Publication date 10-12-2024 | 14:00

Module 1 Minimale eisen

Uitgangsvraag

Aan welke minimale eisen voor infectiepreventie, arbo-eisen en wettelijke eisen moeten een thermolabiele, flexibele endoscoop, endoscopendesinfector, droogkast, ruimte en personeel voldoen?

Aanbevelingen

Minimale eisen thermolabiele, flexibele endoscopen

Minimale eisen endoscopendesinfector

Zorg dat een endoscopendesinfector voldoet aan de volgende NEN-normen:

  • NEN-EN-ISO 15883-1:2009 en Desinfecterende wasmachines - Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingen.
  • NEN-EN-ISO 15883-4:2019 en Desinfecterende wasmachines - Deel 4: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuurgevoelige endoscopen.
  • NEN-EN-ISO 15883-5:2021 en Desinfecterende wasmachines - Deel 5: Testbevuilingen en testmethode voor het aantonen van de effectiviteit van de reiniging.
  • NEN-EN 1717:2000 en Bescherming tegen verontreiniging van drinkwater in waterinstallaties en algemene eisen voor inrichtingen ter voorkoming van verontreiniging door terugstroming.

Zorg dat de endoscopendesinfector is voorzien van een compatibiliteitsverklaring. De fabrikant van de endoscopendesinfector dient in de compatibiliteitsverklaring te specificeren voor welke flexibele endoscopen de endoscopendesinfector in combinatie met het voorgeschreven reinigings- en desinfectiemiddel geschikt is bevonden.

Minimale eisen droogkast

Zorg dat een droogkast voldoet aan de volgende NEN-norm:

  • NEN-EN 16442:2015 en Gecontroleerde omgeving opbergkast voor gedesinfecteerde temperatuurgevoelige endoscopen.

Zorg dat de droogkast is voorzien van een compatibiliteitsverklaring. De fabrikant van de droogkast dient in de compatibiliteitsverklaring te specificeren voor welke flexibele endoscopen de droogkast geschikt is bevonden.

Minimale eisen materialen

Gebruik enkel een endosheath als deze voldoet aan de volgende minimale eisen:

  • De endosheath is voorzien van een CE-markering volgens de Verordening medische hulpmiddelen EU 2017/745.
  • De endosheath dient gebruikt te worden conform het beoogde gebruik.
  • De fabrikant heeft aangetoond dat de endosheath impermeabel is voor virussen groter dan 30 nanometer.
  • De fabrikant heeft aangetoond dat de endosheath op aseptische wijze kan worden aangebracht en verwijderd.
  • De fabrikant heeft aangegeven dat de endosheath geschikt is voor het type flexibele endoscoop.
  • De verpakking van de endosheath is voorzien van een uiterste houdbaarheidsdatum.
  • De verpakking vermeldt dat de endosheath is bestemd voor eenmalig gebruik.
  • De fabrikant levert de endosheath met bijbehorende Nederlandstalige gebruikshandleiding.
  • De endosheath dient latexvrij/latexarm (< 50 µg/g latex) te zijn.

Minimale eisen personeel en ruimten

Voor de minimale eisen aan personeel en ruimte voor reiniging en desinfectie wordt verwezen naar het SFERD-kwaliteitshandboek.

Overwegingen

Wet-en-regelgeving

Wetgeving

Op deze richtlijn is de volgende wet- en regelgeving van toepassing:

  • Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (Verordening medische hulpmiddelen EU 2017/745)
  • Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg ))
NEN-normen

Naast wetgeving bevat de NEN-normen en basisdocumenten die van toepassing zijn op de reiniging, desinfectie en/of sterilisatie van thermolabiele, flexibele endoscopen.

  • Endoscopendesinfectoren:
    • NEN-EN-ISO 15883-1:2009 en Desinfecterende wasmachines - Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingen.
    • NEN-EN-ISO 15883-4:2019 en Desinfecterende wasmachines - Deel 4: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuurgevoelige endoscopen.
    • NEN-EN-ISO 15883-5:2021 en Desinfecterende wasmachines - Deel 5: Testbevuilingen en testmethode voor het aantonen van de effectiviteit van de reiniging.
    • NEN-EN 1717:2000 en Bescherming tegen verontreiniging van drinkwater in waterinstallaties en algemene eisen voor inrichtingen ter voorkoming van verontreiniging door terugstroming.
  • Droogkasten:
    • NEN-EN 16442:2015 en Gecontroleerde omgeving opbergkast voor gedesinfecteerde temperatuurgevoelige endoscopen.
Convenant medische technologie

Naast wetgeving en NEN-normen is ook het convenant Veilige toepassing van medische technologie van toepassing. Het convenant Veilige toepassing van medische technologie richt zich op risicobeheersing en veilige toepassing van medische technologie binnen de zorg. Hieronder valt ook het gebruik van medische hulpmiddelen, de levenscyclus van medische hulpmiddelen en hierin staat expliciet genoemd staat dat het ziekenhuis over een procedure dient te beschikken voor doeltreffende reiniging, desinfectie, sterilisatie en opslag van medische hulpmiddelen.

