Module 2b Reiniging en desinfectie kanaalloze endoscopen
Uitgangsvraag
Hoe dient reiniging en desinfectie van kanaalloze flexibele endoscopen te worden uitgevoerd om het risico op contaminatie van de flexibele endoscoop zo laag mogelijk te houden?
Aanbevelingen
Machinale reiniging en chemische desinfectie
Thermolabiele, kanaalloze flexibele endoscopen worden bij voorkeur na gebruik machinaal gereinigd en chemisch gedesinfecteerd.
Tussentijdse handmatige reiniging en desinfectie
Tussentijdse handmatige reiniging en desinfectie van kanaalloze flexibele endoscopen is onder voorwaarden toegestaan om de omloopsnelheid van flexibele endoscopen te verbeteren.
Reinig en desinfecteer de kanaalloze flexibele endoscoop handmatig met in reinigingsmiddel en daaropvolgend in desinfectans gedrenkte niet pluizende gazen, volgens voorschrift van de fabrikant en let daarbij op de minimale contacttijd van het desbetreffende reinigingsmiddel en desinfectans.
Tussentijdse handmatige reiniging en desinfectie mag alleen worden toegepast als wordt voldaan aan de volgende randvoorwaarden:
- Het betreft een thermolabiele, kanaalloze flexibele endoscoop;
- Er is voldaan aan de eisen voor het personeel (zie Module 1 Minimale eisen);
- Er is, op correcte wijze, een endosheath gebruikt (zie endosheath);
- Er is/zijn na gebruik:
- Geen zichtbare verontreiniging(en) aanwezig op de flexibele endoscoop;
- Geen defect(en) aan de endosheath;
- Aan het einde van de dag vindt altijd machinale reiniging en chemische desinfectie van de flexibele endoscoop plaats (zie Module 2a Randvoorwaarden reiniging, desinfectie en sterilisatie).
Bied de thermolabiele, kanaalloze flexibele endoscoop, na een eerste handmatige voorreiniging, aan het einde van de dag altijd aan voor machinale reiniging en chemische desinfectie (zie Module 2a Randvoorwaarden reiniging, desinfectie en sterilisatie)
Desinfectie met UV-C-licht
UV-C licht kan worden gebruikt voor de desinfectie van kanaalloze endoscopen. Pas hierbij de NEN-richtlijn R2540:2023 nl toe.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Voor deze module is systematisch gezocht in de literatuur. De geïncludeerde systematische review (Ofstead, 2019) includeerde vier studies die onderzoek hebben gedaan naar microbiologische contaminatie op flexibele endoscopen na gebruik van een endosheath gevolgd door handmatige desinfectie. In alle gevallen werd na desinfectie geen groei van micro-organismen waargenomen op de flexibele endoscopen. De geïncludeerde randomized controlled trial (RCT) (Hitchcock, 2016) vond beperkte groei van micro-organismen na handmatige reiniging, maar ook bij gebruik van een desinfector (Cidex OPA in Medivator). Belangrijk is om te vermelden dat de studie van Hitchcock (2016) heeft gekeken naar het effect van handmatige reiniging op endoscopen zonder endosheath-gebruik.
Omdat er alleen beschrijvende studies zijn geïncludeerd zonder daadwerkelijke events, kan er geen meta-analyse worden uitgevoerd en is het niet mogelijk om de kwaliteit van het bewijs met GRADE (Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation ) te beoordelen.
De werkgroep is van mening dat er geen bewijs is gevonden dat handmatige reiniging en desinfectie van kanaalloze flexibele endoscopen in combinatie met het gebruik van een compatibel endosheath, met in achtneming van de geldende randvoorwaarden, een groter risico op contaminatie vormt dan machinale reiniging en chemische desinfectie. De werkgroep is daarom van mening dat er geen aanwijzingen zijn om het huidige beleid aan te passen.
Desinfectie met UV-C-licht is gebaseerd op denaturatie van het genetisch materiaal van micro-organismen onder invloed van ultraviolet licht. Hierdoor worden micro-organismen geïnactiveerd. De effectiviteit is gerelateerd aan de afstand van de lichtbron tot het micro-organisme, de intensiteit van de lichtbron en de tijdsduur van blootstelling. Er is geen bruikbaar onderzoek beschikbaar over desinfectie met UV-C-licht van kanaalloze flexibele endoscopen in vergelijking met machinale reiniging en chemische desinfectie. Rudhart (2021) heeft wel de effectiviteit van desinfectie met UV-C-licht getest in een gecontroleerde setting. Hiervoor waren 52 kanaalloze flexibele endoscopen gecontamineerd met Enterococcus faecium, maiszetmeel, albumine en muceine om organische contaminatie na te bootsen. Na 60 seconden blootstelling aan UV-C-licht bleek dat de aangebrachte contaminatie voldoende was gereduceerd. Op 7/52 (14%) van de geteste flexibele endoscopen werd nog gemiddeld 2.8 kolonievormende eenheden gevonden.
Er is binnen de gestelde zoektermijn in deze richtlijn geen specifieke literatuur gevonden waar de effectiviteit van UV-C is vergeleken met machinale reiniging en desinfectie. Om die reden doet de werkgroep geen uitspraak over de effectiviteit van UV-C in vergelijking met machinale reiniging en desinfectie. Na de zoektermijn zijn echter twee studies gepubliceerd waarbij gecontamineerde kanaalloze endoscopen gedesinfecteerd waren met UV-desinfectie of machinale reiniging en desinfectie (Ezeh, 2023, Halmans, 2023). Ezeh (2023) heeft 200 kanaalloze endoscopen getest op bacteriële contaminatie na gebruik. Op basis van microbiologische kweek bleek 56% (112/200) van de kanaalloze endoscopen gecontamineerd.
Deze 200 kanaalloze endoscopen werden ongeacht status van contaminatie opgedeeld in vier groepen:
- Standaard machinale reiniging en desinfectie
- Enzymatische reiniging plus UV-desinfectie,
- Reiniging middels microvezeldoek en UV-desinfectie
- Een niet steriel doekje met UV-desinfectie
Na standaardreiniging en desinfectie waren alle kweken negatief. Na enzymatische reiniging plus UV-desinfectie, reiniging middels microvezeldoek en UV-desinfectie en een niet steriel doekje met UV-desinfectie waren respectievelijk 4% (2/50), 6% (3/50), en 12% (6/50) van de kanaalloze endoscopen positief, maar was er geen statistisch significant verschil tussen de vier groepen (p > 0,05).
