
|
Choi, J. H. and Cho, Y. S. and Lee, J. W. and Shin, H. B. and Lee, I. K. Bacterial contamination and disinfection status of laryngoscopes stored in emergency crash carts. Journal of Preventive Medicine and Public Health. 2017; 50 (3) :158-164. |
I and C does not meet PICO |
|
Ofstead, C. L. and Wetzler, H. P. and Heymann, O. L. and Johnson, E. A. and Eiland, J. E. and Shaw, M. J. Longitudinal assessment of reprocessing effectiveness for colonoscopes and gastroscopes: Results of visual inspections, biochemical markers, and microbial cultures. American Journal of Infection Control. 2017; 45 (2) :e26-e33. |
I and C does not meet PICO |
|
Schmelzer, M. and Daniels, G. and Hough, H. The length of time that flexible endoscopes which have undergone reprocessing with high-level disinfection can safely be stored before use: A systematic review protocol. JBI Database of Systematic Reviews and Implementation Reports. 2014; 12 (3) :51-67. |
Wrong publication type (trial protocol for Schmelzer 2015) |
Bijlagen
| Begrip | Definitie |
|---|---|
|
Bacterievrij water |
Is onderdeel van het waterbehandelingssysteem van de endoscopendesinfector. Als een waterbehandelingssysteem geen onderdeel uitmaakt van de endoscopendesinfector, moet de fabrikant een definitie geven van het te gebruiken bacterievrije water. Conform NEN 15883-4 bevat bacterievrij water minder 10 KVE/100 ml micro-organismen en moet het vrij zijn van legionella, Pseudomonas en mycobacteriën. |
|
Behandelkamer |
Een kamer waar endoscopie als behandeling plaatsvindt (bijvoorbeeld een spreekkamer, operatiekamer, of polikliniek). |
|
Bewaarkast |
Een bewaarkast is een afgesloten kast, met of zonder overdruk op kamertemperatuur, waarin een gedroogde flexibele endoscoop wordt opgeslagen. Het verschil tussen een droog- en bewaarkast is dat in een bewaarkast de kanalen van de endoscoop niet aangesloten en droog geblazen kunnen worden. De NEN-EN 16442:2015 spreekt van ‘storage cabinet’; de in deze norm beschreven apparatuur komt overeen met het Nederlandse begrip ‘droogkast’. |
|
Biofilm |
Een bacterielaag die wordt omgeven door zelfgeproduceerd slijm waardoor de bacteriën zich vasthechten aan een oppervlak en aan elkaar. |
|
Chemische desinfectie |
Desinfectie met een chemische stof (desinfectans) waarbij de optimale werking afhangt van de concentratie van het desinfectans, de contacttijd en de temperatuur. |
|
Compatibiliteitsverklaring |
Een combinatie van verklaringen over een te herverwerken medisch hulpmiddel, reinigings- en desinfectiemiddelen en reinigings- en desinfectieapparatuur en droogkast, waaruit blijkt dat de combinatie een aantoonbaar effectief en reproduceerbaar reinigings-, desinfectie- en droogproces oplevert. |
|
Desinfectie |
Het doden of inactiveren van micro-organismen, waarbij het aantal pathogene micro-organismen wordt teruggebracht tot onder de infectieuze dosis. |
|
Droge flexibele endoscoop |
Een kanaalloze flexibele endoscoop geldt als droog indien deze is gedroogd volgens voorschrift van de fabrikant; een flexibele endoscoop met kanalen geldt als droog indien deze een volledig geautomatiseerd droogproces heeft doorlopen in een droogkast. |
|
Droogkast |
Een droogkast is een kast waarin een natte gedesinfecteerde flexibele endoscoop kan worden geplaatst en waarin de kanalen van de endoscoop worden aangesloten om er HEPA gefilterde lucht doorheen te blazen. Een droogkast droogt de gehele endoscoop; de kanalen en de buitenkant. De NEN-EN 16442:2015 spreekt van ‘storage cabinet’; de in deze norm beschreven apparatuur komt overeen met het Nederlandse begrip ‘droogkast’. |
|
DSRD |
Deskundige scopen reiniging en desinfectie. |
|
Endoscoop |
Medisch hulpmiddel om lichaamsholten te inspecteren voor diagnostische en/of therapeutische handelingen. |
|
Endoscopendesinfector |
Apparaat bedoeld om volgens een geautomatiseerd proces flexibele endoscopen te reinigen en te desinfecteren. Een endoscopendesinfector is een medisch hulpmiddel. |
|
Kritisch infectierisico |
Het risico op infectie als een medisch hulpmiddel bij gebruik in contact komt met steriele weefsels en lichaamsvloeistoffen. |
|
Lektest |
Een test die een defect in een flexibele endoscoop kan detecteren. Als de lektest faalt is de mantel of één van de kanalen van de flexibele endoscoop defect en kunnen reinigings- en desinfectievloeistoffen de binnenkant van de endoscoop beschadigen. Een lektest wordt zowel handmatig uitgevoerd als automatisch in de endoscopendesinfector. |
|
Procescontrole |
De evaluatie van de resultaten van alle metingen, testen en controles die in een periode zijn uitgevoerd om een reproduceerbare reiniging en desinfectie te kunnen waarborgen. |
|
Reiniging |
Het verwijderen van organische vervuiling en ander ongewenst materiaal. Hoewel het doel van reiniging niet primair is gericht op de verwijdering van micro-organismen zullen, met het verwijderen van de vervuiling, ook micro-organismen worden verwijderd. |
|
Schone flexibele endoscoop |
Een flexibele endoscoop geldt als schoon als deze een volledig machinaal reinigings- en desinfectieproces heeft doorlopen en is vrijgegeven voor gebruik. |
|
Sterilisatie |
Gevalideerd proces om een medisch hulpmiddel vrij te maken van alle levensvatbare micro-organismen en sporen. Tijdens sterilisatie vindt afdoding van micro-organismen en sporen plaats. De kans op overleven van micro-organismen is kleiner dan één op een miljoen (10-6). |
|
Semi-kritisch infectierisico |
Het risico op infectie als een medisch hulpmiddel bij gebruik in contact komt met intacte slijmvliezen of niet-intacte huid. |
|
Thermolabiel |
Niet bestand tegen temperaturen hoger dan 60 °C. De meeste flexibele endoscopen zijn thermolabiel. |
|
Thermostabiel |
Bestand tegen temperaturen hoger dan 60 °C. |
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg m.b.t. het reinigen, desinfecteren en steriliseren van thermolabiele, flexibele endoscopen. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere WIP-richtlijn ‘Endoscopen: thermolabiele, flexibele’ op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door NVZ, VDSMH (Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen ), VCCN, NVMM (Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie ), VHIG (Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg ), IGJ, SVN, NVKF (Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica ), NVMDL, NVALT (Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose ), NVKNO, NVU via een schriftelijke knelpunteninventarisatie. Een verslag hiervan is opgenomen onder Rapportage knelpunteninventarisatie.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Ook definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE (Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation )-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie www.gradeworkinggroup.org). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|---|---|
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID (Minimal Clinically Important Difference )). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|---|---|---|
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die rand voorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door uitnodigen van Patiëntfederatie Nederland (PFNL (Patiëntfederatie Nederland )) voor de invitational conference. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan PFNL en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz (Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg ) & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|---|---|---|
|
Minimale eisen |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Randvoorwaarden reiniging, desinfectie en sterilisatie |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Reiniging en desinfectie kanaalloze flexibele endoscoop |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (> 40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Voorreiniging flexibele endoscoop |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Drogen en opslag |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 017 Nov 16;7(11):e018593. doi:10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID:PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M,Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit.
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group,2013.
Dit implementatieplan is opgesteld om de implementatie van de aanbevelingen in de richtlijn thermolabiele, flexibele endoscopen te borgen. Voor het opstellen van dit plan heeft de werkgroep per ontwikkelde module beoordeeld wat eventueel bevorderende en belemmerende factoren zijn voor het naleven van de aanbevelingen en wat eventueel nodig is om de aanbevolen infectiepreventiemaatregelen in Nederland te implementeren.
Werkwijze
De werkgroep heeft per aanbeveling binnen de modules geïnventariseerd:
- wat een realistische termijn voor implementatie is;
- het verwachte effect van implementatie op de zorgkosten;
- randvoorwaarden om de aanbeveling tijdig te implementeren;
- mogelijk barrières voor implementatie;
- te ondernemen acties voor (bevordering van) implementatie;
- verantwoordelijke partij voor de te ondernemen acties.
Voor iedere aanbevelingen is nagedacht over de hierboven genoemde punten. Echter, niet voor iedere aanbeveling leverde bovengenoemde inventarisatie bruikbare antwoorden op. Aangezien het merendeel van de aanbevelingen in deze richtlijn gebaseerd is op een beperkte bewijskracht, is een duidelijke uitspraak over het implementeren niet voor alle aanbevelingen mogelijk noch gewenst. Bovengenoemde inventarisatie is daarom beperkt tot die aanbevelingen waarvoor bovengenoemde analyse zinvol werd geacht.
Hieronder is een tabel (tabel 1) opgenomen met alle modules uit deze richtlijn met daarbij de bijhorende implementatietermijn, verwacht effect op kosten, mogelijke barrières voor implementatie, te ondernemen acties voor implementatie en verantwoordelijken voor de acties.
Tabel 1. Implementatieplan
|
Module |
Tijdspad voor implementatie |
Verwacht effect op de kosten |
Mogelijke barrières voor implementatie1 |
Te ondernemen acties voor implementatie2 |
Verantwoordelijke voor acties3
|
|---|---|---|---|---|---|
|
Minimale eisen |
<1 jaar |
Geen, dit betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Geen specifieke acties |
n.v.t. |
|
Randvoorwaarden |
<1 jaar |
Geen, dit betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Geen specifieke acties |
n.v.t. |
|
Reiniging en desinfectie kanaalloze endoscopen |
<1 jaar |
Geen, dit betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Verspreiden richtlijn. Aandacht voor training en juist gebruik blijft altijd belangrijk |
Professionals |
|
Voorreiniging endoscopen |
<1 jaar |
Geen, dit betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Verspreiden richtlijn en voorlichting zorgmedewerkers |
Professionals |
|
Drogen en opslag |
<1 jaar |
Mogelijk een vermindering van kosten |
Geen |
Verspreiden richtlijn en voorlichting zorgmedewerkers |
Professionals |
1 Barrières kunnen zich bevinden op het niveau van de professional, op het niveau van de organisatie (het ziekenhuis) of op het niveau van het systeem (buiten het ziekenhuis). Denk bijvoorbeeld aan onenigheid in het land over de aanbeveling, onvoldoende motivatie of kennis bij de specialist, onvoldoende faciliteiten of personeel, nodige concentratie van zorg, kosten, slechte samenwerking tussen disciplines, nodige taakherschikking, et cetera.
2 Denk aan acties die noodzakelijk zijn voor implementatie, maar ook acties die mogelijk zijn om de implementatie te bevorderen. Denk bijvoorbeeld aan controleren aanbeveling tijdens kwaliteitsvisitatie, publicatie van de richtlijn, ontwikkelen van implementatietools, informeren van ziekenhuisbestuurders, regelen van goede vergoeding voor een bepaald type behandeling, maken van samenwerkingsafspraken.
3 Wie de verantwoordelijkheden draagt voor implementatie van de aanbevelingen, zal tevens afhankelijk zijn van het niveau waarop zich barrières bevinden. Barrières op het niveau van de professional zullen vaak opgelost moeten worden door de beroepsvereniging. Barrières op het niveau van de organisatie zullen vaak onder verantwoordelijkheid van de ziekenhuisbestuurders vallen. Bij het oplossen van barrières op het niveau van het systeem zijn ook andere partijen, zoals de NZA en zorgverzekeraars, van belang. Echter, aangezien de richtlijn vaak enkel wordt geautoriseerd door de participerende wetenschappelijke verenigingen is het aan de wetenschappelijke verenigingen om deze problemen bij de andere partijen aan te kaarten.
Termijn voor implementatie
Omdat de aanbevelingen in het algemeen nauw aansluiten bij de huidige klinische praktijk, voorziet de werkgroep nauwelijks belemmeringen voor implementatie. Als men ervan uitgaat dat alle betrokken zorgprofessionals vanaf autorisatie van deze richtlijn (voorzien begin 2024) binnen een jaar op de hoogte gesteld worden van deze richtlijn, is implementatie van de aanbevelingen vanaf een jaar later (medio 2025) realistisch en haalbaar.
Te ondernemen acties per partij
Hieronder wordt per partij toegelicht welke acties zij kunnen ondernemen om de implementatie van de richtlijn te bevorderen.
Alle direct betrokken wetenschappelijke verenigingen/beroepsorganisaties
- Bekend maken van de richtlijn onder de leden.
- Publiciteit voor de richtlijn door er over te vertellen op congressen.
- Ontwikkelen van gerichte bijscholing/trainingen om kennisoverdracht tussen medewerkers te faciliteren/stimuleren.
- Ontwikkelen en aanpassen van infectiepreventieprotocollen.
De lokale vakgroepen/individuele medisch professionals
- Het bespreken van de aanbevelingen in de multidisciplinaire teamoverleggen, vakgroepoverleggen en relevante lokale werkgroepen.
- Aanpassen lokale infectiepreventieprotocollen.
- Afstemmen en afspraken maken met andere betrokken disciplines om de toepassing van de aanbevelingen in de praktijk te borgen.
Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie (SRI (Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie )):
- Toevoegen van de richtlijn aan de SRI-website.
- Toevoegen van richtlijn aan richtlijnendatabase.
- Het implementatieplan wordt in de bijlage opgenomen, zodat deze voor alle partijen goed te vinden is.
- De kennislacunes worden opgenomen in de bijlagen.
Indicatoren
Voor deze richtlijn zijn geen indicatoren ontwikkeld.
Inleiding
Tijdens de ontwikkeling van de richtlijn Thermolabiele flexibele endoscopen is systematisch gezocht naar onderzoeksbevindingen die nuttig konden zijn voor het beantwoorden van de uitgangsvragen. Een deel (of een onderdeel) van de hiervoor opgestelde zoekvragen is met het resultaat van deze zoekacties te beantwoorden, een groot deel echter niet. Door gebruik te maken van de evidence-based methodiek (EBRO (Evidence Based Richtlijn Ontwikkeling )) is duidelijk geworden dat er nog kennislacunes bestaan. De werkgroep is van mening dat (vervolg)onderzoek wenselijk is om in de toekomst een duidelijker antwoord te kunnen geven op vragen uit de praktijk. Om deze reden heeft de werkgroep per module aangegeven waar wetenschappelijke kennis beperkt is en dus op welke vlakken nader onderzoek gewenst is.
Module 1 Minimale eisen
Geen systematische search uitgevoerd.
Module 2a Randvoorwaarden
Geen systematische search uitgevoerd.
Module 2b Reiniging flexibele kanaalloze endoscopen
- Het is onbekend of handmatige reiniging en desinfectie van kanaalloze flexibele endoscopen een groter risico op contaminatie geeft dan machinale reiniging en desinfectie.
- Er is onvoldoende wetenschappelijk bewijs dat desinfectie met UV-C-licht effectief een groter of gelijkwaardig risico op contaminatie geeft dan machinale reiniging en desinfectie van kanaalloze flexibele endoscopen.
Module 2c Voorreiniging flexibele endoscopen
- Leidt het verlengen van het tijdsinterval tussen de eerste handmatige voorreiniging op de behandelkamer en de daaropvolgende stappen in het reinigings- en desinfectieproces tot meer contaminatie van flexibele endoscopen na het volledig doorlopen van het gehele reinigings- en desinfectieproces?
- Leidt het verlengen van het tijdsinterval tussen de eerste handmatige voorreiniging op de behandelkamer en de daaropvolgende stappen in het reinigings- en desinfectieproces tot meer klinisch significante infecties en kruisbesmettingen tussen patiënten?
- Wat is de invloed van het aanpassen van het tijdsinterval tussen de eerste handmatige voorreiniging op de behandelkamer en de daaropvolgende stappen in het reinigings- en desinfectieproces op gerelateerde arbeids- en zorgkosten?
Module 3 Drogen en opslag
Is er een relatie tussen de lengte van de bewaartermijn van flexibele endoscopen en het optreden van contaminatie?
Bekijk het verslag van de schriftelijke knelpuntenanalyse: