Module 3 Randvoorwaarden reinigen
Uitgangsvraag
Welke randvoorwaarden worden gesteld aan het reinigen van een herbruikbaar medisch hulpmiddel om de kans op (zorggerelateerde) infecties en/of de transmissie van (pathogene) micro-organismen te voorkomen?
Aanbevelingen
Reinig herbruikbare medische hulpmiddelen bij de volgende indicaties:
- herbruikbare medische hulpmiddelen voor niet-kritisch gebruik bij patiënt en/of aanwezig in een ruimte waar (invasieve) behandeling heeft plaatsgevonden.
- herbruikbare medische hulpmiddelen voor semi-kritisch en kritisch gebruik ongeacht zichtbare verontreiniging.
Hanteer de onderstaande algemene uitgangspunten voor reiniging van herbruikbare medische hulpmiddelen:
- voorreiniging vindt direct of zo spoedig mogelijk na gebruik plaats op indicatie;
- machinale reiniging heeft de voorkeur boven handmatige reiniging;
- machinale reiniging wordt uitgevoerd in reiniging- en desinfectiemachines die voldoen aan NEN-EN-ISO 15883-1, NEN-EN-ISO 15883-2, NEN-EN-ISO 15883-6.
Gebruik een reinigingsmiddel waarvan de fabrikant van het medisch hulpmiddel heeft aangegeven dat het medisch hulpmiddel hiertegen bestand is.
Kies bij voorkeur reinigingsmiddelen met zo min mogelijk negatieve effecten voor medewerker en milieu.
Overwegingen
Waarom reinigen
Een grondige reiniging is altijd vereist, ook voorafgaand aan desinfectie en eventueel aansluitend aan sterilisatie van medische hulpmiddelen, om een aantal redenen:
- Vuil vormt een voedingsbodem voor micro-organismen waarin zij zich gemakkelijk kunnen vermeerderen onder de juiste omstandigheden.
- Vuil schermt micro-organismen af. Desinfectiemiddelen en de verschillende sterilisatiemedia (ethyleenoxide, waterstofperoxide, stoom, formaldehyde) kunnen de micro-organismen daardoor niet gemakkelijk bereiken. Hierdoor bestaat de kans dat deze micro-organismen het sterilisatieproces kunnen overleven.
- Vuil kan een chemische reactie aangaan met het desinfectans of het sterilisatiemedium. Hierdoor kunnen schadelijke reactieproducten ontstaan en kan het desinfectans geïnactiveerd worden, waardoor deze minder effectief is.
- Vuil kan worden gefixeerd, waardoor het moeilijk of in het geheel niet te verwijderen is.
- Bij stoomsterilisatie, en in geringere mate bij thermische desinfectie, kan vuil de corrosie van medische hulpmiddelen bevorderen. Zo kan een roestvast medisch hulpmiddel door bloedresten aangetast worden. Dit wordt zichtbaar na stoomsterilisatie in de vorm van roest.
Indicaties voor reinigen
Reinigen is in de volgende situaties geïndiceerd:
- Herbruikbare medische hulpmiddelen voor niet-kritisch gebruik bij patiënt en/of aanwezig in een ruimte waar (invasieve) behandeling heeft plaatsgevonden.
- Herbruikbare medische hulpmiddelen voor semi-kritisch en kritisch gebruik ongeacht zichtbare verontreiniging.
Volgens de MDR is de fabrikant verplicht om een gevalideerd reinigingsvoorschrift te leveren bij alle medische hulpmiddelen die voor meermalig gebruik geschikt zijn. Dit reinigingsvoorschrift moet duidelijke aanwijzingen geven voor een handmatig of machinaal uit te voeren reiniging, inclusief noodzakelijke voorbereiding van het medisch hulpmiddel, bijvoorbeeld het demonteren van onderdelen, het plaatsen van afsluitkapjes et cetera. De (bio)arbeid hygiënische strategie geldt als basis voor beheersing van risico’s voor de medewerker (zie module Uitgangspunten reiniging, desinfectie en sterilisatie)
Handmatige reiniging
Handmatige reiniging wordt alleen toegepast op medische hulpmiddelen die gezien hun kwetsbaarheid of ontwerp/constructie niet machinaal gereinigd of gedesinfecteerd kunnen/mogen worden. Machinale reiniging en desinfectie heeft de voorkeur omdat dit reproduceerbaarder en valideerbaar is. Dit geldt zowel voor niet-kritisch, semi-kritisch als kritische medische hulpmiddelen. Alleen is dit bij niet-kritische medische hulpmiddelen praktisch moeilijk uitvoerbaar en niet werkbaar en wordt het handmatig uitgevoerd. Maar het feit blijft dat indien machinaal hierbij mogelijk zou zijn dit reproduceerbaarder en beter te borgen is.
Meting van het resultaat
Het resultaat van handmatige reiniging wordt direct bepaald door de inspanning van de persoon die de reiniging uitvoert. Menselijke factoren kunnen aanleiding zijn tot variatie in het resultaat en daarmee mogelijk niet reproduceerbaar.
Het resultaat van handmatige reiniging wordt getoetst door visuele waarneming (zie module Controleren reiniging, desinfectie en sterilisatie).
Randvoorwaarden handmatige reiniging
- Voor de handmatige reiniging moet een werkvoorschrift aanwezig te zijn dat is opgesteld op basis van de Instructions for Use (IFU) van de fabrikant van het medisch hulpmiddel. Wanneer wordt afgeweken van de IFU moet dat aangegeven worden, voorzien van een onderbouwing. Dit dient te worden vastgelegd in het productdossier.
- Het werkvoorschrift moet de instructies bevatten voor alle handelingen die noodzakelijk zijn voorafgaand aan (her)gebruik. In het werkvoorschrift moeten in elk geval de volgende zaken worden vermeld:
- Alle noodzakelijk handelingen voor een adequate reiniging zoals bijvoorbeeld inweken, ultrasoneren, borstelen, ragen, gebruik van een waterpistool, naspoelen en drogen. Hierbij dienen de benodigde reinigingsmiddelen (identificatie, dosering, temperatuur en contacttijd) materialen en hulpmiddelen gespecificeerd te worden.
- Eventuele demontage van het medisch hulpmiddel en de nodige gereedschappen hiervoor.
- Alle gebruikte materialen en hulpmiddelen moeten bestand zijn tegen onder andere de pH van het reinigingsmiddel en de temperatuur van het reinigingsproces.
- Veiligheidsaanwijzingen ter voorkoming van prikaccidenten, blootstelling aan spatten, (bio)aerosolen en/of schadelijk geluid (volgens bio-arbeidshygiënische strategie - zie module Uitgangspunten reiniging, desinfectie en sterilisatie).
- Implementeer de veiligheidsmaatregelen beschreven op het veiligheidsinformatieblad van het reinigingsmiddel om veilig transport, opslag en gebruik van het reinigingsmiddel door medewerkers te bewerkstelligen (inclusief persoonlijke beschermingsmiddelen). Daarnaast moet men voorbereid zijn op ongewilde gebeurtenissen (zoals het vrijkomen van stoffen) en repressieve maatregelen moeten beschikbaar zijn.
- Controlewijze van het resultaat (reinheid, functionaliteit).
- Voor alle reinigingshulpmiddelen moet zijn vastgelegd hoe lang deze gebruikt mogen worden en welke handelingen tussentijds moeten worden uitgevoerd bij herhaaldelijk gebruik (bijvoorbeeld bij gebruik gedurende een dagdeel).
Reinigen als eindpunt
Reinigen als eindpunt wordt toegepast bij herbruikbare medische hulpmiddelen die worden gebruikt in situaties/(be)handelingen met een laag infectierisico (module Uitgangspunten reiniging, desinfectie en sterilisatie) en waarbij geen sprake is van verontreiniging met lichaamsvloeistoffen of waarbij het medisch hulpmiddel niet gebruikt is bij een patiënt in isolatie. Voor de randvoorwaarden voor handmatige reiniging zie handmatige reiniging.
Machinale reiniging
Machinale reiniging wordt uitgevoerd in reinigings- en desinfectiemachines die een volautomatisch reinigings- en desinfectieproces uitvoeren. Deze processen vinden aaneengesloten plaats en kunnen dus niet afzonderlijk van elkaar worden uitgevoerd. Daar waar mogelijk, heeft machinale reiniging altijd de voorkeur boven handmatige reiniging, omdat:
- het proces in tegenstelling tot handmatige reiniging reproduceerbaar en valideerbaar is;
- machinale reinigingsprocessen op een hogere temperatuur kunnen worden uitgevoerd.
Tot slot heeft machinale reiniging de voorkeur om drie arboredenen:
- Het verlaagt het risico op prikaccidenten.
- Er is bij machinale reiniging geen blootstelling aan biologische agentia via spatten en aerosolvorming in tegenstelling tot handmatige reiniging.
- Bijkomend voordeel is een lagere fysieke belasting van de medewerker en minder blootstelling aan chemicaliën zoals reinigingsmiddelen.
Meting van het resultaat
Het resultaat van machinale reiniging dient te worden getoetst door visuele waarneming.
Daarnaast moet men controleren op indicatoren, zoals reinheid, het procesverloop, bewaking van kritische parameters en foutmeldingen. Het machinale proces dient altijd vrijgegeven te worden voor verdere verwerking. Dit gebeurt op basis van de procesparameters en foutmeldingen van de machine (zie module Controleren reiniging, desinfectie en sterilisatie).
Randvoorwaarden machinale reiniging
Voor machinale reiniging gelden de volgende randvoorwaarden die in de praktijk moeten worden toegepast:
- Bij machinale reiniging is het van belang dat de reinigings- en desinfectiemachines geschikt is voor de medische hulpmiddelen die in de machine worden gereinigd. Voor de eisen aan verschillende reinigings- en desinfectiemachines wordt verwezen naar NEN-EN-ISO 15883-1, NEN-EN-ISO 15883-2, NEN-EN-ISO 15883-6.
- De reinigingsoplossing moet alle (verontreinigde) oppervlakken kunnen bereiken. Het medisch hulpmiddel moet eenvoudig uit elkaar genomen kunnen worden en moeilijk te bereiken delen (bijvoorbeeld holle kanalen, gewrichten en scharnieren) die ernstig vervuild kunnen raken, moeten bij de voorreiniging geborsteld en/of doorgespoeld kunnen worden.
- De afwerking van de te reinigen medisch hulpmiddel moet gematteerd of glad zijn en braamvrij, bij voorkeur van roestvast staal, titanium of ander niet-oxiderend materiaal (kunststof).
- De machine (of de inzetrekken) moet (moeten) voorzien zijn van connectoren (aansluitnippels) om een medisch hulpmiddel met holle ruimten te kunnen aansluiten, zodat de reinigingsoplossing goed de holle ruimten kan doorstromen.
- De beladingsconfiguratie dient beschreven, reproduceerbaar en valideerbaar te zijn.
- Water van de juiste kwaliteit moet beschikbaar zijn. Deze waarden zijn terug te vinden in de norm R4102 Kwaliteit van water voor reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen. Reinigings- en desinfectiemachine en toebehoren moeten bestand zijn tegen gangbare reinigingsmiddelen.
- Het voorspoelen wordt uitgevoerd met koud water (<40 °C) om coagulatie van eiwitten te voorkomen.
- Voor het reinigen wordt water op de juiste temperatuur gebruikt volgens de voorschriften van de fabrikant van het reinigingsmiddel. Voor het reinigen wordt naast de juiste temperatuur ook de dosering en de contacttijd gehandhaafd volgens het voorschrift van de fabrikant van het reinigingsmiddel.
- Voor het machinaal reinigen dient, in overeenstemming met het kwaliteitssysteem van een zorgstelling, een werkvoorschrift aanwezig te zijn. In dit werkvoorschrift worden per productgroep gedetailleerde aanwijzingen gegeven voor de te verrichten handelingen.
- Voor de machinale reiniging moet een werkvoorschrift aanwezig zijn dat is opgesteld o.b.v. de IFU van de fabrikant van het medisch hulpmiddel. Wanneer wordt afgeweken van de IFU moet dat aangegeven worden, voorzien van een onderbouwing. Dit moet worden vastgelegd in het productdossier.
- Het werkvoorschrift moet de instructies bevatten voor alle handelingen die noodzakelijk zijn voorafgaand aan (her)gebruik. In het werkvoorschrift moet in elk geval worden vermeld:
- Alle noodzakelijk handelingen voor een adequate reiniging, zoals bijvoorbeeld inweken, ultrasoneren, borstelen, ragen, gebruik van een waterpistool, naspoelen en drogen. Hierbij dienen de benodigde reinigingsmiddelen (identificatie, dosering, temperatuur en contacttijd) materialen en hulpmiddelen gespecificeerd te worden. Evenals voor de reiniging kritische onderdelen of plaatsen op of in het medisch hulpmiddel.
- Eventuele demontage van het medisch hulpmiddel en de nodige gereedschappen hiervoor.
- Hoe holle medische hulpmiddelen moeten worden aangesloten op het watercircuit van de reiniging- en desinfectiemachine.
- Alle gebruikte materialen en hulpmiddelen moeten bestand zijn tegen (de pH van) het reinigingsmiddel en de temperatuur van het reinigingsproces.
- Implementeer de veiligheidsmaatregelen beschreven op het veiligheidsinformatieblad van het reinigingsmiddel om veilig transport, opslag en gebruik van het reinigingsmiddel door medewerkers te bewerkstelligen (inclusief persoonlijke beschermingsmiddelen). Daarnaast moet men voorbereid zijn op ongewilde gebeurtenissen (zoals het vrijkomen van stoffen) en repressieve maatregelen moeten beschikbaar zijn.
- Controlewijze van het resultaat (reinheid, functionaliteit).
- Voor alle materialen moet zijn vastgelegd hoe lang deze gebruikt mogen worden.
Eisen reinigingsmiddelen
Reinigingsmiddelen is de verzamelnaam voor alle stoffen en preparaten die zepen en/of andere oppervlak actieve stoffen bevatten en die bedoeld zijn voor reinigingsprocedures. Deze middelen gaan een reactie aan met de verontreiniging. Hoe en waar een specifiek reinigingsmiddel kan worden toegepast staat beschreven in de IFU van de fabrikant van het reinigingsmiddel. Hier staat informatie over de concentratie, de temperatuur, de contactduur en het beoogd gebruik.
Het is van belang om enkel reinigingsmiddelen te gebruiken waarvan de fabrikant van het medisch hulpmiddel heeft aangegeven dat het medisch hulpmiddel hier tegen bestand is. De fabrikant van het medisch hulpmiddel dient een gevalideerd reinigingsvoorschrift in het Nederlands aan te leveren bij alle medische hulpmiddelen die voor hergebruik geschikt zijn. Dit voorschrift moet voldoen aan de eisen in de MDR bijlage I (algemene veiligheids- en prestatie-eisen) van de MDR (hoofdstuk III, artikel 23.3). In het voorschrift van de fabrikant staat:
- een heldere en eenduidige beschrijving van het toepassingsgebied in het Nederlands;
- veiligheidsinformatie en gebruiksinstructie (zoals bijvoorbeeld het dragen van handschoenen), inclusief veiligheidsmaatregelen die genomen moeten worden bij het gebruik; wijkt een zorginstelling af van deze gebruiksinstructie, dan is afstemming met de leverancier noodzakelijk.
Medische hulpmiddelen met een afwijkend reinigingsproces
Het uitgangspunt is dat de aanwijzingen van de fabrikant opgevolgd worden. Wanneer een zorginstelling hiervan afwijkt moet dit worden vermeld, voorzien van een onderbouwing. Daarnaast dient deze afwijking door de zorginstelling zelf te worden getest en gevalideerd. Dit moet worden vastgelegd in het productdossier.
Waarden en voorkeuren van patiënten
Het doel van het uitvoeren van goede reiniging, desinfectie en sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen is het voorkomen dat micro-organismen zich kunnen handhaven, vermeerderen en verspreiden. Als gevolg hiervan wordt het risico op klinisch relevante infectie bij de patiënt gereduceerd. Belangrijk is om te benadrukken dat standaardisatie en strikte naleving van reinigings-, desinfectie- en sterilisatieprotocollen in combinatie met algemene hygiënische maatregelen in de hele keten het risico op een klinisch relevante infectie weliswaar niet geheel wegneemt, maar wel verder reduceert.
Kosten (middelenbeslag)
Zorg gerelateerde infecties genereren veel leed en leiden tot hoge kosten, omdat patiënten langer zorg en vaker/langer medicatie nodig hebben. Door adequate reiniging, desinfectie en sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen in goed onderhouden en gevalideerde apparatuur wordt de kans op transmissie en zorg gerelateerde infecties verkleind, waardoor daarmee gepaard gaande kosten worden vermeden.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
De bovenstaande randvoorwaarden voor reiniging van herbruikbare medische hulpmiddelen (waaronder apparatuur en instrumentarium) zijn zodanig geschreven dat acceptatie en implementatie in de eigen zorginstelling mogelijk zijn. De beschreven randvoorwaarden sluiten nauw aan op de klinische praktijk en bevatten geen wijzigingen ten opzichte van het huidige beleid. Op basis hiervan verwacht de werkgroep geen tot weinig barrière voor uitvoerbaarheid en implementatie.
Duurzaamheid
In het kader van duurzaamheid is het belangrijk om bij voorkeur reinigingsmiddelen te kiezen met zo min mogelijk negatieve effecten op het milieu.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Omdat dezelfde herbruikbare medische hulpmiddelen worden toegepast bij verschillende patiënten, is het van belang dat reiniging op een adequate wijze plaatsvindt om een adequaat reinigings-, desinfectie- en sterilisatieproces te garanderen. Inadequate reiniging, desinfectie en sterilisatie heeft negatieve gevolgen zoals de overdracht van micro-organismen. Door te voldoen aan de randvoorwaarden zoals beschreven in deze module kan de kwaliteit van het reinigingsproces van herbruikbare medische hulpmiddelen worden geborgd.
Onderbouwing
Autorisatiedatum: 18 april 2024
Eerstvolgende beoordeling actualiteit: april 2026
Initiatief:
- Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie (SRI (Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie ))
Geautoriseerd door:
- Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH (Nederlandse Vereniging voor Heelkunde )), voorzitter
- Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (NVKF (Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica ))
- Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM (Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie ))
- Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA (Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers ))
- Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG (Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg ))
- Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu ))
- Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne (NVvA (Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne ))
- Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH (Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen ))
- Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG (Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie ))
Regiehouder:
- SRI
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd door het ministerie van VWS (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Er wordt onderscheid gemaakt tussen reiniging, desinfectie en sterilisatie bij medische hulpmiddelen. Onder voorreiniging en reiniging wordt verstaan het verwijderen van zichtbare en onzichtbare verontreiniging, waaronder organisch materiaal, om te voorkomen dat micro-organismen zich kunnen handhaven, vermeerderen en verspreiden. Bij desinfectie is er sprake van het afdoden van micro-organismen tot een aanvaardbaar niveau. Voor desinfectie van medische hulpmiddelen wordt verwezen naar de module Randvoorwaarden desinfectie van deze richtlijn. Onder sterilisatie wordt verstaan het afdoden van micro-organismen en sporen tot de kans op aanwezigheid kleiner is dan 1 op de miljoen (10-6). Voor sterilisatie wordt doorverwezen naar module Randvoorwaarden sterilisatie.
Het doel van deze module is om de randvoorwaarden te beschrijven voor het reinigen van herbruikbare hulpmiddelen, instrumentarium en apparatuur die volgens Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation (MDR); EU no 2017/745) beschouwd moet worden als medisch hulpmiddel. Voor reiniging en desinfectie van ruimte, meubilair en voorwerpen die niet als medisch hulpmiddel zijn aangemerkt wordt verwezen naar de SRI (Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie )-richtlijn Reiniging en desinfectie van ruimten. Voor het reinigen en desinfecteren van flexibele endoscopen wordt verwezen naar de richtlijn Flexibele endoscopen (in ontwikkeling). Voor medisch herbruikbare hulpmiddelen die mogelijk in contact zijn gekomen met prionen wordt verwezen de richtlijn Prionziekten (in ontwikkeling).
The WIP-guidelines Beleid reiniging, desinfectie en sterilisatie (ziekenhuizen), Reiniging, desinfectie en sterilisatie in verpleeghuis en woonzorgcentrum, Reiniging, desinfectie en sterilisatie (revalidatiecentra), Reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen voor hergebruik, Reiniging, desinfectie en sterilisatie oogheelkundig instrumentarium and Reinigen en desinfectie anesthesie were examined in order to answer the clinical question. No systematic literature analysis was performed for this clinical question.
Not applicable.
Bijlagen
| Begrip | Definitie |
|---|---|
|
Aerosol |
Vaste deeltjes of een wolk van druppeltjes van verschillende grootte. De druppels kunnen worden ingedeeld in druppelkernen, kleine druppels en grote druppels. De samenstelling hangt af van de bron die de aerosol genereert. Wanneer een druppel verdampt, kan er een druppelkern overblijven. Druppelkernen kunnen een rol spelen in de overdracht van micro-organismen die in deze droge vorm kunnen overleven. De term aerosol wordt ook gebruikt bij bijvoorbeeld desinfectantia waarbij het risico van inhalatie van aerosolen een nadelig effect kan hebben op de gezondheid van de medewerker en de patiënt. |
|
A0 waarde |
Maatstaf voor de thermische desinfectiewerking. De waarde geeft de desinfectietijd in seconden, teruggerekend naar de standaardtemperatuur van 80 graden Celsius. |
|
Arbo |
Arbeidsomstandigheden. |
|
Autoclaaf |
Apparaat waarin wordt gesteriliseerd met stoom onder hoge druk. |
|
Biofilm |
Een bacterielaag die wordt omgeven door zelfgeproduceerd slijm waardoor de bacteriën zich vasthechten aan een oppervlak en aan elkaar. |
|
Biologische agentia |
Micro-organismen en andere dragers van plantaardige of dierlijke herkomst die bij blootstelling hieraan ernstige gezondheidsrisico's kunnen opleveren. |
|
CE |
Conformité Européenne. |
|
CE-markering |
Geeft aan dat het product voldoet aan de daarvoor geldende regels binnen de Europese Unie plus Liechtenstein, Noorwegen en IJsland. Het is geen kwaliteitskeurmerk. |
|
CEN |
Comité Européene de Normalisation. |
|
CSA |
Centrale sterilisatieafdeling. |
|
CE-markering desinfectans |
Hiermee verklaart de fabrikant van het desinfectans dat het werkzaam is in combinatie met het daarbij vermelde medische hulpmiddel of groep van medische hulpmiddelen en dat dit een microbiologisch veilig eindresultaat zal geven. Groepen van medische hulpmiddelen zijn bijvoorbeeld: anesthesieapparatuur, flexibele endoscopen, chirurgische instrumenten, couveuses en bedden. |
|
CE-markering medische hulpmiddelen |
Voor elk medisch hulpmiddel geldt dat deze voorzien moet zijn van een CE-markering. De CE-markering geeft aan dat het product volgens de fabrikant aan de essentiële vereisten voldoet zoals vereist in één van de Europese richtlijnen en de daaruit voortvloeiende Nederlandse Wet op de medische hulpmiddelen. Elke richtlijn geeft nadere informatie over de methode voor toelating. Het product wordt beoordeeld op de essentiële vereisten op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu. Als aan de essentiële vereisten wordt voldaan brengt de fabrikant het CE-merk aan. Afhankelijk van de risicoclassificatie van medische hulpmiddelen geldt een verplichting voor het inschakelen van een ‘notified body’. Deze instantie beoordeelt voor alle medische hulpmiddelen (met uitzondering van klasse I) of het product voldoet aan de essentiële vereisten op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu. De risicoclassificatie van producten staat beschreven in de Verordening medische hulpmiddelen EU 2017/745. |
|
Contacttijd |
Tijd dat een desinfectiemiddel in direct contact is met het oppervlak of item dat gedesinfecteerd moet worden. |
|
Ctgb (College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden ) |
College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden. |
|
dB(A) |
De dB(A) is de eenheid waarin de sterkte van het geluid in verreweg de meeste gevallen wordt weergegeven. De dB(A) is afgeleid van de gewone decibel, maar corrigeert geluidssterktes voor de gevoeligheid van het (menselijk) oor. Deze is namelijk voor de verschillende frequenties van het geluid niet gelijk. |
|
(EG-)Conformiteitsverklaring |
Een document waarin de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Economische Ruimte aangeeft dat een product voldoet aan alle eisen uit de richtlijnen die op dit product van toepassing zijn. Verder moet de conformiteitsverklaring de naam en het adres van de fabrikant vermelden en informatie verstrekken over het product, zoals merk of serienummer. De conformiteitsverklaring moet zijn ondertekend door een medewerker in opdracht van de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger, met vermelding van de functie van deze medewerker. De fabrikant moet altijd een EG-conformiteitsverklaring opstellen en ondertekenen, ongeacht de vraag of er een ‘notified body’ bij de procedure betrokken was. |
|
Desinfecterende wasmachine |
Reinigings- en desinfectiemachine die een volautomatisch reinigings- en desinfectieproces heeft. |
|
Desinfectie |
Het thermisch of chemisch doden of inactiveren van micro-organismen, waarbij het aantal levende micro-organismen wordt teruggebracht tot een, voor de specifieke toepassing van het voorwerp aanvaardbaar niveau, waarbij wordt beoogd om de transmissie van micro-organismen tegen te gaan. |
|
Detergentia |
Alle stoffen en preparaten die zepen en /of andere oppervlak actieve stoffen bevatten en die bedoeld zijn voor was- en reinigingsprocedures |
|
Gevaarlijke stoffen |
Stoffen of mengsels waaraan werknemers (bij de arbeid), patiënten en bezoekers worden of kunnen worden blootgesteld die vanwege de eigenschappen van of de omstandigheden waaronder die stoffen of mengsels voorkomen gevaar voor de veiligheid of gezondheid kunnen opleveren. |
|
High-level desinfectie |
Desinfectie waarbij alle vegetatieve micro-organismen en een gedeelte van de bacteriesporen gedood of geïnactiveerd worden men spreekt van High level desinfectie (HLD) |
|
Infectierisico |
Is de kans op het ontstaan van een infectie na blootstelling aan biologische agentia. |
|
Hoog infectierisico |
Het infectierisico bij gebruik van een medisch hulpmiddel dat in contact komt met steriele weefsels en lichaamsholten, ongeacht de niet-steriele toegangsweg (kritische handeling). |
|
Kritisch gebruik |
Handeling met een hoog infectierisico. |
|
Laag infectierisico |
Het infectierisico bij gebruik van een medisch hulpmiddel dat in contact komt met de intacte huid (niet-kritische handeling). |
|
Lichaamsvochten |
Humaan materiaal zoals bloed, urine, feces, excreta en secreta. |
|
Logreductie |
De reductie van het aantal micro-organismen van een teststam die wordt bewerkstelligd door een reinigings-, desinfectie- of sterilisatieproces. De behaalde resultaten worden uitgedrukt in log- of percentage reductie. De logreductie wordt berekend door de aantallen micro-organismen om te zetten in log10, waarbij het resultaat voor en na de procedure wordt vergeleken. Logreductie en percentage reductie:
|
|
Matig infectierisico |
Het infectierisico bij gebruik van een medisch hulpmiddel dat in contact komt met (intacte) slijmvliezen of niet-intacte huid. Het infectierisico is in dit geval lager dan bij kritisch handelingen, maar hoger dan bij niet-kritisch gebruik (semi-kritische gebruik). |
|
MDD |
Medical Device Directive |
|
MDR |
Medical Device Regulation (EU (Europese unie) no 2017/745) |
|
Medisch hulpmiddel |
Medische hulpmiddelen waaronder instrumentarium en apparatuur die volgens de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR; EU no 2017/745) beschouwd moet worden als medisch hulpmiddel. Hieronder valt elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of software of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:
|
|
Niet-kritisch gebruik |
Handeling met laag infectierisico. |
|
Notified body |
Is een particuliere door de overheid aangewezen keurings- of testinstituut dat de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het verkrijgen van de CE-markering voor een specifiek medisch hulpmiddel heeft uitgevoerd. |
|
Reinigen |
Het verwijderen van vuil en ander ongewenst materiaal. Het doel van reinigen is naast verwijdering van vuil, dat de in het vuil aanwezige micro-organismen ook verwijderd kunnen worden. |
|
RDS |
Reiniging, desinfectie en sterilisatie. |
|
Semi-kritisch gebruik |
Handeling met matig infectierisico. |
|
Sterilisatie |
Gevalideerd proces om een medisch hulpmiddel vrij te maken van alle levensvatbare micro-organismen inclusief sporen. Tijdens sterilisatie vindt afdoding van micro-organismen plaats. De kans op overleven van micro-organismen is kleiner dan 0,000001 (10-6) |
|
Thermolabiel |
Niet bestand tegen temperaturen hoger dan 60°C |
|
Thermostabiel |
Bestand tegen temperaturen hoger dan 80°C. |
|
Valideren |
Het verzamelen en beoordelen van gegevens, opdat kan worden vastgesteld of een proces effectief en reproduceerbaar verloopt. |
Werkwijze
Deze richtlijnmodule is opgesteld volgens de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten voor reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere WIP-richtlijnen Reiniging desinfectie sterilisatie beleid, Reiniging desinfectie sterilisatie van medische hulpmiddelen – hergebruik, Reiniging desinfectie sterilisatie (VWT en REV), Reiniging desinfectie sterilisatie Oogheelkundig instrumentarium en Reiniging desinfectie anesthesie op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door NVZ, NEN Normcommissie Desinfectans en antiseptica, NOG (Nederlands Oogheelkundig Gezelschap ), SVN, VCCN, IGJ, VHIG (Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg ), NVOG (Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie ), vDSMH, RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu ), NVVP via de invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Ook definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder Zoeken en selecteren onder Onderbouwing. Wanneer mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE (Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation )-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie www.gradeworkinggroup.org). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|---|---|
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID (Minimal Clinically Important Difference )). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|---|---|---|
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.
|
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door uitnodigen van Patiëntenfederatie Nederland (PFNL (Patiëntfederatie Nederland )) voor de invitational conference. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is ook voor commentaar voorgelegd aan PFNL en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz (Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg ) & kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst kwalitatieve raming |
Toelichting |
|---|---|---|
|
Module 1 |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.
|
|
Module 2 |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 3 |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 4 |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 5 |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, hetgeen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 6 |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 7 |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 8 |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 9 |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
|
Module 10 L |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R,Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S,Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit.
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from GRADE handbook (gradepro.org).
Dit implementatieplan is opgesteld om de implementatie van de aanbevelingen in de richtlijn Reiniging, desinfectie en sterilisatie (herbruikbare) medische hulpmiddelen te borgen. Voor het opstellen van dit plan heeft de werkgroep per ontwikkelde module beoordeeld wat eventueel bevorderende en belemmerende factoren zijn voor het naleven van de aanbevelingen en wat eventueel nodig is om de aanbevolen infectiepreventiemaatregelen in Nederland te implementeren.
Werkwijze
De werkgroep heeft per aanbeveling binnen de modules geïnventariseerd:
- wat een realistische termijn voor implementatie is;
- het verwachte effect van implementatie op de zorgkosten;
- randvoorwaarden om de aanbeveling tijdig te implementeren;
- mogelijke barrières voor implementatie;
- te ondernemen acties voor (bevordering van) implementatie;
- verantwoordelijke partij voor de te ondernemen acties.
Voor iedere aanbevelingen is nagedacht over de hierboven genoemde punten. Echter, niet voor iedere aanbeveling leverde bovengenoemde inventarisatie bruikbare antwoorden op. Aangezien het merendeel van de aanbevelingen in deze richtlijn gebaseerd is op expert opinion en/of een beperkte bewijskracht, is een duidelijke uitspraak over het implementeren niet voor alle aanbevelingen mogelijk noch gewenst. Bovengenoemde inventarisatie is daarom beperkt tot die aanbevelingen waarvoor bovengenoemde analyse zinvol werd geacht.
Hieronder is een tabel (tabel 1) opgenomen met alle modules uit deze richtlijn met daarbij de bijhorende implementatietermijn, verwacht effect op kosten, mogelijke barrières voor implementatie, te ondernemen acties voor implementatie en verantwoordelijken voor de acties.
Tabel 1 Implementatieplan
|
Module |
Tijdspad voor implementatie |
Verwacht effect op de kosten |
Mogelijke barrières voor implementatie1 |
Te ondernemen acties voor implementatie2 |
Verantwoordelijke voor acties3
|
|---|---|---|---|---|---|
|
Uitgangspunten voor reiniging, desinfectie en sterilisatie |
<1 jaar |
Geen, betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Verspreiden richtlijn |
Professionals |
|
Randvoorwaarden reiniging |
<1 jaar |
Geen, betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Verspreiden richtlijn |
Professionals |
|
Randvoorwaarden voorreiniging |
<1 jaar |
Geen, betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Verspreiden richtlijn |
Professionals |
|
Randvoorwaarden desinfectie |
<1 jaar |
Geen, betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Verspreiden richtlijn |
Professionals |
|
Reinigings- en desinfectiedoekjes |
<1 jaar |
Geen, betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Verspreiden richtlijn |
Professionals |
|
Toegevoegde waarde sterilisatie |
<1 jaar |
Geen, betreft grotendeels bestaand beleid |
Barrières voor de inrichting van het proces op de CSA |
Verspreiden richtlijn |
Professionals |
|
Randvoorwaarden sterilisatie |
<1 jaar |
Geen, betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Verspreiden richtlijn |
Professionals |
|
Methode controleren reiniging, desinfectie en sterilisatie |
<1 jaar |
Geen, betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Verspreiden richtlijn |
Professionals |
|
Aanschaf nieuwe medische hulpmiddelen
|
<1 jaar |
Geen, betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Verspreiden richtlijn |
Professionals |
|
Laserinstrumentarium
|
<1 jaar |
Geen, betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Verspreiden richtlijn |
Professionals |
1 Barrières kunnen zich bevinden op het niveau van de professional, op het niveau van de organisatie (het ziekenhuis) of op het niveau van het systeem (buiten het ziekenhuis). Denk bijvoorbeeld aan onenigheid in het land over de aanbeveling, onvoldoende motivatie of kennis bij de specialist, onvoldoende faciliteiten of personeel, nodige concentratie van zorg, kosten, slechte samenwerking tussen disciplines, nodige taakherschikking et cetera.
2 Denk aan acties die noodzakelijk zijn voor implementatie, maar ook acties die mogelijk zijn om de implementatie te bevorderen. Denk bijvoorbeeld aan controleren aanbeveling tijdens kwaliteitsvisitatie, publicatie van de richtlijn, ontwikkelen van implementatietools, informeren van ziekenhuisbestuurders, regelen van goede vergoeding voor een bepaald type behandeling, maken van samenwerkingsafspraken.
3 Wie de verantwoordelijkheden draagt voor implementatie van de aanbevelingen, zal ook afhankelijk zijn van het niveau waarop zich barrières bevinden. Barrières op het niveau van de professional zullen vaak opgelost moeten worden door de beroepsvereniging. Barrières op het niveau van de organisatie zullen vaak onder verantwoordelijkheid van de ziekenhuisbestuurders vallen. Bij het oplossen van barrières op het niveau van het systeem zijn ook andere partijen, zoals de NZA en zorgverzekeraars, van belang. Echter, aangezien de richtlijn vaak enkel wordt geautoriseerd door de participerende wetenschappelijke verenigingen is het aan de wetenschappelijke verenigingen om deze problemen bij de andere partijen aan te kaarten.
Tijdens de ontwikkeling van de richtlijn Reiniging, desinfectie en sterilisatie (herbruikbare) medische hulpmiddelen is systematisch gezocht naar onderzoeksbevindingen die nuttig zijn voor het beantwoorden van de uitgangsvragen. Een deel (of een onderdeel) van de hiervoor opgestelde zoekvragen is met het resultaat van deze zoekacties te beantwoorden, een deel echter niet. Door gebruik te maken van de evidence-based methodiek (EBRO (Evidence Based Richtlijn Ontwikkeling )) is duidelijk geworden dat er nog kennislacunes bestaan. De werkgroep is van mening dat (vervolg)onderzoek wenselijk is om in de toekomst een duidelijker antwoord te kunnen geven op vragen uit de praktijk. Om deze reden heeft de werkgroep per module aangegeven waar wetenschappelijke kennis beperkt is en dus op welke vlakken nader onderzoek gewenst is.
Module 1 Uitgangspunten voor reiniging, desinfectie en sterilisatie
Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.
Module 2 Randvoorwaarden reinigen
Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.
Module 3 Randvoorwaarden voorreiniging
Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.
Module 4 Randvoorwaarden desinfectie
Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.
Module 5 Reinigings- en desinfectiedoekjes
Wanneer gebruik gemaakt wordt van gecombineerde reiniging- en desinfectiedoekjes: geven doekjes met residuvorming meer kans op (zorggerelateerde) infecties en/of transmissie van (pathogene) micro-organismen?
Module 6 Sterilisatie
Wat is de meerwaarde van sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen die huid en intacte slijmvliezen niet doorbreken (bij onderzoek), in een omgeving met met een hoge HPV-prevalentie?
Welke methode van high-level desinfectie (chemisch of thermisch) is voldoende om HPV te inactiveren?
Module 7 Randvoorwaarden sterilisatie
Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.
Module 8 Controleren reiniging, desinfectie en sterilisatie
Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.
Module 9 Aanschaf medische hulpmiddelen
Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.
Module 10 Laserinstrumentarium
Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.
Klik op de link hieronder om een pdf met de notulen van de schriftelijke knelpunteninventarisatie voor deze richtlijn te openen.