Arbo

De regelgeving op het gebied van arbeidsomstandigheden is vastgelegd in verschillende wetten. Het algemene uitgangspunt is dat een werkgever een zorgplicht heeft voor de werknemer. Hierop is de volgende wetgeving van toepassing:

  • Burgerlijk Wetboek (art. 7:658, zorgplicht werkgever).
  • Arbeidsomstandighedenwet (art. 3 Arbeidsomstandighedenbeleid en art. 5 Inventarisatie en evaluatie van risico’s).
  • Arbeidsomstandighedenbesluit (Hoofdstuk 3 Inrichting arbeidsplaatsen, Hoofdstuk 3 Gevaarlijke stoffen en biologische agentia, Hoofdstuk 5 Fysieke belasting, Hoofdstuk 6 Fysische factoren, Hoofdstuk 7 Arbeidsmiddelen, Hoofdstuk 8 Persoonlijke beschermingsmiddelen en veiligheids- en gezondheidssignalering).
  • Arbeidsomstandighedenregeling paragraaf 4.3 en 4.4 en Bijlage XIII (Wettelijke grenswaarden).
  • Warenwetbesluit machines (Machinerichtlijn EU 2006/42/EG()).

Minimale eisen herbruikbare thermolabiele, flexibele endoscoop

Een thermolabiele, flexibele endoscoop mag alleen gebruikt worden als deze een CE-markering heeft volgens de Verordening medische hulpmiddelen EU 2017/745.

Voor de verdere minimale eisen aan een thermolabiele, flexibele endoscoop wordt verwezen naar het SFERD-kwaliteitshandboek.

Minimale eisen endoscopendesinfector

Een endoscopendesinfector mag alleen gebruikt worden als deze een CE-markering heeft volgens de Verordening medische hulpmiddelen EU 2017/745.

Naast wetgeving zijn de volgende NEN-normen van toepassing op een endoscopendesinfector:

  • NEN-EN-ISO 15883-1:2009 en Desinfecterende wasmachines - Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingen
  • NEN-EN-ISO 15883-4:2019 en Desinfecterende wasmachines - Deel 4: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuurgevoelige endoscopen
  • NEN-EN-ISO 15883-5:2021 en Desinfecterende wasmachines - Deel 5: Testbevuilingen en testmethode voor het aantonen van de effectiviteit van de reiniging.
  • NEN-EN 1717:2000 en Bescherming tegen verontreiniging van drinkwater in waterinstallaties en algemene eisen voor inrichtingen ter voorkoming van verontreiniging door terugstroming

Voor de verdere minimale eisen aan endoscopendesinfector wordt verwezen naar het SFERD-kwaliteitshandboek.

Minimale eisen droog- en bewaarkast

Droogkast

Een droogkast mag alleen gebruikt worden als deze voldoet aan de volgende NEN-normen:

  • NEN-EN 16442:2015 en Gecontroleerde omgeving opbergkast voor gedesinfecteerde temperatuurgevoelige endoscopen.

Voor de verdere minimale eisen aan de droogkasten wordt verwezen naar het SFERD kwaliteitshandboek.

Bewaarkast

Er is geen specifieke wet-en-regelgeving voor een bewaarkast. Voor de minimale eisen aan een bewaarkast wordt verwezen naar het SFERD-kwaliteitshandboek.

Minimale eisen materialen

Detergens en desinfectans

Zie voor wet- en regelgeving over het gebruik van desinfectantia en biociden de SRI Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie (Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie )-richtlijn Reiniging, desinfectie en sterilisatie van hulpmiddelen en instrumentarium en de SRI-richtlijn Reiniging en desinfectie van ruimten. Naast de eisen zoals beschreven in SRI-richtlijn Reiniging, desinfectie en sterilisatie (herbruikbare) medische hulpmiddelen en de SRI-richtlijn Reiniging en desinfectie van ruimten worden de volgende aanvullende eisen gesteld aan detergens en desinfectans voor flexibele endoscopen:

  • Detergens en desinfectans hebben een CE-markering, indien deze als medisch hulpmiddel worden gebruikt, volgens de Verordening medische hulpmiddelen EU 2017/745.
  • Detergens en desinfectans zijn compatibel met flexibele endoscopen en endoscopendesinfectoren. Zorg daarom altijd dat de endoscopendesinfector is voorzien van een compatibiliteitsverklaring. De fabrikant van de endoscopendesinfector dient in de compatibiliteitsverklaring te specificeren voor welke flexibele endoscopen de endoscopendesinfector in combinatie met het voorgeschreven reinigings- en desinfectiemiddel geschikt is bevonden.
  • Van detergens en desinfectans zijn actuele Nederlandstalige veiligheidsinformatiebladen conform REACH verordening EG 1907/2006() beschikbaar.
  • Het desinfectans is minimaal werkzaam tegen vegetatieve bacteriën, mycobacteriën, virussen (met en zonder lipide membraam), schimmels en gisten.
  • In de productinformatie wordt aangegeven bij welke concentratie, contacttijd en temperatuur detergentia en desinfectantia optimaal werkzaam zijn.
  • Het detergens voor de handmatige voorreiniging is compatibel met de detergentia en desinfectantia die in de endoscopendesinfector worden gebruikt.
  • Detergentia en desinfectantia zijn compatibel met de te behandelen flexibele endoscoop.

De containers met detergens en desinfectans staan in een opslagvoorziening (bijvoorbeeld lekbak) die voldoet aan de opslageisen voor gevaarlijke stoffen. Opslageisen voor gevaarlijke stoffen (zoals bedoeld in CLP-verordening EG 1272/2008) zijn terug te vinden in het Activiteitenbesluit Milieubeheer en Activiteitenregeling Milieubeheer Hoofdstuk 4 en Publicatiereeks Gevaarlijke stoffen (PGS15). Bij het gebruik van desinfectans hebben incidenten en calamiteiten plaatsgevonden. Hoewel de wet- en regelgeving reeds voorziet in maatregelen om dergelijke risico’s te beheersen, kan een arbodeskundige worden betrokken bij de beoordeling en advisering van de risicobeperkende maatregelen conform de arbeidshygiënische strategie.

Endosheath

Een endosheath wordt gebruikt om de kans te verkleinen dat een thermolabiele, kanaalloze flexibele endoscoop wordt gecontamineerd door micro-organismen van de patiënt. Er is echter altijd een kans dat een endosheath scheurt of dat de flexibele endoscoop wordt gecontamineerd bij het verwijderen van het condoom, waardoor machinale reiniging en chemische desinfectie noodzakelijk blijft.

Bij gebruik van een endosheath dient deze te voldoen aan de volgende minimale eisen:

  • De endosheath is voorzien van een CE-markering volgens de Verordening medische hulpmiddelen EU 2017/745.
  • De endosheath dient gebruikt te worden conform het beoogde gebruik.
  • De fabrikant heeft aangetoond dat de endosheath impermeabel is voor virussen groter dan 30 nanometer (FDA, 2018).
  • De fabrikant heeft aangetoond dat de endosheath op aseptische wijze kan worden aangebracht en verwijderd.
  • De fabrikant heeft aangegeven dat de endosheath geschikt is voor het type flexibele endoscoop.
  • De verpakking van de endosheath is voorzien van een uiterste houdbaarheidsdatum.
  • De verpakking vermeldt dat de endosheath is bestemd voor éénmalig gebruik.
  • De fabrikant levert de endosheath met bijbehorende Nederlandstalige gebruikshandleiding.
  • De endosheath dient latexvrij/latexarm (< 50 µg/g latex) te zijn.

Minimale eisen ruimten voor reiniging en desinfectie

Thermolabiele, flexibele endoscopen worden, bij voorkeur, centraal gereinigd en gedesinfecteerd. Dit bevordert de kwaliteitsborging van het reinigings- en desinfectieproces onder andere door een meer uniforme werkwijze, concentratie van kennis en vaardigheden en betere afstemming van ruimten, materialen en logistieke processen.

Het centraal reinigen en desinfecteren van de thermolabiele flexibele endoscopen kan leiden tot het overschrijden van de voorgeschreven tijd waarbinnen de gebruikte flexibele endoscoop moet zijn aangeboden voor reiniging en desinfectie, overweeg in dat geval om het reinigen en desinfecteren in een decentrale reiniging- en desinfectieruimte uit te voeren, gelegen in de nabijheid van de endoscopiekamer. Hierbij is het van belang dat de decentrale reiniging- en desinfectieruimte vanuit een centrale afdeling wordt aangestuurd om de kwaliteitsborging in stand te houden.

Voor de eisen ruimten voor reiniging en desinfectie van flexibele endoscopen wordt verwezen naar het SFERD-kwaliteitshandboek. Bij ruimten voor reiniging en desinfectie dient onder andere aandacht te zijn voor de volgende organisatorische aspecten voor ruimten:

  • Voldoende oppervlakte voor ruimtelijke scheiding van schone en verontreinigde goederenstromen, te realiseren door:
    • Gescheiden ruimten met endoscopendesinfector als scheiding;
    • Bij afwezigheid doorgeefsysteem: minimaal 1,5 meter tussen plaats voorreiniging en endoscopendesinfector;
  • Richt een éénrichting werkproces in van vuil (schoonmaakruimte) naar schoon (droogkastruimte);
  • Zorg voor een goed te reinigen werkblad met een glad niet poreus oppervlak dat bestand is tegen chemicaliën;
  • Zorg voor voldoende werkoppervlak;
  • Zorg dat handhygiëne kan worden toegepast: de vuile ruimte heeft een handenwasgelegenheid (te bedienen zonder handen), met zeep- en handdoekdispenser tevens zijn er één of meerdere handdesinfectie-dispensers in de buurt waar handhygiëne moet worden toegepast (waaronder ook in de schone ruimte);
  • Zorg dat werkinstructies direct beschikbaar zijn op de plek waar de werkzaamheden worden uitgevoerd. Werkinstructies zijn gebaseerd op de gebruiksvoorschriften van de fabrikant;
  • Zorg voor voldoende ruimte:
    • Voor (tijdelijke) ontvangst/uitgifte en opslag van vuile en schone flexibele endoscopen;
    • Rondom de endoscopendesinfector, voorspoelmeubel en droogkasten.
Bouw- en inrichtingseisen

