Module 7 Randvoorwaarden sterilisatie
Uitgangsvraag
Welke randvoorwaarden worden gesteld aan het steriliseren van medische hulpmiddelen om de kans op (zorggerelateerde) infecties en/of de transmissie van (pathogene) micro-organismen te voorkomen?
Aanbevelingen
- Zorg dat reiniging en desinfectie altijd hebben plaatsgevonden voorafgaand aan sterilisatie
- Richt het sterilisatieproces zo in dat het steriliserend medium alle te steriliseren oppervlakken kan bereiken, met extra aandacht voor holle en verpakte producten.
- Leg alle stappen van het sterilisatieproces nauwkeurig vast en valideer deze om vast te stellen dat het sterilisatieproces effectief en reproduceerbaar verloopt.
- Sterilisatie van medische hulpmiddelen worden uitgevoerd volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
- Kies sterilisatiemethoden met zo min mogelijk negatieve effecten voor medewerkers en het milieu.
Overwegingen
Wetgeving op het gebied van sterilisatie
Het Besluit medische hulpmiddelen (artikel 6) geeft eisen voor de herverwerking van herbruikbare invasieve hulpmiddelen. Dit besluit stelt onder andere dat:
- Herverwerking van herbruikbare invasieve hulpmiddelen in zorginstellingen geschiedt onder verantwoordelijkheid van een op het gebied van het herverwerken deskundig persoon (bijvoorbeeld de deskundige steriele medische hulpmiddelen (DSMH) in ziekenhuizen).
- De deskundige persoon verantwoordelijk is voor de aanwezigheid van procedures voor het herverwerken van herbruikbare invasieve hulpmiddelen en dossiervorming hierover.
Onderdeel van de procedures:
- is het regelmatig onderhouden en controleren, inclusief valideren, van de apparatuur gebruikt voor herverwerking;
- zijn de voorwaarden voor de opslag en logistiek van de herbruikbare invasieve hulpmiddelen;
- zijn de voorwaarden voor vrijgave van de herbruikbare invasieve hulpmiddelen na herverwerking;
- is het bepalen van de bewaartermijn van de herverwerkte invasieve hulpmiddelen.
Indicatie voor sterilisatie
Steriliteit is vereist voor medische hulpmiddelen (zoals instrumenten, katheters en vloeistoffen), die rechtstreeks in contact komen met steriele weefsels, organen of lichaamsvochten.
De volgende sterilisatiemethoden zijn in gebruik:
- stoom
- hete lucht
- waterstofperoxide
- formaldehyde
- ethyleenoxide
- straling
Sterilisatie door verhitting met stoom (stoomsterilisatie)
Sterilisatie met stoom is in de gezondheidszorg de meest toegepaste vorm van sterilisatie. Het is zeer effectief tegen alle micro-organismen. Daarnaast voorkomt sterilisatie met hitte dat de werknemer wordt blootgesteld aan (toxische) chemische stoffen. Het is toepasbaar voor hittebestendige medische hulpmiddelen.
Het letale effect berust op coagulatie, waardoor irreversibele denaturatie van enzymen en eiwitstructuren optreedt. Voor deze reactie is naast een hoge temperatuur ook het vocht en warmteoverdracht die bij condensatie van de stoom (waterdamp) vrijkomt noodzakelijk.
Toepassing en aandachtspunten voor sterilisatie door verhitting met stoom (stoomsterilisatie)
- De stoom moet alle te steriliseren oppervlakken kunnen bereiken. Hoewel stoom een goed doordringend vermogen heeft, wat wordt versterkt door de verhoogde druk in de sterilisator, kan de penetratie in verpakkingen en holle voorwerpen belemmerd worden door de aanwezigheid van lucht (niet-condenserende gassen). Voor de sterilisatie van verpakte en holle voorwerpen is een gefractioneerd voorvacuüm proces noodzakelijk.
- De stoomkwaliteit moet voldoen aan NEN-EN285.
- Stoom moet verzadigd en droog zijn. Dat wil zeggen dat de stoom op het punt staat om te condenseren. In verzadigde stoom is er een strikt verband tussen de druk en de temperatuur. Is de temperatuur echter te hoog voor de heersende druk dan spreken we van oververhitte stoom. De warmteoverdracht in oververhitte stoom is lager dan in verzadigde stoom, waardoor het proces min of meer gaat verlopen als droge hittesterilisatie. Bovendien ontbreekt het voor de coagulatie noodzakelijke vocht waardoor de effectiviteit lager uitvalt dan verwacht.
Is de temperatuur te laag voor de heersende druk dan is de stoom vermengd met lucht. De warmteoverdracht van een stoom-lucht mengsel is minder dan van verzadigde stoom, waardoor het proces minder effectief is. - In verzadigde stoom bepalen de temperatuur en de duur van het sterilisatieproces samen de effectiviteit van het proces. Op een hogere temperatuur kan met een kortere sterilisatieduur steriliteit bereikt worden en op een lagere temperatuur is een langere sterilisatieduur noodzakelijk. Het is gebruikelijk om een zogenaamd standaard overkillproces toe te passen. De standaard processen zijn 134 °C gedurende 3 minuten en 121 °C gedurende 15 minuten.
- Om de betrouwbaarheid te kunnen garanderen dient de sterilisator volgens voorschrift van de fabrikant periodiek te worden onderhouden, waarbij onder andere de temperatuur- en druksensoren worden gekalibreerd.
- De stoomkwaliteit is een belangrijke factor in de effectiviteit van het stoomsterilisatieproces en moet voldoen aan NEN-EN285. Het is belangrijk dat deze periodiek wordt bepaald, bijvoorbeeld als onderdeel van de jaarlijkse validatie of bij het onderhoud van de sterilisator.
- Door de hoge temperatuur is de methode alleen bruikbaar voor hittebestendige materialen.
- Met hitte gesteriliseerde hulpmiddelen moeten eerst afkoelen voor ze aangeraakt mogen worden. Dit in verband met de borging van de barrièrefunctie van het verpakkingsmateriaal en de veiligheid van de medewerker.
- Sterilisatie door verhitting met verzadigde stoom heeft een corrosieve werking op materialen die niet goed zijn gereinigd. Dit verschijnsel treedt met name op bij medische hulpmiddelen die gezien hun ontwerp lastig te reinigen zijn zoals instrumenten met slecht bereikbare holtes of scharnieren van scharen en arterieklemmen.
Sterilisatie door droge hitte
Deze methode wordt gebruikt in de vorm van heteluchtsterilisatie. Het letale effect op micro-organismen berust op de oxidatie van celbestanddelen, een proces dat pas bij hoge temperaturen redelijk snel verloopt. Temperaturen beneden 160 °C hebben een beperkte werkzaamheid.
Toepassing en aandachtspunten voor sterilisatie door droge hitte
- Lucht is een relatief inefficiënt transportmedium voor warmte. De opwarming van de lading vergt daarom nogal wat tijd. De opwarming wordt verder nog beïnvloed door het gewicht van het te steriliseren voorwerp. Zware voorwerpen warmen langzamer op dan lichte voorwerpen. In een volle sterilisator wordt bovendien de luchtcirculatie belemmerd. De benodigde opwarmtijd is daarom moeilijk in te schatten en moet door validatie worden bepaald.
- De hoge temperaturen werken corrosief op vele materialen, wat kan leiden tot verkleuring van het materiaal. Bovendien kan als de medische hulpmiddelen niet afdoende gereinigd zijn bevuiling vastkoeken, wat eveneens kan leiden tot corrosie, en schade aan het medisch hulpmiddel.
- Om bovengenoemde redenen heeft het maar een beperkt toepassingsgebied.
Waterstofperoxidesterilisatie
Bij deze sterilisatiemethode wordt in een diepvacuüm een kleine hoeveelheid waterstofperoxide verdampt die een biocidewerking heeft.
De sterilisatiekamer van een waterstofperoxide sterilisator is beduidend kleiner dan die van een stoomsterilisator. Het proces duurt ongeveer een uur en vindt plaats bij 45-55 °C en een lage vochtigheidsgraad. Het vochtgehalte is bij waterstofperoxidesterilisatie zo laag, dat een kleine hoeveelheid aanhangend water vanuit de reiniging of desinfectie een afgebroken proces oplevert. Beluchting zoals bij ethyleenoxidesterilisatie is bij deze vorm van sterilisatie niet nodig en er worden geen toxische residuen gevormd.
Toepassing en aandachtspunten voor sterilisatie door waterstofperoxidesterilisatie
- Voor elektronica en bepaalde kunststoffen kan sterilisatie met waterstofperoxide een goed te gebruiken methode zijn.
- Gebruikers moeten er echter op bedacht zijn dat de stabiliserende hulpstof, die in de geconcentreerde waterstofperoxide aanwezig is, tijdens het sterilisatieproces in lage concentraties op de producten terecht kan komen.
- Waterstofperoxide is een chemische stof met acuut toxische, corrosieve/irriterende en oxiderende eigenschappen. Implementeer maatregelen om veilig gebruik door medewerkers te borgen.
- Waterstofperoxidesterilisatie is niet geschikt voor poeders, cellulose of andere H2O2-absorberende materialen.
- Waterstofperoxidesterilisatie heeft beperkingen ten aanzien van lengte/diameterverhoudingen van holle medische hulpmiddelen. Raadpleeg hiervoor de handleiding van de fabrikant.
Sterilisatie met ethyleenoxide
Ethyleenoxide is een giftig gas, dat in staat is om te reageren met essentiële delen van DNA en RNA. De werking van deze stoffen wordt geblokkeerd en het micro-organisme wordt geïnactiveerd.