Op basis hiervan wordt geconcludeerd dat desinfectie middels UV-C even effectief is als machinale reiniging en desinfectie. Halmans (2023) heeft eveneens 200 kanaalloze endoscopen getest op bacteriële contaminatie na gebruik. Op basis van microbiologische kweek bleek 82% (163/200) van de kanaalloze endoscopen gecontamineerd. De gecontamineerde kanaalloze endoscopen werden vervolgens opgedeeld in 2 groepen: 1) machinale reiniging en desinfectie en 2) UV-desinfectie. Na machinale reiniging en desinfectie werd er bij 83.5% (66/79) van de kanaalloze endoscopen geen contaminatie gevonden in vergelijking met 85.7% (72/84) bij de kanaalloze endoscopen in de UV-desinfectie groep. Dit betrof geen statistisch significant verschil (p > 0,05). Op basis hiervan wordt geconcludeerd dat desinfectie middels UV-C even effectief is als machinale reiniging en desinfectie.
Recent zijn er ook andere belangrijke ontwikkelingen geweest op het gebied van desinfectie met UV-C-licht, zo is er CE-gecertificeerde UV-C-desinfectie apparatuur tot de markt toegelaten die voldoen aan gestelde ISO-normen. Daarnaast is recent een NEN-richtlijn ontwikkeld met betrekking tot UV-C-desinfectie van niet-kritische en semi-kritische medische hulpmiddelen (R2540:2023 nl). Deze richtlijn beschrijft de methoden voor het microbiologisch testen van de desinfectie van gereinigde niet-kritische en semi-kritische medische hulpmiddelen met niet-poreuze oppervlakken met UV-C licht. Voor het toepassen van desinfectie met UV-C-licht wordt daarom verwezen naar richtlijn R2540:2023 nl. Het toepassen van desinfectie met UV-C-licht wordt enkel geadviseerd conform deze richtlijn. De werkgroep is van mening dat deze apparatuur mogelijk een duurzaam alternatief zou kunnen bieden voor het desinfecteren van flexibele endoscopen en in het voorkomen van lange transporttijden en daarmee indroging van vervuiling op een flexibele endoscoop. Adequate handmatige voorreiniging (zie Module 2a) voorafgaand aan elk desinfectieproces met UV-C-licht blijft noodzakelijk evenals de controle op eventuele lekkage door middel van een lektest aan het einde van het (dag)programma.
Randvoorwaarden voor gebruik endosheath
Een endosheath wordt gebruikt om de kans te verkleinen dat een thermolabiele, kanaalloze flexibele endoscoop wordt gecontamineerd door micro-organismen van de patiënt (Chen, 2006). Er is echter altijd een kans dat een endosheath scheurt of dat de flexibele endoscoop wordt gecontamineerd bij het verwijderen van een endosheath, waardoor machinale reiniging en chemische desinfectie noodzakelijk blijft. Het gebruik van een endosheath is daarom geen vervanging voor machinale reiniging en chemische desinfectie van een kanaalloze flexibele endoscoop. Het gebruik van een endosheath kan daarnaast gepaard gaan met een slechtere beeldkwaliteit en slechtere interpretatie. Het gebruik van een endosheath dient daarom zorgvuldig te worden afgewogen, zodat het zorgproces niet wordt gehinderd.
Tussentijdse handmatige reiniging en desinfectie is toegestaan bij kanaalloze flexibele endoscopen als wordt voldaan aan de volgende randvoorwaarden:
- Gebruik een endosheath dat voldoet aan de minimale eisen (zie Module 1 Minimale eisen).
- Gebruik een nieuwe endosheath voor iedere patiënt.
- Breng de endosheath aan volgens de instructies van de fabrikant.
- Gebruik bij het oraal inbrengen van een flexibele endoscoop altijd een bijtring. Een bijtring voorkomt perforatie van de endosheath en beschadiging van de flexibele endoscoop.
- Verwijder, direct na de endoscopie, de endosheath volgens voorschrift van de fabrikant zodanig dat er geen contaminatie plaatsvindt van de endoscoop en de omgeving.
- Endoscopisten die bij een thermolabiele, flexibele, kanaalloze endoscoop gebruik maken van een endosheath gevolgd door tussentijdse handmatige reiniging en desinfectie, hebben een training gehad in het omdoen en verwijderen van de endosheath.
- Medewerkers die zijn betrokken bij de tussentijdse handmatige reiniging en desinfectie van flexibele kanaalloze endoscopen hebben een training gehad in handmatige reiniging en desinfectie.
Randvoorwaarden tussentijdse handmatige reiniging en desinfectie
Tussentijdse handmatige reiniging en desinfectie is onder deze voorwaarden toegestaan omdat de kans op inadequate reiniging en desinfectie lager is bij het gebruik van een kanaalloze flexibele endoscoop (Seoane-Vazquez, 2006). Door het uitvoeren van machinale reiniging en chemische desinfectie aan het einde van de dag is de regelmatige uitvoering van de automatische lektest (zie Module 2a) gewaarborgd, is er minimaal dagelijks een geborgd proces van machinale reiniging en desinfectie en is er een beperkte traceerbare periode in geval van een gecontamineerde flexibele endoscoop.
Tussentijdse handmatige reiniging en desinfectie mag alleen worden toegepast als wordt voldaan aan de volgende randvoorwaarden:
- Het betreft een kanaalloze flexibele endoscoop;
- Er is voldaan aan de eisen voor het personeel (zie Module 1);
- Er is, op correcte wijze, een endosheath gebruikt (zie endosheath);
- Er is/zijn na gebruik:
- Geen zichtbare verontreiniging(en) aanwezig op de flexibele endoscoop;
- Geen defect(en) aan de endosheath.
- Bied de kanaalloze flexibele endoscoop aan het einde van de dag altijd aan voor machinale reiniging en chemische desinfectie (zie Module 2a).
Reinig en desinfecteer de kanaalloze flexibele endoscoop handmatig met een in reinigingsmiddel (of klamvochtige microvezeldoek) gedrenkte gaas/gazen en desinfecteer daarna met een in desinfectans gedrenkte gaas/gazen, volgens voorschrift van de fabrikant en let daarbij op de minimale contacttijd van het desbetreffende reinigingsmiddel en desinfectans. Gebruik een reinigingsmiddel en desinfectans dat compatibel is met de flexibele endoscoop. Zie Module 1 voor eisen aan (de microbiologische werkzaamheid van) het te gebruiken reinigingsmiddel en desinfectans en hanteer de voorgeschreven contact- en droogtijd van het reinigingsmiddel en desinfectans.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Het doel van het uitvoeren van goede reiniging en desinfectie is het voorkomen dat micro-organismen zich kunnen handhaven, vermeerderen en verspreiden. Belangrijk is om te benadrukken dat standaardisatie en strikte naleving van reinigings- en desinfectieprotocollen in combinatie met algemene hygiënische maatregelen het risico op een zorg gerelateerde infectie weliswaar niet geheel wegneemt, maar wel sterk reduceert. Maar ook verdere optimalisatie en ontwikkeling van nieuwe technieken voor reiniging en desinfectie van flexibele endoscopen, identificatie van risico op klinisch relevante infecties en de gevolgen van verspreiding van symptomatisch dragerschap kunnen een verdere bijdrage leveren.
Kosten (middelenbeslag)
Patiënten met een zorggerelateerde infectie hebben langere zorg en medicatie nodig, wat veel geld kost. Door adequate reiniging en desinfectie van flexibele endoscopen op orde te hebben wordt de kans op transmissie en zorggerelateerde infecties verkleind en de daarmee gepaard gaande kosten voorkomen. Als het reinigings- en desinfectieproces te lang duurt door het toepassen van machinale reiniging en chemische desinfectie dan zullen er meer flexibele endoscopen moeten worden aangeschaft. Tussentijdse handmatige reiniging en desinfectie kan de aanschaf van extra flexibele endoscopen voorkomen.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
De beschreven randvoorwaarden sluiten nauw aan op de klinische praktijk en er worden geen wijzigingen voorgesteld aan de randvoorwaarden voor adequate reiniging en desinfectie van flexibele endoscopen. Om de kwaliteit van reiniging en desinfectie van flexibele endoscopen te waarborgen, geldt daarnaast een zogeheten veldnorm, het SFERD- kwaliteitshandboek Reiniging en Desinfectie Flexibele Endoscopen(PDF). Deze norm is bekend bij ziekenhuizen en zelfstandige klinieken.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Omdat dezelfde kanaalloze flexibele endoscopen worden toegepast bij verschillende patiënten is het van belang dat reiniging en desinfectie op een adequate wijze plaatsvindt. Inadequate reiniging en desinfectie heeft negatieve gevolgen zoals de overdracht van micro-organismen of een verkeerd gestelde diagnose met als gevolg een onterecht ingestelde therapie. Door gebruik te maken van een endosheath in combinatie met handmatige tussentijdse reiniging en desinfectie of desinfectie met UV-C- licht kan de doorlooptijd van kanaalloze flexibele endoscopen worden verkort. Wel dient de kanaalloze flexibele endoscoop aan het einde van de dag te worden aangeboden voor machinale reiniging en chemische desinfectie. Door het geautomatiseerde proces wordt standaard een lektest uitgevoerd, waardoor er een betere controle is op de technische staat en daarmee het infectierisico van de flexibele endoscoop.
Onderbouwing
Autorisatiedatum: 3 oktober 2024
Eerstvolgende beoordeling actualiteit: 2026
Initiatief en autorisatie
Geautoriseerd door:
- Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen (NVMDL)
- Nederlandse Vereniging van Keel-Neus-Oorheelkunde (NVKNO)
- Nederlandse Vereniging van Klinische Fysica (NVKF (Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica ))
- Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG (Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg ))
- Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu ))
- Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM (Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie ))
- Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH (Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen ))
- Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU)
- Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne (NVvA (Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne ))
Regiehouder:
- Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie (SRI (Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie ))
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd door het ministerie van VWS (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Na gebruik wordt de kanaalloze flexibele endoscoop getransporteerd naar de centrale reinigings- en desinfectieruimte. Hier volgt een handmatige voorreiniging en machinale reiniging en desinfectie in een endoscopendesinfector. De flexibele endoscopen worden vervolgens gedroogd en teruggebracht naar de polikliniek. Dat kost veel tijd en geld, terwijl de kans op inadequate reiniging en desinfectie lager is bij het gebruik van een kanaalloze flexibele endoscoop. Een mogelijk oplossing die tijd kan besparen is het gebruik van kanaalloze flexibele endoscopen in combinatie met een compatibel endosheath voor eenmalig gebruik. Deze kanaalloze flexibele endoscopen kunnen gedurende het dagprogramma op de gebruikerslocatie handmatig worden gereinigd en gedesinfecteerd, gevolgd door machinale reiniging en desinfectie aan het einde van de dag. Daarnaast komen er alternatieve methoden op de markt die gebruik maken van desinfectie met UV-C-licht.
Het is echter onduidelijk of de handmatige snelle methoden met endosheath of desinfectie met UV-C- licht voldoende microbiologisch veilig gebruikt kunnen worden in vergelijking met de machinale reiniging en desinfectie.
Het doel van deze module is om adequate reiniging en desinfectie van kanaalloze flexibele endoscopen te beschrijven om te voorkomen dat micro-organismen zich kunnen handhaven, vermeerderen en verspreiden.
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What is the risk of contamination of a reprocessed flexible endoscope without channels when using a sheath and manual disinfection or manual cleaning and UV-C disinfection compared to cleaning and disinfection using an automated endoscope reprocessor?
P: Flexible endoscopes without channels
I: Sheath usages and manual disinfection, or manual cleaning and UV-C disinfection
C: Automated endoscope reprocessor
O: Microbiological contamination
Relevant outcome measures
The guideline development group considered microbial contamination after reprocessing as a critical outcome measure for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
The working group defined the GRADE (Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation )-standard limit of 25% difference for dichotomous outcomes (RR < 0.8 or > 1.25), and 10% for continuous outcomes as a minimal clinically (patient) important difference.
Search and select (methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via embase.com) were searched with relevant search terms from 1 January 2010 until 23 November 2022. The detailed search strategy is available upon reasonable request (via info@sri-richtlijnen.nl). The systematic literature search resulted in 292 hits. Studies were selected based on the following criteria systematic reviews, randomized controlled trials, or comparative observational studies answering the research question. Thirty-nine studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 37 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and two studies were included (Ofstead, 2019, Hitchcock, 2019).
Results
Two studies were included in the analysis of the literature. The summary of literature and results are included under the tab Onderbouwing.
Description of studies
Ofstead (2019) conducted a systematic review assessing endoscopic sheath use during urologic, gastrointestinal, or respiratory procedures. Ofstead (2019) covers the literature from January 2000 until June 2017 and searches were conducted in Pubmed. Ofstead (2019) included studies that described the use of disposable sheaths during flexible endoscopy procedures and compare the use of sheathed endoscopes versus unsheathed endoscopes. In total, 22 studies were included of which four describe microbiological contamination as an outcome measure (Alvarado, 2009; Elackattu, 2010; Jin, 2014; Jørgensen, 2013). Assessment of article quality was conducted for each study using the AORN’s Research Evidence appraisal Tool.
Hitchcock (2016) conducted a randomized trial comparing the microbiological efficacy of Tristel Trio Wipes, PeraSafe solution and Cidex OPA solution for the high-level disinfection of flexible nasendoscopes. Included were patients > 18 years who had an indication for nasendoscopy examination. Patients were randomised at a ratio of 1:1:1 to undergo nasendoscopy in which the flexible nasendoscopes were disinfected with either Tristel Trio Wipes, Cidex OPA or PeraSafe. In total, 72 patients were randomized to the Tristel Trio Wipes, 68 to the PeraSafe solution and 63 to the Cidex OPA solution. Outcome was microbiological growth after manual disinfection.
Patients were prospectively randomized in a 1:1 ration to either the standard monitoring group or the capnography group. Capnography was performed for all patients but was blinded for the endoscopic team in the standard monitoring group. In total, 74 patients (mean age 66.8±11.5 years, 68% male, BMI (Body Mass Index. De BMI is een index die de verhouding tussen lengte en gewicht bij een persoon weergeeft. De BMI wordt veel gebruikt om een indicatie te krijgen of er sprake is van overgewicht of ondergewicht.) 23.9±5.7 kg/m2) were randomized to the control group and 73 patients (mean age 65.4±12.7 years, 66% male, BMI 23.4±4.7 kg/m2) were randomized to the intervention group. Outcomes were incidence of hypoxemia (defined as SpO2 ≤90% for 15 seconds or more), incidence of severe hypoxemia (SpO2 ≤85%, regardless of duration), episodes of apnea (EtCO2 at 0 mmHg for > 10 s), bradypnea (respiratory rate < 5/min), incidence of hypotension (systolic blood pressure <100mmHg), incidence of hypertension (systolic blood pressure > 140 mmHg), incidence of bradycardia (heart rate < 50 beats/min), and periprocedural mortality.
Results
Microbiological contamination
Ofstead (2019) included four studies that took samples for microbial cultures to evaluate the sheaths’ ability to prevent contamination of reusable endoscope components. These studies found no growth in sheathed endoscopes after manual disinfection.
Hitchcock (2016) found that a total of 541 swabs were taken and sent for microbiological culture analysis. Four samples returned positive cultures from endoscopes disinfected with the Cidex OPA solution and PeraSafe solution. The PeraSafe solution produced one positive culture of Stenotrophomonas maltophilia when the handle of the endoscope was swabbed after disinfection with the solution. The Cidex OPA solution returned three positive cultures. One was from a swab of the nasendoscope optic tip after disinfection with the solution, producing a culture of coagulase-negative Staphylococcus sp. The two other positive cultures were obtained from the Medivators automated endoscope reprocessor lid, which grew cultures of Pseudomonas sp and coagulase-negative Staphylococcus sp. No positive cultures were returned from endoscopes disinfected with the Tristel Trio Wipes system.
Level of evidence of the literature
No GRADE (Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation ) could be performed due to the lack of events.
|
No Grade |
There were not enough events to assess the effect a sheath and manual disinfection compared to cleaning and disinfection using an automated endoscope reprocessor on microbiological contamination. |
|---|
Chen YH, Wong KL, Shieh JP, Chuang YC, Yang YC, So EC. Use of condoms as blade covers during laryngoscopy, a method to reduce possible cross infection among patients. J Infect. 2006 Feb;52(2):118-23. doi: 10.1016/j.jinf.2005.03.004. PMID: 15904960.
Hitchcock B, Moynan S, Frampton C, Reuther R, Gilling P, Rowe F. A randomised, single-blind comparison of high-level disinfectants for flexible nasendoscopes. J Laryngol Otol. 2016 Nov;130(11):983-989. doi: 10.1017/S0022215116008860. Epub 2016 Sep 27. PMID: 27669971.
Ofstead CL, Hopkins KM, Quick MR, Brooks KB, Eiland JE, Wetzler HP. A Systematic Review of Disposable Sheath Use During Flexible Endoscopy. AORN J. 2019 Jun;109(6):757-771. doi: 10.1002/aorn.12699. PMID: 31135992.
Rudhart SA, Günther F, Dapper L, Thangavelu K, Geisthoff UW, Stankovic P, Wilhelm T, Stuck BA, Hoch S. UV light-based reprocessing of flexible endoscopes without working channel in Oto-Rhino-Laryngology: an effective method? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Oct;278(10):4075-4080. doi: 10.1007/s00405-021-06737-1. Epub 2021 Mar 13. PMID: 33713189; PMCID: PMC8382609.
Seoane-Vazquez E, Rodriguez-Monguio R, Visaria J, Carlson A. Exogenous endoscopy-related infections, pseudo-infections, and toxic reactions: clinical and economic burden. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):2007-21. doi: 10.1185/030079906X121048. PMID: 17022860.
Not applicable.
|
Reference |
Reason for exclusion |
|---|---|
|
Abelardo E, Davies G, Sanders C, Wallace J, Makrygiannis N, Howarth A. Audit of flexible laryngoscopy use and decontamination using a chlorine dioxide wipe system during COVID-19: Assessing the risk of disease transmission. Infect Prev Pract. 2022 Sep;4(3):100220. doi: 10.1016/j.infpip.2022.100220. Epub 2022 May 23. PMID: 35637686; PMCID: PMC9125990. |
I and C does not meet PICO |
|
Alfa, Michelle J. Biofilms on instruments and environmental surfaces: Do they interfere with instrument reprocessing and surface disinfection? Review of the literature. American journal of infection control. 2019; 47 :A39-A45. |
I does not meet PICO |
|
Andersen, C. Ø and Travis, H. and Dehlholm-Lambertsen, E. and Russell, R. and Jørgensen, E. P. The Cost of Flexible Bronchoscopes: A Systematic Review and Meta-analysis. PharmacoEconomics - Open. 2022; 6 (6) :787-797. |
I does not meet PICO |
|
Bhatt, J. M. and Peterson, E. M. and Verma, S. P. Microbiological sampling of the forgotten components of a flexible fiberoptic laryngoscope: What lessons can we learn? Otolaryngology - Head and Neck Surgery (United States). 2014; 150 (2) :235-236. |
I does not meet PICO |
|
Brock, A. S. and Steed, L. L. and Freeman, J. and Garry, B. and Malpas, P. and Cotton, P. Endoscope storage time: Assessment of microbial colonization up to 21 days after reprocessing. Gastrointestinal Endoscopy. 2015; 81 (5) :1150-1154. |
I does not meet PICO |
|
Calderwood, A. H. and Day, L. W. and Muthusamy, V. R. and Collins, J. and Hambrick, R. D. and Brock, A. S. and Guda, N. M. and Buscaglia, J. M. and Petersen, B. T. and Buttar, N. S. and Khanna, L. G. and Kushnir, V. M. and Repaka, A. and Villa, N. A. and Eisen, G. M. ASGE guideline for infection control during GI endoscopy. Gastrointestinal Endoscopy. 2018; 87 (5) :1167-1179. |
I does not meet PICO |
|
Chang, W. K. and Liu, T. C. and Liu, T. L. and Peng, C. L. and Wang, H. P. Enhanced manual cleaning efficacy of duodenoscope in endoscopy units: Results of a multicenter comprehensive quality control program. American Journal of Infection Control. 2019; 47 (10) :1233-1239. |
I does not meet PICO |
|
Choi, J. H. and Cho, Y. S. and Lee, J. W. and Shin, H. B. and Lee, I. K. Bacterial contamination and disinfection status of laryngoscopes stored in emergency crash carts. Journal of Preventive Medicine and Public Health. 2017; 50 (3) :158-164. |
I does not meet PICO |
|
Coste, A. C. and Ruffion, A. and Lechevallier, E. and Devonec, M. and Paparel, P. and Champetier, D. and Vinet, M. and Adam, E. and Briant, P. E. and De Vendin, C. and Coulange, C. and Delaporte, V. and Gaillet, S. and Faïs, P. O. and Monges, A. and Arnoux, V. and Armoiry, X. and Gardes, S. and Bin, S. and Karsenty, G. Economic and organizational impact of the use of a disposable sheath with a flexible cystoscope. Progres en Urologie. 2013; 23 (5) :356-363. |
Wrong Language (French) |
|
Devereaux, B. M. and Athan, E. and Brown, R. R. and Greig, S. M. and Jones, D. M. and Bailey, F. K. and Wallis, D. J. and Singh, R. Australian infection control in endoscopy consensus statements on carbapenemase-producing Enterobacteriaceae. Journal of Gastroenterology and Hepatology (Australia). 2019; 34 (4) :650-658. |
I does not meet PICO |
|
Elackattu, A. and Zoccoli, M. and Spiegel, J. H. and Grundfast, K. M. A comparison of two methods for preventing cross-contamination when using flexible fiberoptic endoscopes in an otolaryngology clinic: Disposable sterile sheaths versus immersion in germicidal liquid. Laryngoscope. 2010; 120 (12) :2410-2416. |
Included in Ofstead (2019) |
|
Elkaradawy, S. A. and Helaly, G. F. and Abdel Wahab, M. M. Effect of an infection control educational programme on anaesthetists' attitude and anaesthetic field bacterial contamination. Egyptian Journal of Anaesthesia. 2012; 28 (2) :149-156. |
I does not meet PICO |
|
Ellis, James and Park, Albert H. and Prussin, Aaron A cost comparison between reusable flexible and disposable laryngoscopes. American journal of otolaryngology. 2022; 43 (2) :103321. |
I does not meet PICO |
|
Garcia, N. B. and Oliveira, A. C. Storage of gastrointestinal endoscopes: when is the safe time for re-use? Revista brasileira de enfermagem. 2022; 75 (3) :e20210216. |
I does not meet PICO |
|
Gilling, P. J. and Reuther, R. M. and Addidle, M. and Lockhart, M. M. and Frampton, C. M. and Fraundorfer, M. R. A randomised single-blind comparison of the effectiveness of Tristel Fuse (chlorine dioxide) as an office-based fluid soak, with Cidex OPA (ortho-phthaldehyde) using an automated endoscopic reprocessor (AER) as high-level disinfection for flexible cystoscopes. BJU International. 2013; 112 :69-73. |
I does not meet PICO |
|
Hamed, M. M. A. and Shamseya, M. M. and Alah, I. D. A. N. D. and El Deen El Sawaf, G. Estimation of average bioburden values on flexible gastrointestinal endoscopes after clinical use and cleaning: Assessment of the efficiency of cleaning processes. Alexandria Journal of Medicine. 2015; 51 (2) :95-103. |
I does not meet PICO |
|
Ho E, Wagh A, Hogarth K, Murgu S. Single-Use and Reusable Flexible Bronchoscopes in Pulmonary and Critical Care Medicine. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 12;12(1):174. doi: 10.3390/diagnostics12010174. PMID: 35054345; PMCID: PMC8775174. |
I does not meet PICO |
|
Hülse, R. and Wenzel, A. and Sommer, J. U. and Hülse, M. and Hörmann, K. Handling and reprocessing of semicritical medical devices in the ENT - A prospective study. Laryngo- Rhino- Otologie. 2017; 96 (8) :536-543. |
I and C does not meet PICO |
|
Ingram, J. and Gaines, P. and Kite, R. and Morgan, M. and Spurling, S. and Winsett, R. P. Evaluation of medically significant bacteria in colonoscopes after 8 weeks of shelf life in open air storage. Gastroenterology nursing: the official journal of the Society of Gastroenterology Nurses and Associates. 2013; 36 (2) :106-111. |
I does not meet PICO |
|
Jolly, J. D. and Hildebrand, E. A. and Branaghan, R. J. Better instructions for use to improve reusable medical equipment (RME) sterility. Human factors. 2013; 55 (2) :397-410. |
I does not meet PICO |
|
Kampf, Gunter and Fliss, Patricia M. and Martiny, Heike Is peracetic acid suitable for the cleaning step of reprocessing flexible endoscopes? World journal of gastrointestinal endoscopy. 2014; 6 (9) :390-406. |
I does not meet PICO |
|
Lacey, V. and Good, K. and Toliver, C. and Jenkins, S. and DeGuzman, P. B. Evaluation of 12-Week Shelf Life of Patient-Ready Endoscopes. Gastroenterology nursing: the official journal of the Society of Gastroenterology Nurses and Associates. 2019; 42 (2) :159-164. |
I does not meet PICO |
|
Mehta, A. C. and Muscarella, L. F. Bronchoscope-Related “Superbug” Infections. Chest. 2020; 157 (2) :454-469. |
I does not meet PICO |
|
Minebois, C. and Saviuc, P. and Shum, J. and Tuvignon, P. and Pelloux, I. and Brenier-Pinchart, M. P. and Landelle, C. and Mallaret, M. R. Evaluation of a new packaging process for non-autoclavable endoscopes: results for the first 100 microbiological samples. Journal of Hospital Infection. 2017; 97 (4) :333-337. |
I does not meet PICO |
|
Muscarella LF. Use of ethylene-oxide gas sterilisation to terminate multidrug-resistant bacterial outbreaks linked to duodenoscopes. BMJ Open Gastroenterol. 2019 Aug 5;6(1):e000282. doi: 10.1136/bmjgast-2019-000282. Erratum in: BMJ Open Gastroenterol. 2019 Dec 30;6(1):e000282corr1. PMID: 31423318; PMCID: PMC6688681. |
I does not meet PICO |
|
Negri de Sousa, A. C. and Levy, C. E. and Freitas, M. I. P. Laryngoscope blades and handles as sources of cross-infection: An integrative review. Journal of Hospital Infection. 2013; 83 (4) :269-275. |
I does not meet PICO |
|
O'Horo, J. C. and Farrell, A. and Sohail, M. R. and Safdar, N. Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae and endoscopy: An evolving threat. American Journal of Infection Control. 2016; 44 (9) :1032-1036. |
I does not meet PICO |
|
Ofstead, C. L. and Hopkins, K. M. and Buro, B. L. and Eiland, J. E. and Wetzler, H. P. Challenges in achieving effective high-level disinfection in endoscope reprocessing. American Journal of Infection Control. 2020; 48 (3) :309-315. |
I does not meet PICO |
|
Ofstead, C. L. and Wetzler, H. P. and Snyder, A. K. and Horton, R. A. Endoscope reprocessing methods: a prospective study on the impact of human factors and automation. Gastroenterology nursing: the official journal of the Society of Gastroenterology Nurses and Associates. 2010; 33 (4) :304-311. |
I does not meet PICO |
|
Okano, Takayuki and Sakamoto, Tatsunori and Ishikawa, Seiji and Sakamoto, Susumu and Mizuta, Masanobu and Kitada, Yuji and Mizuno, Keisuke and Hayashi, Hideki and Suzuki, Youichi and Nakano, Takashi and Omori, Koichi Disinfection of otorhinolaryngological endoscopes with electrolyzed acid water: A cross-sectional and multicenter study. PloS one. 2022; 17 (10) :e0275488. |
I and C does not meet PICO |
|
Schmelzer, M. and Daniels, G. and Hough, H. Safe storage time for reprocessed flexible endoscopes: A systematic review. JBI Database of Systematic Reviews and Implementation Reports. 2015; 13 (9) :187-243. |
I does not meet PICO |
|
Schmelzer, M. and Daniels, G. and Hough, H. The length of time that flexible endoscopes which have undergone reprocessing with high-level disinfection can safely be stored before use: A systematic review protocol. JBI Database of Systematic Reviews and Implementation Reports. 2014; 12 (3) :51-67. |
I and C does not meet PICO |
|
Shellnutt, C. Advances in Endoscope Reprocessing Technology and Its Impact on Pathogen Transmission. Gastroenterology nursing: the official journal of the Society of Gastroenterology Nurses and Associates. 2016; 39 (6) :457-465. |
I does not meet PICO |
|
Tofanelli M, Capriotti V, Saraniti C, Marcuzzo AV, Boscolo-Rizzo P, Tirelli G. Disposable chlorine dioxide wipes for high-level disinfection in the ENT department: A systematic review. Am J Otolaryngol. 2020 May-Jun;41(3):102415. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102415. Epub 2020 Feb 4. PMID: 32059828. |
I and C does not meet PICO |
|
Tzanidakis, K. and Choudhury, N. and Bhat, S. and Weerasinghe, A. and Marais, J. Evaluation of disinfection of flexible nasendoscopes using Tristel wipes: a prospective single blind study. Annals of the Royal College of Surgeons of England. 2012; 94 (3) :185-188. |
I does not meet PICO |
|
Ventimiglia, Eugenio and Godinez, Alvaro Jimenez and Traxer, Olivier and Somani, Bhaskar K. Cost comparison of single use versus reusable flexible ureteroscope: A systematic review. Turkish journal of urology. 2020; 46 :S40-S45. |
I does not meet PICO |
|
Zambon, J. P. and Watkins, T. P. and Hemal, A. and Evans, R. J. and Gutierrez-Aceves, J. and Mirzazadeh, M. and Terlecki, R. P. and Deveshwar, S. P. and Hemal, K. and Badlani, G. H. Evaluation of clinical use and cost-effectiveness of a flexible cystoscope system with a disposable sheath: A randomized clinical trial. Urology Practice. 2019; 6 (4) :209-214. |
I does not meet PICO |
Bijlagen
| Begrip | Definitie |
|---|---|
|
Bacterievrij water |
Is onderdeel van het waterbehandelingssysteem van de endoscopendesinfector. Als een waterbehandelingssysteem geen onderdeel uitmaakt van de endoscopendesinfector, moet de fabrikant een definitie geven van het te gebruiken bacterievrije water. Conform NEN 15883-4 bevat bacterievrij water minder 10 KVE/100 ml micro-organismen en moet het vrij zijn van legionella, Pseudomonas en mycobacteriën. |
|
Behandelkamer |
Een kamer waar endoscopie als behandeling plaatsvindt (bijvoorbeeld een spreekkamer, operatiekamer, of polikliniek). |
|
Bewaarkast |
Een bewaarkast is een afgesloten kast, met of zonder overdruk op kamertemperatuur, waarin een gedroogde flexibele endoscoop wordt opgeslagen. Het verschil tussen een droog- en bewaarkast is dat in een bewaarkast de kanalen van de endoscoop niet aangesloten en droog geblazen kunnen worden. De NEN-EN 16442:2015 spreekt van ‘storage cabinet’; de in deze norm beschreven apparatuur komt overeen met het Nederlandse begrip ‘droogkast’. |
|
Biofilm |
Een bacterielaag die wordt omgeven door zelfgeproduceerd slijm waardoor de bacteriën zich vasthechten aan een oppervlak en aan elkaar. |
|
Chemische desinfectie |
Desinfectie met een chemische stof (desinfectans) waarbij de optimale werking afhangt van de concentratie van het desinfectans, de contacttijd en de temperatuur. |
|
Compatibiliteitsverklaring |
Een combinatie van verklaringen over een te herverwerken medisch hulpmiddel, reinigings- en desinfectiemiddelen en reinigings- en desinfectieapparatuur en droogkast, waaruit blijkt dat de combinatie een aantoonbaar effectief en reproduceerbaar reinigings-, desinfectie- en droogproces oplevert. |
|
Desinfectie |
Het doden of inactiveren van micro-organismen, waarbij het aantal pathogene micro-organismen wordt teruggebracht tot onder de infectieuze dosis. |
|
Droge flexibele endoscoop |
Een kanaalloze flexibele endoscoop geldt als droog indien deze is gedroogd volgens voorschrift van de fabrikant; een flexibele endoscoop met kanalen geldt als droog indien deze een volledig geautomatiseerd droogproces heeft doorlopen in een droogkast. |
|
Droogkast |