Voor de bouw- en inrichtingseisen aan de reinigings- en desinfectieruimten wordt verwezen naar het SFERD-kwaliteitshandboek.

Minimale eisen aan personeel

Herverwerking van herbruikbare invasieve hulpmiddelen in ziekenhuizen en particuliere klinieken geschiedt onder verantwoordelijkheid van een op het gebied van herverwerking deskundige persoon (Besluit medische hulpmiddelen).

Medewerkers die betrokken zijn bij de uitvoering van reiniging, desinfectie, drogen en opslag van thermolabiele, flexibele endoscopen dienen daarom te voldoen aan de minimale eisen zoals beschreven in het SFERD-kwaliteitshandboek. Deze eisen omvatten de volgende aspecten:

  • Zij hebben scholing gevolgd op het gebied van reiniging, desinfectie, drogen en opslag van thermolabiele, flexibele endoscopen, inclusief voorlichting over de arbeidsrisico’s, veilige werkwijze, toezicht op beheersmaatregelen en hanteren van persoonlijke beschermingsmiddelen;
  • Zij onderhouden hun kennis en vaardigheden op het gebied van het reinigen, desinfecteren, drogen en opslag van thermolabiele, flexibele endoscopen en houden hiervan een portfolio bij;
  • Zij hebben gedetailleerde kennis van de thermolabiele, flexibele endoscopen die zij reinigen, desinfecteren, drogen en opslaan;
  • Endoscopisten die bij een thermolabiele, flexibele, kanaalloze endoscoop gebruik maken van een gevolgd door tussentijdse handmatige desinfectie hebben een training gehad in het omdoen en verwijderen van een endosheath (zie Module 2b Reiniging en desinfectie kanaalloze endoscopen);
  • Medewerkers die betrokken zijn bij de tussentijdse handmatige desinfectie van thermolabiele, flexibele, kanaalloze endoscopen hebben een training gehad in handmatige desinfectie (zie module 2b Module 2b Reiniging en desinfectie kanaalloze endoscopen).

Waarden en voorkeuren medewerkers

In de arbocatalogus hebben werkgevers en werknemers afspraken gemaakt over de wijze waarop ze de minimumeisen/doelvoorschriften uit de Arbowet realiseren. Voor de UMC Universitair Medisch Centrum (Universitair Medisch Centrum)’s is dat www.dokterhoe.nl en voor de algemene ziekenhuizen is dat www.betermetarbo.nl. De Nederlandse Arbeidsinspectie toetst bij een inspectie op een goedgekeurde arbocatalogus of, wanneer die niet beschikbaar is, aan de arbowetgeving (www.arboportaal.nl).

Voor het uitvoeren van een risico-inventarisatie wordt verwezen naar het SFERD-kwaliteitshandboek. In het SFERD Stuurgroep Flexibele Endoscopen Reiniging en Desinfectie (Stuurgroep Flexibele Endoscopen Reiniging en Desinfectie )-kwaliteitshandboek staan aanwijzingen voor de risico-inventarisatie en evaluatie en een overzicht van risico’s en risicobeperkende maatregelen in verschillende categorieën (patiënt, medewerker, apparatuur, milieu, chemische en microbiologische veiligheid). Risico’s voor medewerkers: Verwonding, microbiologische en chemische besmetting (via huid, slijmvliezen of inademing, ook door aerosolen), lichamelijke klachten (bewegingsapparaat, gehoor).

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)

Zorginfecties kunnen ernstige gevolgen hebben voor patiënten. Reiniging en desinfectie van flexibele endoscopen verlaagt de kans op besmetting van (andere) patiënten en zorgmedewerkers met ziekteverwekkers. Er wordt geen directe invloed gezien van de minimale eisen aan de flexibele endoscoop, endoscopendesinfector, droogkast, ruimte en personeel op het niveau van de individuele patiënt.

Kosten (middelenbeslag)

Patiënten met een zorginfectie kosten veel geld, omdat zij langere zorg en vaker/langer medicatie nodig hebben. Door het volgen van wet-en-regelgeving over het gebruik en de reinigen, desinfectie en/of sterilisatie van thermolabiele, flexibele endoscopen wordt de kans op klinisch relevante zorginfecties verkleind waardoor daarmee gepaard gaande kosten worden voorkomen.

Naast het voorkomen van zorgkosten die gerelateerd zijn aan patiënten zorgt bescherming van de werknemer ervoor dat diverse problemen worden voorkomen, zoals het stilleggen van het zorgproces, stilleggen van het reinigings- desinfectie- en sterilisatieproces, en uitval van medewerkers.

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het reinigen en desinfecteren van flexibele endoscopen is niet kwalitatief of kwantitatief onderzocht. Er worden geen problemen voorzien met de aanvaardbaarheid van deze richtlijn, aangezien de aanbeveling niet afwijkt van de huidige praktijk.

Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies

Omdat dezelfde flexibele endoscopen worden toegepast bij verschillende patiënten, is het van belang dat reiniging, desinfectie en/of sterilisatie op een adequate wijze plaatsvindt. Inadequate reiniging en desinfectie heeft negatieve gevolgen zoals de overdracht van micro-organismen of een verkeerd gestelde diagnose met als gevolg een onterecht ingestelde therapie. Door te voldoen aan de minimale eisen zoals deze zijn beschreven in deze module kan de kwaliteit van het proces van reinigen, desinfecteren en transport van flexibele endoscopen worden geborgd.

Onderbouwing

Autorisatiedatum: 3 oktober 2024

Eerstvolgende beoordeling actualiteit: 2026

Initiatief en autorisatie

Geautoriseerd door:                                                  

  • Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen (NVMDL)
  • Nederlandse Vereniging van Keel-Neus-Oorheelkunde (NVKNO)
  • Nederlandse Vereniging van Klinische Fysica (NVKF Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica ))
  • Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg ))
  • Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu ))
  • Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie ))
  • Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen ))
  • Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU)
  • Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne (NVvA Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne (Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne ))

Regiehouder:

  • Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie (SRI Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie (Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie ))

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd door het ministerie van VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Een thermolabiele, flexibele endoscoop, endoscopendesinfector, desinfectans, droogkast en de ruimte voor reiniging en desinfectie moeten voldoen aan eisen ten aanzien van infectiepreventie en daaraan gerelateerde arbo-eisen en -wetgeving. Het doel van deze module is om de minimale eisen ten aanzien van infectiepreventie, arbo-eisen en -wetgeving waar een endoscoop, endoscopendesinfector, droogkast, ruimte en personeel moet voldoen te, beschrijven. Het reinigen, desinfecteren en steriliseren van apparatuur, (herbruikbare) hulpmiddelen en instrumentarium anders dan flexibele endoscopen en bijbehorende reiniging en desinfectie apparatuur, die conform Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (Verordening medische hulpmiddelen EU 2017/745) beschouwd moeten worden als medisch hulpmiddel vallen buiten de scope van deze richtlijn. Hiervoor wordt verwezen naar de SRI Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie (Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie )-richtlijn Reiniging, desinfectie en sterilisatie (herbruikbare) medische hulpmiddelen.

The WIP-guideline Thermolabiele, flexibele endoscopen, relevant international guidelines and relevant scientific articles were examined in order to answer the clinical question. No systematic literature analysis was performed for this clinical question.

Centers for disease control and Prevention (CDC Centers for Disease Control and Prevention (Centers for Disease Control and Prevention)). Essential Elements of a Reprocessing Program for Flexible Endoscopes – Recommendations of the HICPAC (2017).

Centers for disease control and Prevention (CDC). Guidelines for Environmental Infection Control in Health-Care Facilities. Recommendations of CDC and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). 2019.

U.S.Department of Health and Human Services, Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration (FDA). "Guidance for manufacturers seeking marketing clearance of ear, nose, and throat endoscope sheaths used as protective barriers. March 12, 2000." (2018).

Bijlagen

Begrip Definitie

Bacterievrij water

Is onderdeel van het waterbehandelingssysteem van de endoscopendesinfector. Als een waterbehandelingssysteem geen onderdeel uitmaakt van de endoscopendesinfector, moet de fabrikant een definitie geven van het te gebruiken bacterievrije water. Conform NEN 15883-4 bevat bacterievrij water minder 10 KVE/100 ml micro-organismen en moet het vrij zijn van legionella, Pseudomonas en mycobacteriën.

Behandelkamer

Een kamer waar endoscopie als behandeling plaatsvindt (bijvoorbeeld een spreekkamer, operatiekamer, of polikliniek).

Bewaarkast

Een bewaarkast is een afgesloten kast, met of zonder overdruk op kamertemperatuur, waarin een gedroogde flexibele endoscoop wordt opgeslagen. Het verschil tussen een droog- en bewaarkast is dat in een bewaarkast de kanalen van de endoscoop niet aangesloten en droog geblazen kunnen worden. De NEN-EN 16442:2015 spreekt van ‘storage cabinet’; de in deze norm beschreven apparatuur komt overeen met het Nederlandse begrip ‘droogkast’.

Biofilm

Een bacterielaag die wordt omgeven door zelfgeproduceerd slijm waardoor de bacteriën zich vasthechten aan een oppervlak en aan elkaar.

Chemische desinfectie

Desinfectie met een chemische stof (desinfectans) waarbij de optimale werking afhangt van de concentratie van het desinfectans, de contacttijd en de temperatuur.

Compatibiliteitsverklaring

Een combinatie van verklaringen over een te herverwerken medisch hulpmiddel, reinigings- en desinfectiemiddelen en reinigings- en desinfectieapparatuur en droogkast, waaruit blijkt dat de combinatie een aantoonbaar effectief en reproduceerbaar reinigings-, desinfectie- en droogproces oplevert.

Desinfectie

Het doden of inactiveren van micro-organismen, waarbij het aantal pathogene micro-organismen wordt teruggebracht tot onder de infectieuze dosis.

Droge flexibele endoscoop

Een kanaalloze flexibele endoscoop geldt als droog indien deze is gedroogd volgens voorschrift van de fabrikant; een flexibele endoscoop met kanalen geldt als droog indien deze een volledig geautomatiseerd droogproces heeft doorlopen in een droogkast.

Droogkast

Een droogkast is een kast waarin een natte gedesinfecteerde flexibele endoscoop kan worden geplaatst en waarin de kanalen van de endoscoop worden aangesloten om er HEPA gefilterde lucht doorheen te blazen. Een droogkast droogt de gehele endoscoop; de kanalen en de buitenkant. De NEN-EN 16442:2015 spreekt van ‘storage cabinet’; de in deze norm beschreven apparatuur komt overeen met het Nederlandse begrip ‘droogkast’.

DSRD

Deskundige scopen reiniging en desinfectie.

Endoscoop

Medisch hulpmiddel om lichaamsholten te inspecteren voor diagnostische en/of therapeutische handelingen.

Endoscopendesinfector

Apparaat bedoeld om volgens een geautomatiseerd proces flexibele endoscopen te reinigen en te desinfecteren. Een endoscopendesinfector is een medisch hulpmiddel.

Kritisch infectierisico

Het risico op infectie als een medisch hulpmiddel bij gebruik in contact komt met steriele weefsels en lichaamsvloeistoffen.

Lektest

Een test die een defect in een flexibele endoscoop kan detecteren. Als de lektest faalt is de mantel of één van de kanalen van de flexibele endoscoop defect en kunnen reinigings- en desinfectievloeistoffen de binnenkant van de endoscoop beschadigen. Een lektest wordt zowel handmatig uitgevoerd als automatisch in de endoscopendesinfector.

Procescontrole

De evaluatie van de resultaten van alle metingen, testen en controles die in een periode zijn uitgevoerd om een reproduceerbare reiniging en desinfectie te kunnen waarborgen.

Reiniging

Het verwijderen van organische vervuiling en ander ongewenst materiaal. Hoewel het doel van reiniging niet primair is gericht op de verwijdering van micro-organismen zullen, met het verwijderen van de vervuiling, ook micro-organismen worden verwijderd.

Schone flexibele endoscoop

Een flexibele endoscoop geldt als schoon als deze een volledig machinaal reinigings- en desinfectieproces heeft doorlopen en is vrijgegeven voor gebruik.

Sterilisatie

Gevalideerd proces om een medisch hulpmiddel vrij te maken van alle levensvatbare micro-organismen en sporen. Tijdens sterilisatie vindt afdoding van micro-organismen en sporen plaats. De kans op overleven van micro-organismen is kleiner dan één op een miljoen (10-6).

Semi-kritisch infectierisico

Het risico op infectie als een medisch hulpmiddel bij gebruik in contact komt met intacte slijmvliezen of niet-intacte huid.

Thermolabiel

Niet bestand tegen temperaturen hoger dan 60 °C. De meeste flexibele endoscopen zijn thermolabiel.

Thermostabiel

Bestand tegen temperaturen hoger dan 60 °C.

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg m.b.t. het reinigen, desinfecteren en steriliseren van thermolabiele, flexibele endoscopen. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere WIP-richtlijn ‘Endoscopen: thermolabiele, flexibele’ op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door NVZ, VDSMH Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen ), VCCN, NVMM Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie ), VHIG Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg ), IGJ, SVN, NVKF Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica ), NVMDL, NVALT Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose (Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose ), NVKNO, NVU via een schriftelijke knelpunteninventarisatie. Een verslag hiervan is opgenomen onder Rapportage knelpunteninventarisatie.

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Ook definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation )-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie www.gradeworkinggroup.org). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

GRADE

Definitie

Hoog
  • Er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • Het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk
  • Er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • Het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag
  • Er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • Er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag
  • Er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • De literatuurconclusie is zeer onzeker.

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID Minimal Clinically Important Difference (Minimal Clinically Important Difference )). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers

 

Sterke aanbeveling

Zwakke (conditionele) aanbeveling

Voor patiënten

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.

Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.

Voor behandelaars

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.

Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.

Voor beleidsmakers

De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.

Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die rand voorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen.

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door uitnodigen van Patiëntfederatie Nederland (PFNL Patiëntfederatie Nederland (Patiëntfederatie Nederland )) voor de invitational conference. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan PFNL en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

Wkkgz Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg ) & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen

Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz

Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).

Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.

Module

Uitkomst raming

Toelichting

Minimale eisen

Geen financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.

Randvoorwaarden reiniging, desinfectie en sterilisatie

Geen financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.

Reiniging en desinfectie kanaalloze flexibele endoscoop

Geen financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (> 40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.

Voorreiniging flexibele endoscoop

Geen financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.

Drogen en opslag

Geen financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 017 Nov 16;7(11):e018593. doi:10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID:PMC5701989.

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M,Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit.

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group,2013.

Dit implementatieplan is opgesteld om de implementatie van de aanbevelingen in de richtlijn thermolabiele, flexibele endoscopen te borgen. Voor het opstellen van dit plan heeft de werkgroep per ontwikkelde module beoordeeld wat eventueel bevorderende en belemmerende factoren zijn voor het naleven van de aanbevelingen en wat eventueel nodig is om de aanbevolen infectiepreventiemaatregelen in Nederland te implementeren.

Werkwijze

De werkgroep heeft per aanbeveling binnen de modules geïnventariseerd:

  • wat een realistische termijn voor implementatie is;
  • het verwachte effect van implementatie op de zorgkosten;
  • randvoorwaarden om de aanbeveling tijdig te implementeren;
  • mogelijk barrières voor implementatie;
  • te ondernemen acties voor (bevordering van) implementatie;
  • verantwoordelijke partij voor de te ondernemen acties.

Voor iedere aanbevelingen is nagedacht over de hierboven genoemde punten. Echter, niet voor iedere aanbeveling leverde bovengenoemde inventarisatie bruikbare antwoorden op. Aangezien het merendeel van de aanbevelingen in deze richtlijn gebaseerd is op een beperkte bewijskracht, is een duidelijke uitspraak over het implementeren niet voor alle aanbevelingen mogelijk noch gewenst. Bovengenoemde inventarisatie is daarom beperkt tot die aanbevelingen waarvoor bovengenoemde analyse zinvol werd geacht.

Hieronder is een tabel (tabel 1) opgenomen met alle modules uit deze richtlijn met daarbij de bijhorende implementatietermijn, verwacht effect op kosten, mogelijke barrières voor implementatie, te ondernemen acties voor implementatie en verantwoordelijken voor de acties.

Tabel 1. Implementatieplan

Module

Tijdspad voor implementatie

Verwacht effect op de kosten

Mogelijke barrières voor implementatie1

Te ondernemen acties voor implementatie2

Verantwoordelijke voor acties3

              

Minimale eisen

<1 jaar

Geen, dit betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Geen specifieke acties

n.v.t.

Randvoorwaarden

<1 jaar

Geen, dit betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Geen specifieke acties

n.v.t.

Reiniging en desinfectie kanaalloze endoscopen

<1 jaar

Geen, dit betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Verspreiden richtlijn. Aandacht voor training en juist gebruik blijft altijd belangrijk

Professionals

Voorreiniging endoscopen

<1 jaar

Geen, dit betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Verspreiden richtlijn en voorlichting zorgmedewerkers

Professionals

Drogen en opslag

<1 jaar

Mogelijk een vermindering van kosten

Geen

Verspreiden richtlijn en voorlichting zorgmedewerkers

Professionals

1 Barrières kunnen zich bevinden op het niveau van de professional, op het niveau van de organisatie (het ziekenhuis) of op het niveau van het systeem (buiten het ziekenhuis). Denk bijvoorbeeld aan onenigheid in het land over de aanbeveling, onvoldoende motivatie of kennis bij de specialist, onvoldoende faciliteiten of personeel, nodige concentratie van zorg, kosten, slechte samenwerking tussen disciplines, nodige taakherschikking, et cetera.
2 Denk aan acties die noodzakelijk zijn voor implementatie, maar ook acties die mogelijk zijn om de implementatie te bevorderen. Denk bijvoorbeeld aan controleren aanbeveling tijdens kwaliteitsvisitatie, publicatie van de richtlijn, ontwikkelen van implementatietools, informeren van ziekenhuisbestuurders, regelen van goede vergoeding voor een bepaald type behandeling, maken van samenwerkingsafspraken.
3 Wie de verantwoordelijkheden draagt voor implementatie van de aanbevelingen, zal tevens afhankelijk zijn van het niveau waarop zich barrières bevinden. Barrières op het niveau van de professional zullen vaak opgelost moeten worden door de beroepsvereniging. Barrières op het niveau van de organisatie zullen vaak onder verantwoordelijkheid van de ziekenhuisbestuurders vallen. Bij het oplossen van barrières op het niveau van het systeem zijn ook andere partijen, zoals de NZA en zorgverzekeraars, van belang. Echter, aangezien de richtlijn vaak enkel wordt geautoriseerd door de participerende wetenschappelijke verenigingen is het aan de wetenschappelijke verenigingen om deze problemen bij de andere partijen aan te kaarten.

Termijn voor implementatie

Omdat de aanbevelingen in het algemeen nauw aansluiten bij de huidige klinische praktijk, voorziet de werkgroep nauwelijks belemmeringen voor implementatie. Als men ervan uitgaat dat alle betrokken zorgprofessionals vanaf autorisatie van deze richtlijn (voorzien begin 2024) binnen een jaar op de hoogte gesteld worden van deze richtlijn, is implementatie van de aanbevelingen vanaf een jaar later (medio 2025) realistisch en haalbaar.

Te ondernemen acties per partij

Hieronder wordt per partij toegelicht welke acties zij kunnen ondernemen om de implementatie van de richtlijn te bevorderen.

Alle direct betrokken wetenschappelijke verenigingen/beroepsorganisaties
  • Bekend maken van de richtlijn onder de leden.
  • Publiciteit voor de richtlijn door er over te vertellen op congressen.
  • Ontwikkelen van gerichte bijscholing/trainingen om kennisoverdracht tussen medewerkers te faciliteren/stimuleren.
  • Ontwikkelen en aanpassen van infectiepreventieprotocollen.
De lokale vakgroepen/individuele medisch professionals
  • Het bespreken van de aanbevelingen in de multidisciplinaire teamoverleggen, vakgroepoverleggen en relevante lokale werkgroepen.
  • Aanpassen lokale infectiepreventieprotocollen.
  • Afstemmen en afspraken maken met andere betrokken disciplines om de toepassing van de aanbevelingen in de praktijk te borgen.
Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie (SRI Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie (Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie )):
  • Toevoegen van de richtlijn aan de SRI-website.
  • Toevoegen van richtlijn aan richtlijnendatabase.
  • Het implementatieplan wordt in de bijlage opgenomen, zodat deze voor alle partijen goed te vinden is.
  • De kennislacunes worden opgenomen in de bijlagen.

Indicatoren

Voor deze richtlijn zijn geen indicatoren ontwikkeld.

Inleiding

Tijdens de ontwikkeling van de richtlijn Thermolabiele flexibele endoscopen is systematisch gezocht naar onderzoeksbevindingen die nuttig konden zijn voor het beantwoorden van de uitgangsvragen. Een deel (of een onderdeel) van de hiervoor opgestelde zoekvragen is met het resultaat van deze zoekacties te beantwoorden, een groot deel echter niet. Door gebruik te maken van de evidence-based methodiek (EBRO Evidence Based Richtlijn Ontwikkeling (Evidence Based Richtlijn Ontwikkeling )) is duidelijk geworden dat er nog kennislacunes bestaan. De werkgroep is van mening dat (vervolg)onderzoek wenselijk is om in de toekomst een duidelijker antwoord te kunnen geven op vragen uit de praktijk. Om deze reden heeft de werkgroep per module aangegeven waar wetenschappelijke kennis beperkt is en dus op welke vlakken nader onderzoek gewenst is.

Module 1 Minimale eisen

Geen systematische search uitgevoerd.

Module 2a Randvoorwaarden

Geen systematische search uitgevoerd.

Module 2b Reiniging flexibele kanaalloze endoscopen

  • Het is onbekend of handmatige reiniging en desinfectie van kanaalloze flexibele endoscopen een groter risico op contaminatie geeft dan machinale reiniging en desinfectie.
  • Er is onvoldoende wetenschappelijk bewijs dat desinfectie met UV-C-licht effectief een groter of gelijkwaardig risico op contaminatie geeft dan machinale reiniging en desinfectie van kanaalloze flexibele endoscopen.

Module 2c Voorreiniging flexibele endoscopen

  • Leidt het verlengen van het tijdsinterval tussen de eerste handmatige voorreiniging op de behandelkamer en de daaropvolgende stappen in het reinigings- en desinfectieproces tot meer contaminatie van flexibele endoscopen na het volledig doorlopen van het gehele reinigings- en desinfectieproces?
  • Leidt het verlengen van het tijdsinterval tussen de eerste handmatige voorreiniging op de behandelkamer en de daaropvolgende stappen in het reinigings- en desinfectieproces tot meer klinisch significante infecties en kruisbesmettingen tussen patiënten?
  • Wat is de invloed van het aanpassen van het tijdsinterval tussen de eerste handmatige voorreiniging op de behandelkamer en de daaropvolgende stappen in het reinigings- en desinfectieproces op gerelateerde arbeids- en zorgkosten?

Module 3 Drogen en opslag

Is er een relatie tussen de lengte van de bewaartermijn van flexibele endoscopen en het optreden van contaminatie?

Bekijk het verslag van de schriftelijke knelpuntenanalyse:

Rapportage knelpunteninventarisatie