Sterilisatie met ethyleenoxide wordt in Nederland alleen nog industrieel toegepast onder andere voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen van kunststof voor eenmalig gebruik. Het is een ‘koude’ sterilisatiemethode en wordt gebruikt bij temperaturen tot 60 °C.
Toepassing en aandachtspunten voor sterilisatie door ethyleenoxide
- Ethyleenoxide heeft kankerverwekkende, mutagene en reproductietoxische eigenschappen. Daarnaast is het corrosief en brand-/explosiegevaarlijk. Wanneer het gebruik noodzakelijk is, dient een combinatie van technische en organisatorische maatregelen genomen te worden om veilig gebruik in de praktijk te bewerkstelligen conform de (bio)arbeidshygiënische strategie (zie module Uitgangspunten reiniging, desinfectie, sterilisatie).
- Ethyleenoxide heeft de neiging zich sterk aan kunststoffen te hechten. Na het sterilisatieproces is een deugdelijke beluchting noodzakelijk om de concentratie ethyleenoxide tot een veilig niveau terug te brengen. Dit neemt veelal enige dagen in beslag. Dit maakt dat bij uitbesteding van ethyleenoxidesterilisatie het betreffende medisch hulpmiddel pas na een week weer beschikbaar is.
Sterilisatie met stoom van lage temperatuur in combinatie met formaldehyde
Evenals ethyleenoxidesterilisatie werkt deze sterilisatiemethode bij relatief lage temperaturen (tot 73 °C). Een aantal typen moderne formaldehyde-sterilisatoren werkt met een lage concentratie (2 %) formaldehyde, waarmee een goed beheersbaar proces is uit te voeren.
Toepassing en aandachtspunten voor sterilisatie door stoom van lage temperatuur in combinatie met formaldehyde
- Formaldehyde heeft kankerverwekkende en corrosieve/allergene eigenschappen. Wanneer het gebruik noodzakelijk is, dient een combinatie van technische en organisatorische maatregelen genomen te worden om veilig gebruik in de praktijk te bewerkstelligen conform de (bio)arbeidshygiënische strategie (zie module Uitgangspunten reiniging, desinfectie, sterilisatie).
- Vanwege het fixerend effect van formaldehyde op prionen is deze sterilisatie voor het hersteriliseren van prion verdachte chirurgische instrumenten niet aan te bevelen.
Sterilisatie met doorstraling
Deze vorm van sterilisatie wordt op grote schaal en uitsluitend industrieel toegepast door gebruik te maken van gammastraling, die wordt verkregen uit het verval van de radio-isotopen kobalt-60 of cesium-137. De biocide werking is zowel direct (breuken in DNA en RNA) als indirect (productie van vrije radicalen).
Steeds vaker wordt ook bètastraling toegepast. Deze wordt opgewekt in een elektronenversneller, zonder gebruik te maken van een radioactieve bron.
Toepassing en aandachtspunten voor sterilisatie door doorstraling
- Vanwege het destructieve karakter van straling is het niet voor alle materialen geschikt. De compatibiliteit moet vooraf worden vastgesteld.
- Met een taak-risico-analyse dienen vooraf de risico’s te worden ingeschat en bijpassende beheersmaatregelen te worden getroffen, om veilige toepassing te garanderen (zie module Uitgangspunten reiniging, desinfectie, sterilisatie ).
Validatie van het sterilisatieproces
Validatie van het sterilisatieproces ongeacht de sterilisatiemethode bestaat uit het verzamelen en beoordelen van gegevens om vast te stellen dat het sterilisatieproces in combinatie met de te steriliseren producten effectief en reproduceerbaar verloopt. In de praktijk betekent validatie vooral het door metingen en testen verifiëren of apparatuur en het proces (nog) aan de door de fabrikant gestelde specificaties voldoet. De procesparameters moeten worden geïdentificeerd en de beoogde waarden vastgelegd. De beoogde waarden en procesparameters moeten zodanig worden gekozen, dat de effectiviteit van het proces is gewaarborgd en het beoogde resultaat wordt bereikt.
De fysische parameters van het proces kunnen worden gecontroleerd door tijdens een aantal processen controlemetingen uit te voeren. Temperatuur, tijdsduur, druk, stoomkwaliteit en doseringen van chemicaliën zijn meetbaar. Voor processen waarvan de effectiviteit volledig is te vertalen naar fysische parameters, zoals bij stoom- en droge-hittesterilisatie worden door metingen voldoende gegevens verzameld om de effectiviteit en de reproduceerbaarheid van het proces te kunnen beoordelen (in overeenstemming met NEN-EN-ISO 17665-1:2006 en R6103:2020). Voor sterilisatieprocessen waarvan de effectiviteit slechts deels door het meten en beoordelen van fysische parameters is te bepalen, bijvoorbeeld ethyleenoxide-, formaldehyde- en waterstofperoxidesterilisatie, moet aanvullend op de fysische metingen het microbicide effect van het proces op directe wijze, met micro-organismen (bijvoorbeeld in de vorm van bio-indicatoren), worden bepaald.
Randvoorwaarden sterilisatieproces
Of het sterilisatieproces daadwerkelijk tot een steriel product leidt, hangt af van een aantal randvoorwaarden:
- Richt het sterilisatieproces zo in dat het sterilisatiemedium alle te steriliseren oppervlakken kan bereiken, met extra aandacht voor holle en verpakte producten.
- Doorloop alle stappen in het sterilisatieproces (reiniging, desinfectie, verpakken, sterilisatie, vrijgave, opslag en transport) zoals vastgelegd in protocollen op voorschrift van de fabrikant.
- Leg alle stappen van het sterilisatieproces nauwkeurig vast in protocollen en valideer deze.
- Kies chemische sterilisatiemiddelen met zo min mogelijk negatieve effecten voor medewerkers en het milieu.
- Implementeer de veiligheidsmaatregelen beschreven op het veiligheidsinformatieblad van chemische sterilisatiemiddelen om veilig transport, opslag en gebruik door medewerkers te bewerkstelligen (inclusief persoonlijke beschermingsmiddelen).
- Sla gesteriliseerde medische hulpmiddelen op in een gesloten, schone, droge en stofvrije omgeving.
Waarden en voorkeuren van patiënten
Het doel van het uitvoeren van goede reiniging, desinfectie en sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen is het voorkomen dat micro-organismen zich kunnen handhaven, vermeerderen en verspreiden. Als gevolg hiervan wordt het risico op klinisch relevante infecties (zorggerelateerde infecties) bij de patiënt gereduceerd. Belangrijk is om te benadrukken dat standaardisatie en strikte naleving van reinigings-, desinfectie-, en sterilisatieprotocollen in combinatie met algemene hygiënische maatregelen in de hele keten het risico op een klinisch relevante infectie weliswaar niet geheel wegneemt, maar wel sterk kan reduceren.
Kosten (middelenbeslag)
Zorggerelateerde infecties genereren veel leed en leiden tot hoge kosten, omdat patiënten langer zorg en vaker/langer medicatie nodig hebben. Door adequate reiniging, desinfectie en sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen in goed onderhouden en gevalideerde apparatuur wordt de kans op transmissie en zorg gerelateerde infecties verkleind waardoor daarmee gepaard gaande kosten worden vermeden. Een juiste sterilisatie in goed onderhouden en gevalideerde apparatuur is ook noodzakelijk voor het behoud van het veelal kostbare medische hulpmiddelen.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
De bovenstaande uitgangspunten voor sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen zijn zodanig geschreven dat acceptatie en implementatie in de eigen zorginstelling mogelijk is. De beschreven uitgangspunten sluiten nauw aan op de klinische praktijk en bevatten geen wijzigingen ten opzichte van het huidige beleid. Op basis hiervan verwacht de werkgroep geen tot weinig belemmeringen voor uitvoerbaarheid en implementatie.
Duurzaamheid
In het kader van duurzaamheid is het belangrijk om bij voorkeur sterilisatiemethoden te kiezen met zo min mogelijk negatieve effecten op het milieu.
Rationale van de aanbeveling
Medische hulpmiddelen die gesteriliseerd gaan worden moeten vooraf goed gereinigd en gedesinfecteerd worden. Vuil kan de inwerking van het steriliserend medium belemmeren en zorgen voor corrosie van metalen medische hulpmiddelen. Het sterilisatieproces moet afgestemd zijn op de eigenschappen van de te steriliseren medische hulpmiddelen. Zo moet er gedurende het sterilisatieproces (uitgezonderd stralingssterilisatie en droge hitte sterilisatie) voor worden gezorgd dat lucht uit holle medische hulpmiddelen wordt verwijderd om de penetratie van het steriliserend medium mogelijk te maken. De combinatie van sterilisatieproces en medisch hulpmiddel inclusief de verpakking moet gevalideerd zijn om er zeker van te zijn dat het sterilisatieproces effectief is. Medische hulpmiddelen worden gesteriliseerd volgens de instructies van de fabrikant. Afwijken van de instructies van de fabrikant is alleen mogelijk als de alternatieve methode is gevalideerd en de compatibiliteit van het hulpmiddel met de sterilisatiemethode is vastgesteld. Na afloop van ieder sterilisatieproces moet nagegaan worden of het proces in overeenstemming met de gevalideerde specificaties is verlopen.
Onderbouwing
Autorisatiedatum: 18 april 2024
Eerstvolgende beoordeling actualiteit: april 2026
Initiatief:
- Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie (SRI (Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie))
Geautoriseerd door:
- Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH (Nederlandse Vereniging voor Heelkunde)), voorzitter
- Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (NVKF (Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica))
- Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM (Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie))
- Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA (Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers))
- Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG (Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg))
- Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu))
- Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne (NVvA (Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne))
- Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH (Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen))
- Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG (Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie))
Regiehouder:
- SRI
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd door het ministerie van VWS (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Onder sterilisatie wordt verstaan een gevalideerd proces om een medisch hulpmiddel of instrument vrij te maken van alle levensvatbare micro-organismen (parasieten, vegetatieve bacteriën en/of schimmels en/of gisten en/of virussen en/of bacteriesporen). Tijdens sterilisatie vindt afdoding van micro-organismen plaats. Gebruikelijk wordt een zogenaamd overkillproces gebruikt waardoor de kans om op een gesteriliseerd medisch hulpmiddel nog een micro-organisme aan te treffen kleiner is dan één op een miljoen. Dit wordt ook wel aangeduid als sterility assurance level 10-6 (SAL).
Het doel van deze module is om de randvoorwaarden te beschrijven voor sterilisatie van hulpmiddelen, instrumentarium en apparatuur die volgens Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation (MDR); EU no 2017/745) beschouwd moet worden als medisch hulpmiddel. Voor Reiniging en desinfectie van ruimte, meubilair en voorwerpen die niet als medisch hulpmiddel zijn aangemerkt wordt verwezen naar de richtlijn Reiniging en desinfectie van ruimten. Voor reiniging en desinfectie van flexibele endoscopen wordt verwezen naar de richtlijn Thermolabiele, flexibele endoscopen (in ontwikkeling).
The WIP-guidelines Beleid reiniging, desinfectie en sterilisatie (ziekenhuizen), Reiniging, desinfectie en sterilisatie in verpleeghuis en woonzorgcentrum, Reiniging, desinfectie en sterilisatie (revalidatiecentra), Reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen voor hergebruik, Reiniging, desinfectie en sterilisatie oogheelkundig instrumentarium were examined in order to answer the clinical question. No systematic literature analysis was performed for this clinical question.
Not applicable.
Bijlagen
| Begrip | Definitie |
|---|---|
|
Aerosol |
Vaste deeltjes of een wolk van druppeltjes van verschillende grootte. De druppels kunnen worden ingedeeld in druppelkernen, kleine druppels en grote druppels. De samenstelling hangt af van de bron die de aerosol genereert. Wanneer een druppel verdampt, kan er een druppelkern overblijven. Druppelkernen kunnen een rol spelen in de overdracht van micro-organismen die in deze droge vorm kunnen overleven. De term aerosol wordt ook gebruikt bij bijvoorbeeld desinfectantia waarbij het risico van inhalatie van aerosolen een nadelig effect kan hebben op de gezondheid van de medewerker en de patiënt. |
|
A0 waarde |
Maatstaf voor de thermische desinfectiewerking. De waarde geeft de desinfectietijd in seconden, teruggerekend naar de standaardtemperatuur van 80 graden Celsius. |
|
Arbo |
Arbeidsomstandigheden. |
|
Autoclaaf |
Apparaat waarin wordt gesteriliseerd met stoom onder hoge druk. |
|
Biofilm |
Een bacterielaag die wordt omgeven door zelfgeproduceerd slijm waardoor de bacteriën zich vasthechten aan een oppervlak en aan elkaar. |
|
Biologische agentia |
Micro-organismen en andere dragers van plantaardige of dierlijke herkomst die bij blootstelling hieraan ernstige gezondheidsrisico's kunnen opleveren. |
|
CE |
Conformité Européenne. |
|
CE-markering |
Geeft aan dat het product voldoet aan de daarvoor geldende regels binnen de Europese Unie plus Liechtenstein, Noorwegen en IJsland. Het is geen kwaliteitskeurmerk. |
|
CEN |
Comité Européene de Normalisation. |
|
CSA |
Centrale sterilisatieafdeling. |
|
CE-markering desinfectans |
Hiermee verklaart de fabrikant van het desinfectans dat het werkzaam is in combinatie met het daarbij vermelde medische hulpmiddel of groep van medische hulpmiddelen en dat dit een microbiologisch veilig eindresultaat zal geven. Groepen van medische hulpmiddelen zijn bijvoorbeeld: anesthesieapparatuur, flexibele endoscopen, chirurgische instrumenten, couveuses en bedden. |
|
CE-markering medische hulpmiddelen |
Voor elk medisch hulpmiddel geldt dat deze voorzien moet zijn van een CE-markering. De CE-markering geeft aan dat het product volgens de fabrikant aan de essentiële vereisten voldoet zoals vereist in één van de Europese richtlijnen en de daaruit voortvloeiende Nederlandse Wet op de medische hulpmiddelen. Elke richtlijn geeft nadere informatie over de methode voor toelating. Het product wordt beoordeeld op de essentiële vereisten op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu. Als aan de essentiële vereisten wordt voldaan brengt de fabrikant het CE-merk aan. Afhankelijk van de risicoclassificatie van medische hulpmiddelen geldt een verplichting voor het inschakelen van een ‘notified body’. Deze instantie beoordeelt voor alle medische hulpmiddelen (met uitzondering van klasse I) of het product voldoet aan de essentiële vereisten op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu. De risicoclassificatie van producten staat beschreven in de Verordening medische hulpmiddelen EU 2017/745. |
|
Contacttijd |
Tijd dat een desinfectiemiddel in direct contact is met het oppervlak of item dat gedesinfecteerd moet worden. |
|
Ctgb (College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden) |
College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden. |
|
dB(A) |
De dB(A) is de eenheid waarin de sterkte van het geluid in verreweg de meeste gevallen wordt weergegeven. De dB(A) is afgeleid van de gewone decibel, maar corrigeert geluidssterktes voor de gevoeligheid van het (menselijk) oor. Deze is namelijk voor de verschillende frequenties van het geluid niet gelijk. |
|
(EG-)Conformiteitsverklaring |
Een document waarin de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Economische Ruimte aangeeft dat een product voldoet aan alle eisen uit de richtlijnen die op dit product van toepassing zijn. Verder moet de conformiteitsverklaring de naam en het adres van de fabrikant vermelden en informatie verstrekken over het product, zoals merk of serienummer. De conformiteitsverklaring moet zijn ondertekend door een medewerker in opdracht van de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger, met vermelding van de functie van deze medewerker. De fabrikant moet altijd een EG-conformiteitsverklaring opstellen en ondertekenen, ongeacht de vraag of er een ‘notified body’ bij de procedure betrokken was. |
|
Desinfecterende wasmachine |
Reinigings- en desinfectiemachine die een volautomatisch reinigings- en desinfectieproces heeft. |
|
Desinfectie |
Het thermisch of chemisch doden of inactiveren van micro-organismen, waarbij het aantal levende micro-organismen wordt teruggebracht tot een, voor de specifieke toepassing van het voorwerp aanvaardbaar niveau, waarbij wordt beoogd om de transmissie van micro-organismen tegen te gaan. |
|
Detergentia |
Alle stoffen en preparaten die zepen en /of andere oppervlak actieve stoffen bevatten en die bedoeld zijn voor was- en reinigingsprocedures |
|
Gevaarlijke stoffen |
Stoffen of mengsels waaraan werknemers (bij de arbeid), patiënten en bezoekers worden of kunnen worden blootgesteld die vanwege de eigenschappen van of de omstandigheden waaronder die stoffen of mengsels voorkomen gevaar voor de veiligheid of gezondheid kunnen opleveren. |
|
High-level desinfectie |
Desinfectie waarbij alle vegetatieve micro-organismen en een gedeelte van de bacteriesporen gedood of geïnactiveerd worden men spreekt van High level desinfectie (HLD) |
|
Infectierisico |
Is de kans op het ontstaan van een infectie na blootstelling aan biologische agentia. |
|
Hoog infectierisico |
Het infectierisico bij gebruik van een medisch hulpmiddel dat in contact komt met steriele weefsels en lichaamsholten, ongeacht de niet-steriele toegangsweg (kritische handeling). |
|
Kritisch gebruik |
Handeling met een hoog infectierisico. |
|
Laag infectierisico |
Het infectierisico bij gebruik van een medisch hulpmiddel dat in contact komt met de intacte huid (niet-kritische handeling). |
|
Lichaamsvochten |
Humaan materiaal zoals bloed, urine, feces, excreta en secreta. |
|
Logreductie |
De reductie van het aantal micro-organismen van een teststam die wordt bewerkstelligd door een reinigings-, desinfectie- of sterilisatieproces. De behaalde resultaten worden uitgedrukt in log- of percentage reductie. De logreductie wordt berekend door de aantallen micro-organismen om te zetten in log10, waarbij het resultaat voor en na de procedure wordt vergeleken. Logreductie en percentage reductie:
|
|
Matig infectierisico |
Het infectierisico bij gebruik van een medisch hulpmiddel dat in contact komt met (intacte) slijmvliezen of niet-intacte huid. Het infectierisico is in dit geval lager dan bij kritisch handelingen, maar hoger dan bij niet-kritisch gebruik (semi-kritische gebruik). |
|
MDD |
Medical Device Directive |
|
MDR |
Medical Device Regulation (EU (Europese unie) no 2017/745) |
|
Medisch hulpmiddel |
Medische hulpmiddelen waaronder instrumentarium en apparatuur die volgens de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR; EU no 2017/745) beschouwd moet worden als medisch hulpmiddel. Hieronder valt elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of software of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:
|
|
Niet-kritisch gebruik |
Handeling met laag infectierisico. |
|
Notified body |
Is een particuliere door de overheid aangewezen keurings- of testinstituut dat de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het verkrijgen van de CE-markering voor een specifiek medisch hulpmiddel heeft uitgevoerd. |
|
Reinigen |
Het verwijderen van vuil en ander ongewenst materiaal. Het doel van reinigen is naast verwijdering van vuil, dat de in het vuil aanwezige micro-organismen ook verwijderd kunnen worden. |
|
RDS |
Reiniging, desinfectie en sterilisatie. |
|
Semi-kritisch gebruik |
Handeling met matig infectierisico. |
|
Sterilisatie |
Gevalideerd proces om een medisch hulpmiddel vrij te maken van alle levensvatbare micro-organismen inclusief sporen. Tijdens sterilisatie vindt afdoding van micro-organismen plaats. De kans op overleven van micro-organismen is kleiner dan 0,000001 (10-6) |
|
Thermolabiel |
Niet bestand tegen temperaturen hoger dan 60°C |
|
Thermostabiel |
Bestand tegen temperaturen hoger dan 80°C. |
|
Valideren |
Het verzamelen en beoordelen van gegevens, opdat kan worden vastgesteld of een proces effectief en reproduceerbaar verloopt. |
Werkwijze
Deze richtlijnmodule is opgesteld volgens de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten voor reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere WIP-richtlijnen Reiniging desinfectie sterilisatie beleid, Reiniging desinfectie sterilisatie van medische hulpmiddelen – hergebruik, Reiniging desinfectie sterilisatie (VWT en REV), Reiniging desinfectie sterilisatie Oogheelkundig instrumentarium en Reiniging desinfectie anesthesie op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door NVZ, NEN Normcommissie Desinfectans en antiseptica, NOG (Nederlands Oogheelkundig Gezelschap), SVN, VCCN, IGJ, VHIG (Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg), NVOG (Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie), vDSMH, RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu), NVVP via de invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Ook definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder Zoeken en selecteren onder Onderbouwing. Wanneer mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE (Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation)-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie www.gradeworkinggroup.org). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|---|---|
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID (Minimal Clinically Important Difference)). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|---|---|---|
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.
|
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door uitnodigen van Patiëntenfederatie Nederland (PFNL (Patiëntfederatie Nederland)) voor de invitational conference. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is ook voor commentaar voorgelegd aan PFNL en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz (Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg) & kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst kwalitatieve raming |
Toelichting |
|---|---|---|
|
Module 1 |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.
|
|
Module 2 |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 3 |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 4 |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 5 |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, hetgeen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 6 |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 7 |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 8 |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 9 |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 10 L |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R,Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S,Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit.
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from GRADE handbook (gradepro.org).
Dit implementatieplan is opgesteld om de implementatie van de aanbevelingen in de richtlijn Reiniging, desinfectie en sterilisatie (herbruikbare) medische hulpmiddelen te borgen. Voor het opstellen van dit plan heeft de werkgroep per ontwikkelde module beoordeeld wat eventueel bevorderende en belemmerende factoren zijn voor het naleven van de aanbevelingen en wat eventueel nodig is om de aanbevolen infectiepreventiemaatregelen in Nederland te implementeren.
Werkwijze
De werkgroep heeft per aanbeveling binnen de modules geïnventariseerd:
- wat een realistische termijn voor implementatie is;
- het verwachte effect van implementatie op de zorgkosten;
- randvoorwaarden om de aanbeveling tijdig te implementeren;
- mogelijke barrières voor implementatie;
- te ondernemen acties voor (bevordering van) implementatie;
- verantwoordelijke partij voor de te ondernemen acties.
Voor iedere aanbevelingen is nagedacht over de hierboven genoemde punten. Echter, niet voor iedere aanbeveling leverde bovengenoemde inventarisatie bruikbare antwoorden op. Aangezien het merendeel van de aanbevelingen in deze richtlijn gebaseerd is op expert opinion en/of een beperkte bewijskracht, is een duidelijke uitspraak over het implementeren niet voor alle aanbevelingen mogelijk noch gewenst. Bovengenoemde inventarisatie is daarom beperkt tot die aanbevelingen waarvoor bovengenoemde analyse zinvol werd geacht.
Hieronder is een tabel (tabel 1) opgenomen met alle modules uit deze richtlijn met daarbij de bijhorende implementatietermijn, verwacht effect op kosten, mogelijke barrières voor implementatie, te ondernemen acties voor implementatie en verantwoordelijken voor de acties.
Tabel 1 Implementatieplan
|
Module |
Tijdspad voor implementatie |
Verwacht effect op de kosten |
Mogelijke barrières voor implementatie1 |
Te ondernemen acties voor implementatie2 |
Verantwoordelijke voor acties3
|
|---|---|---|---|---|---|
|
Uitgangspunten voor reiniging, desinfectie en sterilisatie |
<1 jaar |
Geen, betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Verspreiden richtlijn |
Professionals |
|
Randvoorwaarden reiniging |
<1 jaar |
Geen, betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Verspreiden richtlijn |
Professionals |
|
Randvoorwaarden voorreiniging |
<1 jaar |
Geen, betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Verspreiden richtlijn |
Professionals |
|
Randvoorwaarden desinfectie |
<1 jaar |
Geen, betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Verspreiden richtlijn |
Professionals |
|
Reinigings- en desinfectiedoekjes |
<1 jaar |
Geen, betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Verspreiden richtlijn |
Professionals |
|
Toegevoegde waarde sterilisatie |
<1 jaar |
Geen, betreft grotendeels bestaand beleid |
Barrières voor de inrichting van het proces op de CSA |
Verspreiden richtlijn |
Professionals |
|
Randvoorwaarden sterilisatie |
<1 jaar |
Geen, betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Verspreiden richtlijn |
Professionals |
|
Methode controleren reiniging, desinfectie en sterilisatie |
<1 jaar |
Geen, betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Verspreiden richtlijn |
Professionals |
|
Aanschaf nieuwe medische hulpmiddelen
|
<1 jaar |
Geen, betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Verspreiden richtlijn |
Professionals |
|
Laserinstrumentarium
|
<1 jaar |
Geen, betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Verspreiden richtlijn |
Professionals |
1 Barrières kunnen zich bevinden op het niveau van de professional, op het niveau van de organisatie (het ziekenhuis) of op het niveau van het systeem (buiten het ziekenhuis). Denk bijvoorbeeld aan onenigheid in het land over de aanbeveling, onvoldoende motivatie of kennis bij de specialist, onvoldoende faciliteiten of personeel, nodige concentratie van zorg, kosten, slechte samenwerking tussen disciplines, nodige taakherschikking et cetera.
2 Denk aan acties die noodzakelijk zijn voor implementatie, maar ook acties die mogelijk zijn om de implementatie te bevorderen. Denk bijvoorbeeld aan controleren aanbeveling tijdens kwaliteitsvisitatie, publicatie van de richtlijn, ontwikkelen van implementatietools, informeren van ziekenhuisbestuurders, regelen van goede vergoeding voor een bepaald type behandeling, maken van samenwerkingsafspraken.
3 Wie de verantwoordelijkheden draagt voor implementatie van de aanbevelingen, zal ook afhankelijk zijn van het niveau waarop zich barrières bevinden. Barrières op het niveau van de professional zullen vaak opgelost moeten worden door de beroepsvereniging. Barrières op het niveau van de organisatie zullen vaak onder verantwoordelijkheid van de ziekenhuisbestuurders vallen. Bij het oplossen van barrières op het niveau van het systeem zijn ook andere partijen, zoals de NZA en zorgverzekeraars, van belang. Echter, aangezien de richtlijn vaak enkel wordt geautoriseerd door de participerende wetenschappelijke verenigingen is het aan de wetenschappelijke verenigingen om deze problemen bij de andere partijen aan te kaarten.
Tijdens de ontwikkeling van de richtlijn Reiniging, desinfectie en sterilisatie (herbruikbare) medische hulpmiddelen is systematisch gezocht naar onderzoeksbevindingen die nuttig zijn voor het beantwoorden van de uitgangsvragen. Een deel (of een onderdeel) van de hiervoor opgestelde zoekvragen is met het resultaat van deze zoekacties te beantwoorden, een deel echter niet. Door gebruik te maken van de evidence-based methodiek (EBRO (Evidence Based Richtlijn Ontwikkeling)) is duidelijk geworden dat er nog kennislacunes bestaan. De werkgroep is van mening dat (vervolg)onderzoek wenselijk is om in de toekomst een duidelijker antwoord te kunnen geven op vragen uit de praktijk. Om deze reden heeft de werkgroep per module aangegeven waar wetenschappelijke kennis beperkt is en dus op welke vlakken nader onderzoek gewenst is.
Module 1 Uitgangspunten voor reiniging, desinfectie en sterilisatie
Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.
Module 2 Randvoorwaarden reinigen
Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.
Module 3 Randvoorwaarden voorreiniging
Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.
Module 4 Randvoorwaarden desinfectie
Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.
Module 5 Reinigings- en desinfectiedoekjes
Wanneer gebruik gemaakt wordt van gecombineerde reiniging- en desinfectiedoekjes: geven doekjes met residuvorming meer kans op (zorggerelateerde) infecties en/of transmissie van (pathogene) micro-organismen?
Module 6 Sterilisatie
Wat is de meerwaarde van sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen die huid en intacte slijmvliezen niet doorbreken (bij onderzoek), in een omgeving met met een hoge HPV-prevalentie?
Welke methode van high-level desinfectie (chemisch of thermisch) is voldoende om HPV te inactiveren?
Module 7 Randvoorwaarden sterilisatie
Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.
Module 8 Controleren reiniging, desinfectie en sterilisatie
Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.
Module 9 Aanschaf medische hulpmiddelen
Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.
Module 10 Laserinstrumentarium
Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.
Klik op de link hieronder om een pdf met de notulen van de schriftelijke knelpunteninventarisatie voor deze richtlijn te openen.