Een droogkast is een kast waarin een natte gedesinfecteerde flexibele endoscoop kan worden geplaatst en waarin de kanalen van de endoscoop worden aangesloten om er HEPA gefilterde lucht doorheen te blazen. Een droogkast droogt de gehele endoscoop; de kanalen en de buitenkant. De NEN-EN 16442:2015 spreekt van ‘storage cabinet’; de in deze norm beschreven apparatuur komt overeen met het Nederlandse begrip ‘droogkast’. |
|
DSRD |
Deskundige scopen reiniging en desinfectie. |
|
Endoscoop |
Medisch hulpmiddel om lichaamsholten te inspecteren voor diagnostische en/of therapeutische handelingen. |
|
Endoscopendesinfector |
Apparaat bedoeld om volgens een geautomatiseerd proces flexibele endoscopen te reinigen en te desinfecteren. Een endoscopendesinfector is een medisch hulpmiddel. |
|
Kritisch infectierisico |
Het risico op infectie als een medisch hulpmiddel bij gebruik in contact komt met steriele weefsels en lichaamsvloeistoffen. |
|
Lektest |
Een test die een defect in een flexibele endoscoop kan detecteren. Als de lektest faalt is de mantel of één van de kanalen van de flexibele endoscoop defect en kunnen reinigings- en desinfectievloeistoffen de binnenkant van de endoscoop beschadigen. Een lektest wordt zowel handmatig uitgevoerd als automatisch in de endoscopendesinfector. |
|
Procescontrole |
De evaluatie van de resultaten van alle metingen, testen en controles die in een periode zijn uitgevoerd om een reproduceerbare reiniging en desinfectie te kunnen waarborgen. |
|
Reiniging |
Het verwijderen van organische vervuiling en ander ongewenst materiaal. Hoewel het doel van reiniging niet primair is gericht op de verwijdering van micro-organismen zullen, met het verwijderen van de vervuiling, ook micro-organismen worden verwijderd. |
|
Schone flexibele endoscoop |
Een flexibele endoscoop geldt als schoon als deze een volledig machinaal reinigings- en desinfectieproces heeft doorlopen en is vrijgegeven voor gebruik. |
|
Sterilisatie |
Gevalideerd proces om een medisch hulpmiddel vrij te maken van alle levensvatbare micro-organismen en sporen. Tijdens sterilisatie vindt afdoding van micro-organismen en sporen plaats. De kans op overleven van micro-organismen is kleiner dan één op een miljoen (10-6). |
|
Semi-kritisch infectierisico |
Het risico op infectie als een medisch hulpmiddel bij gebruik in contact komt met intacte slijmvliezen of niet-intacte huid. |
|
Thermolabiel |
Niet bestand tegen temperaturen hoger dan 60 °C. De meeste flexibele endoscopen zijn thermolabiel. |
|
Thermostabiel |
Bestand tegen temperaturen hoger dan 60 °C. |
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg m.b.t. het reinigen, desinfecteren en steriliseren van thermolabiele, flexibele endoscopen. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere WIP-richtlijn ‘Endoscopen: thermolabiele, flexibele’ op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door NVZ, VDSMH (Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen ), VCCN, NVMM (Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie ), VHIG (Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg ), IGJ, SVN, NVKF (Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica ), NVMDL, NVALT (Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose ), NVKNO, NVU via een schriftelijke knelpunteninventarisatie. Een verslag hiervan is opgenomen onder Rapportage knelpunteninventarisatie.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Ook definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE (Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation )-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie www.gradeworkinggroup.org). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|---|---|
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID (Minimal Clinically Important Difference )). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|---|---|---|
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die rand voorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door uitnodigen van Patiëntfederatie Nederland (PFNL (Patiëntfederatie Nederland )) voor de invitational conference. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan PFNL en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz (Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg ) & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|---|---|---|
|
Minimale eisen |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Randvoorwaarden reiniging, desinfectie en sterilisatie |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Reiniging en desinfectie kanaalloze flexibele endoscoop |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (> 40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Voorreiniging flexibele endoscoop |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Drogen en opslag |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 017 Nov 16;7(11):e018593. doi:10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID:PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M,Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit.
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group,2013.
Dit implementatieplan is opgesteld om de implementatie van de aanbevelingen in de richtlijn thermolabiele, flexibele endoscopen te borgen. Voor het opstellen van dit plan heeft de werkgroep per ontwikkelde module beoordeeld wat eventueel bevorderende en belemmerende factoren zijn voor het naleven van de aanbevelingen en wat eventueel nodig is om de aanbevolen infectiepreventiemaatregelen in Nederland te implementeren.
Werkwijze
De werkgroep heeft per aanbeveling binnen de modules geïnventariseerd:
- wat een realistische termijn voor implementatie is;
- het verwachte effect van implementatie op de zorgkosten;
- randvoorwaarden om de aanbeveling tijdig te implementeren;
- mogelijk barrières voor implementatie;
- te ondernemen acties voor (bevordering van) implementatie;
- verantwoordelijke partij voor de te ondernemen acties.
Voor iedere aanbevelingen is nagedacht over de hierboven genoemde punten. Echter, niet voor iedere aanbeveling leverde bovengenoemde inventarisatie bruikbare antwoorden op. Aangezien het merendeel van de aanbevelingen in deze richtlijn gebaseerd is op een beperkte bewijskracht, is een duidelijke uitspraak over het implementeren niet voor alle aanbevelingen mogelijk noch gewenst. Bovengenoemde inventarisatie is daarom beperkt tot die aanbevelingen waarvoor bovengenoemde analyse zinvol werd geacht.
Hieronder is een tabel (tabel 1) opgenomen met alle modules uit deze richtlijn met daarbij de bijhorende implementatietermijn, verwacht effect op kosten, mogelijke barrières voor implementatie, te ondernemen acties voor implementatie en verantwoordelijken voor de acties.
Tabel 1. Implementatieplan
|
Module |
Tijdspad voor implementatie |
Verwacht effect op de kosten |
Mogelijke barrières voor implementatie1 |
Te ondernemen acties voor implementatie2 |
Verantwoordelijke voor acties3
|
|---|---|---|---|---|---|
|
Minimale eisen |
<1 jaar |
Geen, dit betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Geen specifieke acties |
n.v.t. |
|
Randvoorwaarden |
<1 jaar |
Geen, dit betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Geen specifieke acties |
n.v.t. |
|
Reiniging en desinfectie kanaalloze endoscopen |
<1 jaar |
Geen, dit betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Verspreiden richtlijn. Aandacht voor training en juist gebruik blijft altijd belangrijk |
Professionals |
|
Voorreiniging endoscopen |
<1 jaar |
Geen, dit betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Verspreiden richtlijn en voorlichting zorgmedewerkers |
Professionals |
|
Drogen en opslag |
<1 jaar |
Mogelijk een vermindering van kosten |
Geen |
Verspreiden richtlijn en voorlichting zorgmedewerkers |
Professionals |
1 Barrières kunnen zich bevinden op het niveau van de professional, op het niveau van de organisatie (het ziekenhuis) of op het niveau van het systeem (buiten het ziekenhuis). Denk bijvoorbeeld aan onenigheid in het land over de aanbeveling, onvoldoende motivatie of kennis bij de specialist, onvoldoende faciliteiten of personeel, nodige concentratie van zorg, kosten, slechte samenwerking tussen disciplines, nodige taakherschikking, et cetera.
2 Denk aan acties die noodzakelijk zijn voor implementatie, maar ook acties die mogelijk zijn om de implementatie te bevorderen. Denk bijvoorbeeld aan controleren aanbeveling tijdens kwaliteitsvisitatie, publicatie van de richtlijn, ontwikkelen van implementatietools, informeren van ziekenhuisbestuurders, regelen van goede vergoeding voor een bepaald type behandeling, maken van samenwerkingsafspraken.
3 Wie de verantwoordelijkheden draagt voor implementatie van de aanbevelingen, zal tevens afhankelijk zijn van het niveau waarop zich barrières bevinden. Barrières op het niveau van de professional zullen vaak opgelost moeten worden door de beroepsvereniging. Barrières op het niveau van de organisatie zullen vaak onder verantwoordelijkheid van de ziekenhuisbestuurders vallen. Bij het oplossen van barrières op het niveau van het systeem zijn ook andere partijen, zoals de NZA en zorgverzekeraars, van belang. Echter, aangezien de richtlijn vaak enkel wordt geautoriseerd door de participerende wetenschappelijke verenigingen is het aan de wetenschappelijke verenigingen om deze problemen bij de andere partijen aan te kaarten.
Termijn voor implementatie
Omdat de aanbevelingen in het algemeen nauw aansluiten bij de huidige klinische praktijk, voorziet de werkgroep nauwelijks belemmeringen voor implementatie. Als men ervan uitgaat dat alle betrokken zorgprofessionals vanaf autorisatie van deze richtlijn (voorzien begin 2024) binnen een jaar op de hoogte gesteld worden van deze richtlijn, is implementatie van de aanbevelingen vanaf een jaar later (medio 2025) realistisch en haalbaar.
Te ondernemen acties per partij
Hieronder wordt per partij toegelicht welke acties zij kunnen ondernemen om de implementatie van de richtlijn te bevorderen.
Alle direct betrokken wetenschappelijke verenigingen/beroepsorganisaties
- Bekend maken van de richtlijn onder de leden.
- Publiciteit voor de richtlijn door er over te vertellen op congressen.
- Ontwikkelen van gerichte bijscholing/trainingen om kennisoverdracht tussen medewerkers te faciliteren/stimuleren.
- Ontwikkelen en aanpassen van infectiepreventieprotocollen.
De lokale vakgroepen/individuele medisch professionals
- Het bespreken van de aanbevelingen in de multidisciplinaire teamoverleggen, vakgroepoverleggen en relevante lokale werkgroepen.
- Aanpassen lokale infectiepreventieprotocollen.
- Afstemmen en afspraken maken met andere betrokken disciplines om de toepassing van de aanbevelingen in de praktijk te borgen.
Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie (SRI (Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie )):
- Toevoegen van de richtlijn aan de SRI-website.
- Toevoegen van richtlijn aan richtlijnendatabase.
- Het implementatieplan wordt in de bijlage opgenomen, zodat deze voor alle partijen goed te vinden is.
- De kennislacunes worden opgenomen in de bijlagen.
Indicatoren
Voor deze richtlijn zijn geen indicatoren ontwikkeld.
Inleiding
Tijdens de ontwikkeling van de richtlijn Thermolabiele flexibele endoscopen is systematisch gezocht naar onderzoeksbevindingen die nuttig konden zijn voor het beantwoorden van de uitgangsvragen. Een deel (of een onderdeel) van de hiervoor opgestelde zoekvragen is met het resultaat van deze zoekacties te beantwoorden, een groot deel echter niet. Door gebruik te maken van de evidence-based methodiek (EBRO (Evidence Based Richtlijn Ontwikkeling )) is duidelijk geworden dat er nog kennislacunes bestaan. De werkgroep is van mening dat (vervolg)onderzoek wenselijk is om in de toekomst een duidelijker antwoord te kunnen geven op vragen uit de praktijk. Om deze reden heeft de werkgroep per module aangegeven waar wetenschappelijke kennis beperkt is en dus op welke vlakken nader onderzoek gewenst is.
Module 1 Minimale eisen
Geen systematische search uitgevoerd.
Module 2a Randvoorwaarden
Geen systematische search uitgevoerd.
Module 2b Reiniging flexibele kanaalloze endoscopen
- Het is onbekend of handmatige reiniging en desinfectie van kanaalloze flexibele endoscopen een groter risico op contaminatie geeft dan machinale reiniging en desinfectie.
- Er is onvoldoende wetenschappelijk bewijs dat desinfectie met UV-C-licht effectief een groter of gelijkwaardig risico op contaminatie geeft dan machinale reiniging en desinfectie van kanaalloze flexibele endoscopen.
Module 2c Voorreiniging flexibele endoscopen
- Leidt het verlengen van het tijdsinterval tussen de eerste handmatige voorreiniging op de behandelkamer en de daaropvolgende stappen in het reinigings- en desinfectieproces tot meer contaminatie van flexibele endoscopen na het volledig doorlopen van het gehele reinigings- en desinfectieproces?
- Leidt het verlengen van het tijdsinterval tussen de eerste handmatige voorreiniging op de behandelkamer en de daaropvolgende stappen in het reinigings- en desinfectieproces tot meer klinisch significante infecties en kruisbesmettingen tussen patiënten?
- Wat is de invloed van het aanpassen van het tijdsinterval tussen de eerste handmatige voorreiniging op de behandelkamer en de daaropvolgende stappen in het reinigings- en desinfectieproces op gerelateerde arbeids- en zorgkosten?
Module 3 Drogen en opslag
Is er een relatie tussen de lengte van de bewaartermijn van flexibele endoscopen en het optreden van contaminatie?
Bekijk het verslag van de schriftelijke knelpuntenanalyse: