Module 2b Meermalig gebruik van parenterale medicatie
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van het meermalig gebruik van medicatie in flacons bestemd voor eenmalig gebruik?
Aanbevelingen
- Gebruik single-use flacons voor enkele toediening aan één patiënt.
- Gebruik geen perfusorspuiten voor meerdere patiënten (ook niet als terugslagklepjes en infusielijn vervangen worden tussen opeenvolgende patiënten), tenzij er gebruik wordt gemaakt van hiervoor geregistreerde middelen én er een lokaal of vanuit de wetenschappelijk vereniging opgesteld protocol is.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Voor deze module is systematisch gezocht in de literatuur. De geïncludeerde studies hebben met behulp van kweek bepaald of meermalig gebruik van medicatie uit single-use flacons leidt tot microbiologische contaminatie van medicatie. Er is slechts één studie geïncludeerd die zorggerelateerde infecties als uitkomstmaat beschreef. Dit onderzoek van Das et al. betreft een niet-vergelijkende observationele studie, waarin geen zorggerelateerde infecties zijn geobserveerd (Das, 2015). De twee geïncludeerde studies hebben contaminatie als uitkomstmaat gerapporteerd. Beide geïncludeerde studies onderzochten de contaminatie van bevacizumab (Ornek, 2008; Das, 2015). Bij beide studies vond het voor toediening gereedmaken van de bevacizumabspuiten plaats in een operatiekamer onder strikte, steriele omstandigheden. Geen van de studies vond microbiologische verontreiniging in de onderzochte samples. De kwaliteit van het bewijs kon niet beoordeeld worden voor beide uitkomstmaten door het ontbreken van vergelijkende data en door het ontbreken van events (Ornek, 2008; Das, 2015; Ripoll Gallardo, 2015).
Nationale en internationale richtlijnen
De algemene infectiepreventiemaatregelen voor het voor toediening gereedmaken van medicatie zijn beschreven in Module 2a Parenterale medicatie. Er wordt aanbevolen om, indien mogelijk, uitsluitend eenmalig gebruik te maken van medicatie in single-use flacons. In de NVZA (Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers )-richtlijn wordt geen onderscheid gemaakt tussen eenmalig en meermalig gebruik van single-use flacons. Er wordt aanbevolen om geneesmiddelen die voor toediening gereed zijn gemaakt binnen acht uur toe te dienen (NVZA GMP-Z Z3 richtlijn 2022). In diverse internationale richtlijnen, waaronder de CDC (Centers for Disease Control and Prevention) en APIC, worden aanvullende adviezen gegeven met betrekking tot het veilig gebruik van single-use flacons voor meerdere patiënten (Siegel, 2007; Dolan, 2016).
De algemene infectiepreventiemaatregelen voor het meermalig gebruik maken van single-use flacons zijn:
- Pas altijd de algemene infectiepreventiemaatregelen toe bij het voor toediening gereedmaken van medicatie voor injectie. Zie Module 1 Lokale toediening van medicatie voor meer informatie.
- Single-use flacons zijn bedoeld voor gebruik voor een enkele toediening aan één patiënt. Vermijd in principe meermalig gebruik van een flacon voor meerdere patiënten (Siegel, 2007; Dolan, 2016).
Uitbraken geassocieerd met het gebruik van single-use flacons voor meerdere patiënten
De bovengenoemde adviezen zijn veelal gebaseerd op internationale richtlijnen waarbij diverse uitbraken van virussen en bacteriële infecties door gecontamineerde geneesmiddelen zijn geanalyseerd. Dit betrof bijvoorbeeld uitbraken van hepatitis B en C en bacteriële bloedbaaninfecties door gebruik van single-use flacons voor meerdere patiënten in de USA, bijvoorbeeld rondom endoscopieën (Fischer, 2010; Gutelius, 2010; Bennett, 1995; Groshskopf, 2001; Cohen, 2008). Ook zijn er diverse uitbraken beschreven door gebruik van propofol voor sequentiële patiënten. Ook in Nederland (Muller, 2010; Zorrilla-Vaca, 2016). Een andere complicatie betreft endophthalmitis gerelateerd aan intravitriale behandeling van diverse patiënten uit één flacon (Khan, 2016; Mishra, 2018). Ook werd een uitbraak met Burkholderia cepacia- bloedvergiftiging beschreven vanuit een gecontamineerde zak Ringer-lactaat die gebruikt werd voor het flushen van verschillende infusen op de afdeling (de Smet, 2012). Het is niet bekend of de uitbraken slechts het gevolg waren van het gebruik van single-use flacons voor meerdere patiënten en of de uitbraken met bovengenoemde adviezen voorkomen hadden kunnen worden.
Common practice
Het is de ervaring van de werkgroep dat in de dagelijkse Nederlandse praktijk vaker gebruik wordt gemaakt van single-use flacons voor meerdere patiënten. Dit vindt met name plaats onder gecontroleerde omstandigheden zoals op de operatiekamer, voor geclusterde ingrepen of in de schone ruimte op klinische afdelingen. Er lijken geen klinisch merkbare uitbraken of complicaties voort te vloeien uit deze werkwijze.
Manchikanti en collega’s dragen aan dat zij in een private pijnkliniek ruim 18.000 interventies hebben uitgevoerd zonder infectieuze complicaties (onder andere intra-articulaire injecties en zenuwblokkades), waarbij single-use flacons voor meerdere patiënten zijn gebruikt (Manchikanti, 2011). Ze benadrukken de kosten en moeite die gepaard gaan met te strikte handhaving van eenmalig gebruik van single-use vials. Een belangrijke kanttekening is dat zij altijd in een steriele operatie ruimte werken waarbij de basis infectiepreventiemaatregelen voor het veilig voor toediening gereedmaken en het toedienen van medicatie adequaat wordt toegepast.
Uitzonderingsgevallen
Ondanks het advies om, conform de instructies van de fabrikant, single-use flacons slechts te gebruiken voor eenmalig gebruik, is de werkgroep van mening dat er gezien het gebrek aan bewijs en de huidige praktijk in specifieke gevallen ruimte is om af te wijken van dit advies.
Gebruik geen perfusorspuiten voor meerdere patiënten (ook niet als terugslagklepjes en infusielijn vervangen worden tussen opeenvolgende patiënten), tenzij er gebruikt wordt gemaakt van hiervoor geregistreerde middelen én er een lokaal of vanuit de wetenschappelijk vereniging opgesteld protocol is.
Randvoorwaarde voor het gebruik van single-use flacons voor meerdere patiënten is dat een risicoanalyse en -evaluatie is uitgevoerd door een multidisciplinair team, waarbij een (ziekenhuis)apotheker en deskundige infectiepreventie worden betrokken.
Onderdeel van de risico-evaluatie is dat:
- De veiligheid voor de patiënt altijd voorop staat. Wees terughoudend bij kwetsbare groepen en risicovolle procedures (bijvoorbeeld intrathecale toediening van medicatie).
- De basisinfectiepreventiemaatregelen zijn geborgd.
- Er is sprake van gecontroleerde omstandigheden (bijvoorbeeld een operatiekamer en clustering van ingrepen).
- Er is een essentieel voordeel voor meermalig gebruik van single-use flacons (geneesmiddeltekorten, financieel, duurzaamheid of praktisch).
- Dat meerdere spuiten direct achter elkaar klaargemaakt worden en het restant van de single-use flacon weggegooid wordt.
- De lokale werkwijze voor het veilig voor toediening gereedmaken, bewaren en toedienen van medicatie wordt vastgelegd en geëvalueerd.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Voor patiënten is het belangrijk dat zorgverleners op de hoogte zijn van de adviezen in deze richtlijn en single-use flacons in principe niet voor meerdere patiënten gebruikt worden. Door de richtlijn op te volgen wordt het risico op een gecontamineerd geneesmiddel verkleind en daarmee de kans op infecties geminimaliseerd.
Kosten (middelenbeslag)
Het gebruik van single-use flacons voor meerdere patiënten resulteert in een kostenbesparing. Dit geld met name voor dure geneesmiddelen, geclusterde of simultane ingrepen waarbij patiënten direct een flacon kunnen delen of wanneer slechts een kleine hoeveelheid nodig is (bijvoorbeeld bij pediatrische patiënten). Kostenbesparing mag echter nooit ten koste gaan van de veiligheid van patiënten. Contaminatie van het product of -erger- infectie van de patiënt resulteert in substantieel hogere kosten en gezondheidsschade.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
De werkgroep verwacht geen problemen voor de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie omdat de beschreven infectiepreventiemaatregelen niet afwijken van de huidige situatie.
Duurzaamheid en hergebruik
Het gebruiken van een single-use flacon voor meerdere patiënten is duurzamer dan het weggooien na eenmalig gebruik.
Rationale van de aanbeveling
Het is belangrijk om geneesmiddelen niet te contamineren tijdens het voor toediening gereedmaken. Algemene infectiepreventiemaatregelen moeten altijd worden toegepast. Het gebruik van single-use flacons voor meermalige toedieningen heeft onvoldoende wetenschappelijk bewijs om het aan- of af te raden. Fabrikantinstructies en internationale richtlijnen geven aan dat single-use flacons bedoeld zijn voor eenmalig gebruik. Slechts één studie heeft vermeld dat het meermalig gebruik van single-use flacons in operatiekamers niet heeft geleid tot meer complicaties. Voorzichtigheid is geboden, omdat de kosten die bespaard kunnen worden door een enkele uitbraak of infectie tenietgedaan worden.
Onderbouwing
Autorisatiedatum: 11 november 2024
Eerstvolgende beoordeling actualiteit: november 2027
Initiatief:
- Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie (SRI (Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie ))
Geautoriseerd door:
- Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA (Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers ))
- Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM (Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie ))
- Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV (Nederlandse Orthopaedische Vereniging ))
- Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (VHIG (Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg ))
- Stichting Kwaliteitsimpuls Langdurige Zorg (SKILZ (Stichting Kwaliteitsimpuls Langdurige Zorg ))
- Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN (Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland ))
- Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen (VRA (Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen ))
- Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP (Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie ))
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologen ))
- Nederlandse Vereniging van Internist-Infectiologen (NIV/NVII (Nederlandse Vereniging van Internist-Infectiologen ))
- Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne (NVvA (Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne ))
- Patiëntenfederatie Nederland (PFNL (Patiëntfederatie Nederland ))
Regiehouder:
- SRI
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd door het ministerie van VWS (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Een multidose flacon is een flacon bedoeld voor parenterale toediening die meer dan één dosis medicatie bevat. Multidose flacons zijn als zodanig gelabeld door de fabrikant en bevatten doorgaans een conserveermiddel om de groei van bacteriën te voorkomen. Daarentegen zijn single-use flacons ontworpen voor parenterale toediening voor eenmalig gebruik bij één patiënt. In sommige gevallen kan het in de medische praktijk handig zijn om een single-use flacon of infuuszak te gebruiken voor meerdere doseringen of voor meerdere patiënten. Denk hierbij aan geneesmiddelen voor anesthesie of voor meerdere ingrepen op de operatiekamer, bij dure medicijnen of als er slechts een kleine hoeveelheid nodig is. Dit is in strijd met het advies om de flacon direct na gebruik weg te gooien.
De aanbevelingen in deze richtlijn hebben betrekking op het meermalig gebruik van medicatie in single-use flacons in een niet gecontroleerde omgeving buiten de apotheek. Dit betreft het aanprikken om aan één patiënt meerdere malen medicatie toe te dienen of meerdere patiënten eenmalig medicatie toe te dienen. We spreken hier over flacons en niet over ampullen. Voor het bewaren van geneesmiddelen, verwijzen we naar Module 2c Bewaarcondities van parenterale medicatie.
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What is the effect of using single-use parenteral medication as multiple-use medication on the prevalence of healthcare related infections and contamination of the product?
P: Single-dose vials
I: Multiple-use
C: Single-use
O: Healthcare related infections or contamination of the product
Relevant outcome measures
The guideline development group considered healthcare related infections and contamination of the product as critical outcome measures for decision making.
A priori, the working group did not define the health care related infection and contamination but used the definitions used in the studies.
The working group defined a 25% difference for dichotomous outcomes (RR < 0.8 or > 1.25), and 10% for continuous outcomes as a minimal clinically (patient) important difference.
Search and select (methods)
The databases Medline (via OVID), Embase (via embase.com) and CINAHL were searched with relevant search terms until 1 December 2022. The detailed search strategy is available upon reasonable request via info@SRI-richtlijnen.nl. The systematic literature search resulted in 304 hits. Studies were selected based on the following criteria: systematic reviews, randomized controlled trials, or observational studies answering the research question. Forty-three studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 41 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion), and 2 studies were included.
Results
Two studies were included in the analysis of the literature (Das, 2015; Orneck, 2008). Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Description of studies
Das et al. (2015) conducted an observational study determining the stability, sterility, and safety of bevacizumab multiple dosing from a single vial without prior aliquoting (Das, Volety et al. 2015). Six vials of bevacizumab used on multiple patients on a single day and stored thereafter at 4°C in sterile condition for variable length of time were included as the test vials for all the laboratory studies. One new bevacizumab vial was used as a control. The six bevacizumab test vials were stored after a single day use for 1, 1.5, 3, 3.5, 5.5 and 6 months. Each vial was used on an average for 11 patients on a single day within 4 hours. All intravitreal bevacizumab were given in the operating room under strict aseptic conditions. At the end of all scheduled intravitreal procedures of the day, the vial was packed in a sterile pouch and left in the refrigerator at 4°C. Fifty microliter of bevacizumab from each bottle was withdrawn aseptically and inoculated in four media (5% sheep blood agar, brain heart infusion broth, thioglycolate broth and Sabouraud dextrose agar) and incubated for 7 days.
Following the in vitro results, the institute used single-dose bevacizumab vials for multiple injections for one week in 221 consecutive patients after obtaining written and informed consent. A new vial of bevacizumab was opened on every first working day of the week (Monday) and used till the last working day (Saturday) of the same week. All procedures were done in the operating room under sterile conditions.
Orneck and colleagues conducted a prospective observational study evaluating the sterility of bevacizumab when used as multiple doses from a single-use vial (Ornek, Karahan et al. 2008). Four groups of vials were used to simulate the storage and use conditions for bevacizumab. Each group contained 11 doses of 0.2 mL of bevacizumab. In group A, each syringe was packed in a sterile drape and stored in a sterile stainless-steel container. In group B, all syringes were kept in the same sterile stainless-steel container covered with a drape. In group C, all syringes were stored in one nonsterile stainless-steel container. In group D, the material was kept in the vial; each day, a single dose was drawn up with a sterile needle. All samples were initially drawn up from the same 16 mL vial, using an 18-gauge needle, in the operating room, under sterile conditions, by the principal investigator, and were transferred into 1 mL tuberculin syringes. Each vial was refrigerated at 4°C for 2 weeks until it was used again. Each group contained 11 doses of bevacizumab 0.2 mL. In total, 44 syringes were prepared for microbial examination. Each day for 10 days, one sample from each group was cultured once at 37°C; one sample from each group was left for 15 days. MacConkey agar, blood agar, thioglycollate broth, and Sabouraud medium were used to assess bacterial and fungal growth. Fifty microliters of material were inoculated directly into each plate. All media except Sabouraud agar plates were incubated at 37°C for 48 hours and checked for microbial growth after 24 and 48 hours. The Sabouraud agar plates were incubated at 30°C for up to 7 days and evaluated for growth each day. Significant growth was considered to be a growth on the main inoculation site. All of the culturing events were done by the same microbiologist.
Results
Healthcare related infections
Das et al. gave a total of 973 injections in 221 consecutive patients (average 4.4 injections per patient). There was no infection or inflammation noted in any of these eyes at day 1 and on subsequent visits when bevacizumab was stored at 4°C and used for one week (Das, Volety et al. 2015).
Contamination of the product
Das et al. found that all samples (6 samples stored for 1, 1.5, 3, 3.5, 5.5 and 6 months and 1 control) were negative for bacteria and fungi in culture after 7 days of incubation (Das, Volety et al. 2015).
Orneck and colleagues found that all samples were negative for bacterial growth at 24 and 48 hours. The Sabouraud agar analysis indicated no growth of any fungal organism from the contents of the 44 tested syringes for a period of 7 days. There were no differences between groups A, B, C and D (Ornek, Karahan et al. 2008).
Level of evidence of the literature
The level of evidence of the included studies was not assessed using GRADE (Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation ) methodology, because of the absence of comparative data on contamination between single use and multiple use of single-dose parenteral medication.
Healthcare related infections
|
No GRADE (Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation ) |
Because of the absence of comparative data, no conclusions could be drawn about the effect of using single-dose vials as multi-dose vials on the prevalence of healthcare related infections. Source: Das et al. (Das, Volety et al. 2015). |
|---|
Contamination of the product
|
No GRADE |
Because of the absence of comparative data, no conclusions could be drawn about the effect of using single-dose vials as multi-dose vials with regard to the contamination of medication. |
|---|
Bennet SN, McNeil MM, Bland LA, Arduino MJ, Villarino ME, Perrotta DM, Burwen DR, Welbel SF, Pegues DA, Stroud L, Zeitz PS, Jarvis WR. Postoperative infections traced to contamination of an intravenous anesthetic propofol. N Engl J Med 1995 July;333:147-154.
Cohen AL, Ridpath A, Noble-Wang J, Jensen B, Peterson AM, Arduino M, Jernigan D, Srinivasan A. Outbreak of Serratia marcescens Bloodstream and Central Nervous System Infections after interventional pain management procedures. Clin J Pain 2008 June;24(5):374-380.
Das T, Volety S, Ahsan SM, Thakur AK, Sharma S, Padhi TR, Basu S, Rao ChM. Safety, sterility and stability of direct-from-vial multiple dosing intravitreal injection of bevacizumab. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Jul;43(5):466-73. doi: 10.1111/ceo.12489. Epub 2015 Apr 14. PMID: 25545882.
De Smet B, Veng C, Kruy L, Kham C, van Griensven J, Peeters C, Ieng S, Phe T, Vlieghe E, Vandamme P, Jacobs J. Outbreak of Burkholderia cepacia bloodstream infections traced to the use of Ringer lactate solution as multiple-dose vial for catheter flushing, Phnom Penh, Cambodia. Clin Microbiol Infect. 2013 Sep;19(9):832-7. doi: 10.1111/1469-0691.12047. Epub 2012 Nov 23. PMID: 23173820.
Dolan SA, Arias KM, Felizardo G, Barnes S, Kraska S, Patrick M, Bumsted A. APIC position paper: Safe injection, infusion, and medication vial practices in health care. Am J Infect Control. 2016 Jul 1;44(7):750-7. doi: 10.1016/j.ajic.2016.02.033. Epub 2016 May 13. PMID: 27184207.
Fischer GE, Schaefer MK, Labus BJ, Sands L, Rowley P, Azzam IA, Armour P, Khudyakov YE, Lin Y, Xia G, Patel PR, Perz JF, Homberg SD. Hepatitis C Virus Infections from Unsafe Injection Practices at an Endoscopy Clinic in Las Vegas, Nevada, 2007–2008. CID. 2010 Aug;51: 267-273.
Groshskopf LA, Roth VR, Feikin DR, Arduino MJ, Carson LA, Tokars JI, Holt SC, Jensen BJ, Hoffman RE, Jarvis WJ. Serratia liquefaciens Bloodstream Infections from contamination of epoietin alfa at a hemodialysis center. N Engl J Med 2001 May(20);344:1491-97. 147-154.
Gutelius B, Perz JF, Parker MM, Hallack R, Stricof R, Clement EJ, lin Y, Xia G, Punsalang A, Eramo A, Layton M, Balter S. Multiple Clusters of Hepatitis Virus Infections Associated With Anesthesia for Outpatient Endoscopy Procedures. Gastroenterology 2010;139:163–170.
Khan P, Khan L, Mondal P. Cluster endophthalmitis following multiple intravitreal bevacizumab injections from a single use vial. Indian J Ophthalmol. 2016 Sep;64(9):694-696. doi: 10.4103/0301-4738.99855. PMID: 27853027; PMCID: PMC5151169.
Manchikanti L, Malla Y, Wargo BW, Fellows B. Infection control practices (safe injection and medication vial utilization) for interventional techniques: are they based on relative risk management or evidence? Pain Physician. 2011 Sep-Oct;14(5):425-34. PMID: 21927046.
Mishra C, Lalitha P, Rameshkumar G, Agrawal R, Balne PK, Iswarya M, Kannan NB, Ramasamy K. Incidence of Endophthalmitis after Intravitreal Injections: Risk Factors, Microbiology Profile, and Clinical Outcomes. Ocul Immunol Inflamm. 2018;26(4):559-568. doi: 10.1080/09273948.2018.1430238. Epub 2018 Feb 13. PMID: 29437495.
Muller AE, Huisman I, Roos PJ, Rietveld AP, Klein J, harbers JBM, Dorresteijn JJ, van Steenbergen JE, Vos MC. Outbreak of severe sepsis due to contaminated propofol: lessons to learn. Journal of Hospital infection 2010;76:225-230.
Nederlandse vereniging van ziekenhuisapothekers (NVZA (Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers )). GMP-ziekenhuisfarmacie, hoofdstuk Z3 Aseptische handelingen 2022.
Ornek K, Karahan ZC, Ergin A, Tekeli A, Tekeli O. Bevacizumab sterility in multiple doses from a single-use vial. Ann Pharmacother. 2008 Oct;42(10):1425-8. doi: 10.1345/aph.1L270. Epub 2008 Sep 2. PMID: 18765834.
Ripoll Gallardo A, Meneghetti G, Ragazzoni L, Kroumova V, Ferrante D, Ingrassia PL, Ruzza P, Dell'Era A, Boniolo E, Koraqe G, Faggiano F, Della Corte F. Multiple withdrawals from single-use vials: a study on sterility. Int J Pharm. 2015 May 15;485(1-2):160-3. doi: 10.1016/j.ijpharm.2015.03.010. Epub 2015 Mar 9. PMID: 25769293.
Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L; Health Care Infection Control Practices Advisory Committee. 2007 Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Health Care Settings. Am J Infect Control. 2007 Dec;35(10 Suppl 2):S65-164. doi: 10.1016/j.ajic.2007.10.007. PMID: 18068815; PMCID: PMC7119119.
Zorrilla-Vaca A, Arevalo JJ, Escandón-Vargas KE, Soltanifar D, Mirski MA. Infectious disease risk associated with contaminated propofol anesthesia, 1989-2014. Emerging Infectious Diseases 2016 June;22(6):981-992.
Bekijk de Evidence-tabel:
Evidence-tabel
|
Reference |
Reason for exclusion |
|---|---|
|
CDC (Centers for Disease Control and Prevention) grand rounds: preventing unsafe injection practices in the U.S. health-care system. MMWR: Morbidity & Mortality Weekly Report. 2013; 62 (21) :423-425 |
Not a comparative study |
|
Focus on five. Switching to single-dose containers: moving away from multiple-dose vials. Joint Commission Perspectives on Patient Safety. 2006; 6 (1) :10-10 |
Not available |
|
TJC raises an alarm about misuse of vials. Nursing. 2014; 44 (9) :27-27 |
Not available |
|
Alam, Murad and Yoo, Simon S. and Wrone, David A. and White, Lucile E. and Kim, John Y. S. Sterility assessment of multiple use botulinum A exotoxin vials: a prospective simulation. Journal of the American Academy of Dermatology. 2006; 55 (2) :272-5 |
Not a comparative study |
|
Angrup, A. and Krishnamoorthi, S. and Biswal, M. and Gautam, V. and Ray, P. and Agarwal, A. and Dogra, M. R. and Singh, R. and Katoch, D. and Gupta, V. and Angrup, Archana and Krishnamoorthi, Sivanantham and Biswal, Manisha and Gautam, Vikas and Ray, Pallab and Agarwal, Aniruddha and Singh, Ramandeep and Katoch, Deeksha and Gupta, Vishali Utility of MALDI-TOF mass spectrometry in an outbreak investigation of acute endophthalmitis following intravitreal injection. Journal of Hospital Infection. 2018; 100 (4) :e253-e256 |
Wrong I/C (does not compare multiple use of SUV vs single use) |
|
Baniasadi, Shadi and Dorudinia, Atosa and Mobarhan, Mandana and Karimi Gamishan, Masoumeh and Fahimi, Fanak Microbial contamination of single- and multiple-dose vials after opening in a pulmonary teaching hospital. The Brazilian journal of infectious diseases : an official publication of the Brazilian Society of Infectious Diseases. 2013; 17 (1) :69-73 |
Wrong I/C (does not compare multiple use of SUV vs single use) |
|
Barrow, Emily M. and Rosen, Clark A. and Hapner, Edie R. and Smith, Sarah and Hatcher, Jeanne L. and Simpson, Blake and Johns, Michael M., 3rd Safety and efficacy of multiuse botulinum toxin vials for intralaryngeal injection. The Laryngoscope. 2015; 125 (5) :1149-54 |
Not a comparative study on single/multi use |
|
Bjornson, Lindsay and Bucevska, Marija and Tilley, Peter and Verchere, Cynthia Is it safe to re-access sodium bicarbonate bottles for use in minor surgery?. Journal of pediatric surgery. 2018; 53 (11) :2290-2293 |
Wrong I/C (does not compare multiple use of SUV vs single use) |
|
Buck, D. and Subramanyam, R. and Varughese, A. A quality improvement project to reduce the intraoperative use of single-dose fentanyl vials across multiple patients in a pediatric institution. Paediatric Anaesthesia. 2016; 26 (1) :92-101 |
Study on implementation of measures |
|
Carlson, Alexandra R. and Nixon, Emma and Jacob, Megan E. and Messenger, Kristen M. Sterility and concentration of liposomal bupivacaine single-use vial when used in a multiple-dose manner. Veterinary surgery: VS. 2020; 49 (4) :772-777 |
Veterinary study |
|
De Giorgi, I. and Sadeghipour, F. and Favet, J. and Bonnabry, P. Sterility validity period of vials after multiple sampling under vertical laminar airflow hood. Journal of oncology pharmacy practice: official publication of the International Society of Oncology Pharmacy Practitioners. 2005; 11 (2) :57-62 |
Wrong I/C (does not compare multiple use of SUV vs single use) |
|
De Smet, B. and Veng, C. and Kruy, L. and Kham, C. and van Griensven, J. and Peeters, C. and Ieng, S. and Phe, T. and Vlieghe, E. and Vandamme, P. and Jacobs, J. Outbreak of Burkholderia cepacia bloodstream infections traced to the use of Ringer lactate solution as multiple-dose vial for catheter flushing, Phnom Penh, Cambodia. Clinical microbiology and infection: the official publication of the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. 2013; 19 (9) :832-7 |
Not a comparative study on single/multi use |
|
Eaton, Tim, et al. "Investigation of the transfer of septum microbial contamination by hypodermic needles." European Journal of Parenteral and Pharmaceutical Sciences 25.1 (2020). |
Wrong I/C (does not compare multiple use of SUV vs single use) |
|
Falavarjani, Khalil Ghasemi and Modarres, Mehdi and Hashemi, Masih and Parvaresh, Mohammad M. and Naseripour, Masood and Zare-Moghaddam, Abbas and Nekoozadeh, Shahbaz Incidence of acute endophthalmitis after intravitreal bevacizumab injection in a single clinical center. Retina (Philadelphia, Pa.). 2013; 33 (5) :971-4 |
Wrong I/C (does not compare multiple use of SUV vs single use) |
|
Gerrard, C. and Moore, S. and Ryan, B. Biological tissue adhesive for multiple use in the accident and emergency department. Journal of accident & emergency medicine. 2000; 17 (5) :341-3 |
Wrong P |
|
Khalili, Hossein and Sheikhbabayi, Mehdi and Samadi, Nasser and Jamalifar, Hossein and Dalili, Dina and Samadi, Nasrin Bacterial contamination of single- and multiple-dose vials after multiple use and intravenous admixtures in three different hospitals in iran. Iranian journal of pharmaceutical research: IJPR. 2013; 12 (1) :205-9 |
Wrong I/C (does not compare multiple use of SUV vs single use) |
|
Khan, Perwez and Khan, Lubna and Mondal, Prosenjit Cluster endophthalmitis following multiple intravitreal bevacizumab injections from a single use vial. Indian Journal of Ophthalmology. 2016; 64 (9) :694-696 |
Not a comparative study on single/multi use |
|
King, Cecil A. and Ogg, Mary Safe injection practices for administration of propofol. AORN journal. 2012; 95 (3) :365-72 |
Not a comparative study |
|
Lin, Sandra Y. and Lay, P. Chase and Hughes, Larry F. and Bass, Richard The safety of multi-dose vials in allergy immunotherapy. Otolaryngology--head and neck surgery: official journal of American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. 2008; 139 (2) :195-7 |
Focussess on multi-dose vials |
|
Liu, D. and Zhang, L. P. and Huang, S. F. and Wang, Z. and Chen, P. and Wang, H. and Cheng, Y. Outbreak of Serratia marcescens infection due to contamination of multiple-dose vial of heparin-saline solution used to flush deep venous catheters or peripheral trocars. Journal of Hospital Infection. 2011; 77 (2) :175-176 |
Letter to the editor |
|
Longfield, R. and Longfield, J. and Smith, L. P. and Hyams, K. C. and Strohmer, M. E. Multidose medication vial sterility: an in-use study and a review of the literature. Infection control : IC (Intensive care). 1984; 5 (4) :165-9 |
Wrong I/C (does not compare multiple use of SUV vs single use) |
|
Manchikanti, L. and Malla, Y. and Wargo, B. W. and Fellows, B. Infection control practices (safe injection and medication vial utilization) for interventional techniques: Are they based on relative risk management or evidence?. Pain Physician. 2011; 14 (5) :425-434 |
Wrong I/C (does not compare multiple use of SUV vs single use) |
|
Manchikanti, Laxmaiah and Falco, Frank J. E. and Benyamin, Ramsin M. and Caraway, David L. and Helm Ii, Standiford and Wargo, Bradley W. and Hansen, Hans and Parr, Allan T. and Singh, Vijay and Hirsch, Joshua A. Assessment of infection control practices for interventional techniques: a best evidence synthesis of safe injection practices and use of single-dose medication vials. Pain physician. 2012; 15 (5) :E573-614 |
Systematic review without meta-analysis |
|
Marshall, K. A. and Brooks, A. C. and Hammac, G. K. and Thomovsky, E. J. and Johnson, P. A. Prevalence of bacterial contamination in 50% dextrose vials in varying storage conditions after multiple punctures. Journal of Small Animal Practice. 2018; 59 (12) :758-762 |
Veterinary study |
|
Miller, David C. and Smith, Clark The Safe Use of Multidose and Single-Dose Vials. Pain Medicine. 2019; 20 (5) :1047-1048 |
Only recommendations, not a comparative study |
|
Mishra, Chitaranjan and Lalitha, Prajna and Rameshkumar, Gunasekaran and Agrawal, Rupesh and Balne, Praveen Kumar and Iswarya, Mani and Kannan, Naresh Babu and Ramasamy, Kim Incidence of Endophthalmitis after Intravitreal Injections: Risk Factors, Microbiology Profile, and Clinical Outcomes. Ocular immunology and inflammation. 2018; 26 (4) :559-568 |
Not a comparative study on single/multi use |
|
Mora, J. S. and Cevallos, V. and Whitcher, J. P. Risk of microbial contamination with multiple use of 5-fluorouracil vials. Journal of glaucoma. 1996; 5 (6) :371-4 |
Wrong I/C (does not compare multiple use of SUV vs single use) |
|
Motamedifar, Mohammad and Askarian, Mehrdad The prevalence of multidose vial contamination by aerobic bacteria in a major teaching hospital, Shiraz, Iran, 2006. American journal of infection control. 2009; 37 (9) :773-7 |
Focussess on multi-dose vials |
|
Muller, A. E. and Huisman, I. and Roos, P. J. and Rietveld, A. P. and Klein, J. and Harbers, J. B. and Dorresteijn, J. J. and van Steenbergen, J. E. and Vos, M. C. Outbreak of severe sepsis due to contaminated propofol: lessons to learn. Journal of Hospital Infection. 2010; 76 (3) :225-230 |
Not a comparative study on single/multi use |
|
Nath, P. and Freiler, J. and Gomez, R. A. Safety of multidose immunotherapy vials after routine use. Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice. 2018; 6 (6) :2110-2111 |
Letter to the editor |
|
Neumann, M. E. Multi-dose drawing from single vials is safe, saves Medicare money, NRAA says. Nephrology News & Issues. 2008; 22 (11) :8-8 |
Not available |
|
Nogler-Semenitz, Elisabeth and Lass-Florl, Cornelia and Nogler, Michael and Speer, Gerhard and Dierich, Manfred P. Bacterial contamination of solutions for parenteral administration for single- and multiple-dose vials after multiple use in the hospital. Wiener medizinische Wochenschrift (1946). 2007; 157 (15) :398-401 |
Wrong I/C (does not compare multiple use of SUV vs single use) |
|
Pegues, D. A. and Shireley, L. A. and Riddle, C. F. and Anderson, R. L. and Vess, R. W. and Hill, B. C. and Jarvis, W. R. Serratia marcescens surgical wound infection following breast reconstruction. The American journal of medicine. 1991; 91 (3) :173S-178S |
Wrong I/C (does not compare multiple use of SUV vs single use), not a comparative study |
|
Perez, F. and Deshpande, A. and Kundrapu, S. and Hujer, A. M. and Bonomo, R. A. and Donskey, C. J. Pseudo-outbreak of Klebsiella oxytoca spontaneous bacterial peritonitis attributed to contamination of multidose vials of culture medium supplement. Infection Control and Hospital Epidemiology. 2014; 35 (2) :139-143 |
Wrong I/C (does not compare multiple use of SUV vs single use) |
|
Reiter, P. D. and Sims, C. and Harmes, L. and Paisley, J. and Rosenberg, A. A. and Valuck, R. J. Calfactant sterility in multiple doses from single-use vials. Annals of Pharmacotherapy. 2003; 37 (9) :1219-1223 |
Wrong I/C (does not compare multiple use of SUV vs single use) |
|
Shortliffe, Edward H. and Lyman, Gary H. and Amankwah, Francis K. Medications in Single-Dose Vials and Implications of Discarded Injectable Drugs: A National Academies Report. JAMA: Journal of the American Medical Association. 2021; 325 (15) :1507-1508 |
Viewpoint, not a comparative study |
|
Smith, Timothy C. and Lee, Lawrence R. Rate of microbiological contamination in vials of bevacizumab used for multiple intravitreal injections. Retinal cases & brief reports. 2008; 2 (2) :133-5 |
Not a comparative study |
|
Whitehead, Michelle C. and Vanetten, Chelsey L. and Jacob, Megan E. and Harrison, Tara M. Microbial integrity of preservative-free alfaxalone in a multiple-use system for two storage conditions and three handling techniques. American journal of veterinary research. 2018; 79 (7) :704-710 |
Veterinary study |
|
Wong, Melissa R. and Del Rosso, Paula and Heine, Lisa and Volpe, Veronica and Lee, Lillian and Kornblum, John and Lin, Ying and Layton, Marcelle and Weiss, Don An outbreak of Klebsiella pneumoniae and Enterobacter aerogenes bacteremia after interventional pain management procedures, New York City, 2008. Regional anesthesia and pain medicine. 2010; 35 (6) :496-9 |
Not a comparative study on single/multi use |
Bekijk de Risk-of-bias-tabel:
Risk-of-bias-tabel
Bijlagen
|
Definitie |
Begrip |
|---|---|
|
Algemene voorzorgsmaatregelen |
Maatregelen die bij elke patiënt ongeacht zijn/haar infectiestatus of kolonisatie van toepassing zijn. Deze maatregelen staan beschreven in de SRI (Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie )-richtlijnen: Handhygiëne & persoonlijke hygiëne, Persoonlijke beschermingsmiddelen, Reiniging & desinfectie van ruimten, Reiniging, desinfectie en sterilisatie (herbruikbare) medische hulpmiddelen en Accidenteel bloedcontact. |
|
Basisinfuuszak |
Een basisinfuuszak is een infuuszak die een standaard vloeistofoplossing bevat, onder andere voor vocht- en elektrolytenbalans. |
|
Beschermende kleding |
Kleding die als extra bescherming wordt gedragen over de werk- of de eigen kleding heen. Het dragen van beschermende kleding verkleint de kans op overdracht van micro-organismen van de patiënt naar de werk- of eigen kleding van de medewerker. Er bestaan verschillende typen beschermende kleding: een jasschort met korte mouw, een jasschort met lange mouw met manchet, een halterschort en een overall. |
|
Desinfectie |
Het doden of inactiveren van micro-organismen, waarbij het aantal pathogene micro-organismen wordt teruggebracht tot onder de infectieuze dosis. |
|
Multidose flacon |
Een multidose flacon is een flacon bedoeld voor parenterale toediening dat meer dan één dosis medicatie bevat. Multidose flacons zijn als zodanig gelabeld door de fabrikant en bevatten doorgaans een conserveermiddel om de groei van bacteriën te voorkomen. |
|
Multiple-use flacon |
Meermalig gebruik van een flacon. |
|
NEN |
Afkorting voor Nederlandse Norm. Een NEN-norm wordt vastgesteld door het Nederlands Normalisatie Instituut (NNI). NEN beheert de in Nederland aanvaarde internationale (ISO, IEC), Europese (EN) en nationale normen (NEN). |
|
Persoonlijk beschermingsmiddel |
Een uitrustingsstuk of -middel dat primair bedoeld is om een door een medewerker te worden gedragen als bescherming tegen één of meer gevaren die een bedreiging kunnen vormen voor zijn gezondheid en zijn veiligheid binnen deze richtlijn door de kans op overdracht van micro-organismen van de patiënt naar de medewerker te verkleinen. Persoonlijke beschermingsmiddelen kunnen daarnaast door een medewerker worden gedragen als infectiepreventiemaatregel. Er zijn verschillende typen persoonlijke beschermingsmiddelen: handschoenen, beschermende kleding, chirurgisch mondneusmasker, ademhalingsbeschermingsmasker, oogbescherming (spatbril), beschermende hoofdbedekking en overschoenen en laarzen. |
|
Preparaat |
Dit omvat de vorm waarin een geneesmiddel beschikbaar is zoals onder andere een ampul, infuuszak, tablet, poeder of zalf. |
|
Reiniging |
Het verwijderen van vuil en ander ongewenst materiaal. Hoewel het doel van reinigen niet primair is gericht op de verwijdering van micro-organismen zullen, met het verwijderen van het vuil, ook micro-organismen worden verwijderd. |
|
Singledose flacon |
Een flacon met één dosis. |
|
Single-use flacon |
Single-use flacons zijn ontworpen voor parenterale toediening voor eenmalig gebruik bij één patiënt. |
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg m.b.t. toediening van medicatie. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijn op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door NOG (Nederlands Oogheelkundig Gezelschap ), NOV (Nederlandse Orthopaedische Vereniging ), Verenso (Vereniging van specialisten ouderengeneeskunde ), NIV, VHIG (Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg ), NVA (Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologen ), NVMM (Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie ), NVvA (Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne ), NVR, VCCN, VRA (Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen ), KNMP (Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie ), NVZA (Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers ), NVDV (Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie ) via de knelpunteninventarisatie. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE (Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation )-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie www.gradeworkinggroup.org). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|---|---|
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID (Minimal Clinically Important Difference )). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering Hoog) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
|---|---|---|---|
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
|
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door uitnodigen van Patiëntfederatie Nederland (PFNL (Patiëntfederatie Nederland )) voor de invitational conference. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan PFNL en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz (Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg ) & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|---|---|---|
|
Lokale toediening van medicatie |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (> 40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (± 90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Parenterale toediening van medicatie |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (> 40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (± 90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Meermalig gebruik van parenterale medicatie |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (> 40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (± 90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Bewaarcondities van parenterale medicatie |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (> 40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (± 90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Intrathecale medicatie |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (> 40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (± 90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.
Dit implementatieplan is opgesteld om de implementatie van de aanbevelingen in de richtlijn Voor toediening gereedmaken (VTGM) buiten de apotheek en toediening medicatie te borgen. Voor het opstellen van dit plan heeft de werkgroep per ontwikkelde module beoordeeld wat eventueel bevorderende en belemmerende factoren zijn voor het naleven van de aanbevelingen en wat eventueel nodig is om de aanbevolen infectiepreventiemaatregelen in Nederland te implementeren.
Er zijn diverse reeds bestaande richtlijnen op het gebied van het toedienen van medicatie en het voor toediening gereedmaken (VTGM). Hiervoor zijn in de richtlijn verwijzingen opgenomen. Voor het maken van een lokale vertaling van de richtlijn voor de werkgroep is het belangrijk om hier bewust van te zijn.
Werkwijze
De werkgroep heeft per aanbeveling binnen de modules geïnventariseerd:
- Wat een realistische termijn voor implementatie is.
- De verwachtte effect van implementatie op de zorgkosten.
- Randvoorwaarden om de aanbeveling tijdig te implementeren.
- Mogelijk barrières voor implementatie.
- Te ondernemen acties voor (bevordering van) implementatie.
- Verantwoordelijke partij voor de te ondernemen acties.
Voor iedere aanbevelingen is nagedacht over de hierboven genoemde punten. Echter, niet voor iedere aanbeveling leverde bovengenoemde inventarisatie bruikbare antwoorden op. Aangezien het merendeel van de aanbevelingen in deze richtlijn gebaseerd is op een beperkte bewijskracht, is een duidelijke uitspraak over het implementeren niet voor alle aanbevelingen mogelijk noch gewenst. Bovengenoemde inventarisatie is daarom beperkt tot die aanbevelingen waarvoor bovengenoemde analyse zinvol werd geacht.
Hieronder is een tabel (Tabel 1) opgenomen met alle modules uit deze richtlijn met daarbij de bijhorende implementatietermijn, verwacht effect op kosten, mogelijke barrières voor implementatie, te ondernemen acties voor implementatie en verantwoordelijken voor de acties.
Tabel 1. Implementatieplan
|
Module |
Tijdspad voor implementatie |
Verwacht effect op de kosten |
Mogelijke barrières voor implementatie1 |
Te ondernemen acties voor implementatie2 |
Verantwoordelijke voor acties3 |
|---|---|---|---|---|---|
|
Lokale toediening van medicatie |
<1 jaar |
Geen, dit betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Geen specifieke acties |
n.v.t. |
|
Parenterale medicatie |
<1 jaar |
Geen, dit betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Geen specifieke acties |
n.v.t. |
|
Meermalig gebruik van parenterale medicatie |
<1 jaar |
Geen, dit betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Verspreiden richtlijn. Aandacht voor training en juist gebruik blijft altijd belangrijk |
Professionals |
|
Bewaren van parenterale medicatie |
<1 jaar |
Geen, dit betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Verspreiden richtlijn en voorlichting zorgmedewerkers |
Professionals |
|
Intrathecale medicatie |
<1 jaar |
Geen, dit betreft grotendeels bestaand beleid |
Geen |
Verspreiden richtlijn en voorlichting zorgmedewerkers |
Professionals |
1 Barrières kunnen zich bevinden op het niveau van de professional, op het niveau van de organisatie (het ziekenhuis) of op het niveau van het systeem (buiten het ziekenhuis). Denk bijvoorbeeld aan onenigheid in het land met betrekking tot de aanbeveling, onvoldoende motivatie of kennis bij de specialist, onvoldoende faciliteiten of personeel, nodige concentratie van zorg, kosten, slechte samenwerking tussen disciplines, nodige taakherschikking, et cetera.
2 Denk aan acties die noodzakelijk zijn voor implementatie, maar ook acties die mogelijk zijn om de implementatie te bevorderen. Denk bijvoorbeeld aan controleren aanbeveling tijdens kwaliteitsvisitatie, publicatie van de richtlijn, ontwikkelen van implementatietools, informeren van ziekenhuisbestuurders, regelen van goede vergoeding voor een bepaald type behandeling, maken van samenwerkingsafspraken.
3 Wie de verantwoordelijkheden draagt voor implementatie van de aanbevelingen, zal tevens afhankelijk zijn van het niveau waarop zich barrières bevinden. Barrières op het niveau van de professional zullen vaak opgelost moeten worden door de beroepsvereniging. Barrières op het niveau van de organisatie zullen vaak onder verantwoordelijkheid van de ziekenhuisbestuurders vallen. Bij het oplossen van barrières op het niveau van het systeem zijn ook andere partijen, zoals de NZA en zorgverzekeraars, van belang. Echter, aangezien de richtlijn vaak enkel wordt geautoriseerd door de participerende wetenschappelijke verenigingen is het aan de wetenschappelijke verenigingen om deze problemen bij de andere partijen aan te kaarten.
Termijn voor implementatie
Omdat de aanbevelingen in het algemeen nauw aansluiten bij de huidige klinische praktijk, voorziet de werkgroep nauwelijks belemmeringen voor implementatie. Als men ervan uitgaat dat alle betrokken zorgprofessionals vanaf autorisatie van deze richtlijn (voorzien begin 2024) binnen een jaar op de hoogte gesteld worden van deze richtlijn, is implementatie van de aanbevelingen vanaf een jaar later (medio 2025) realistisch en haalbaar.
Te ondernemen acties per partij
Hieronder wordt per partij toegelicht welke acties zij kunnen ondernemen om de implementatie van de richtlijn te bevorderen.
Alle direct betrokken wetenschappelijke verenigingen/beroepsorganisaties
- Bekend maken van de richtlijn onder de leden.
- Publiciteit voor de richtlijn door er over te vertellen op congressen.
- Ontwikkelen van gerichte bijscholing/trainingen om kennisoverdracht tussen medewerkers te faciliteren/stimuleren.
- Ontwikkelen en aanpassen van infectiepreventieprotocollen.
De lokale vakgroepen/individuele medisch professionals
- Het bespreken van de aanbevelingen in de multidisciplinaire teamoverleggen, vakgroepoverleggen en relevante lokale werkgroepen.
- Aanpassen lokale infectiepreventieprotocollen.
- Afstemmen en afspraken maken met andere betrokken disciplines om de toepassing van de aanbevelingen in de praktijk te borgen.
Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie (SRI (Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie )):
- Toevoegen van de richtlijn aan de SRI website.
- Toevoegen van richtlijn aan richtlijnendatabase.
- Het implementatieplan wordt in de bijlage opgenomen, zodat deze voor op een voor alle partijen goed te vinden is.
- De kennislacunes worden opgenomen in de bijlagen.
Indicatoren
Voor deze richtlijn zijn geen indicatoren ontwikkeld.
Tijdens de ontwikkeling van de richtlijn Voor toediening gereedmaken (VTGM) buiten de apotheek en toediening medicatie is systematisch gezocht naar onderzoeksbevindingen die nuttig konden zijn voor het beantwoorden van de uitgangsvragen. Een deel (of een onderdeel) van de hiervoor opgestelde zoekvragen is met het resultaat van deze zoekacties te beantwoorden, een groot deel echter niet. Door gebruik te maken van de evidence-based methodiek (EBRO (Evidence Based Richtlijn Ontwikkeling )) is duidelijk geworden dat er nog kennislacunes bestaan. De werkgroep is van mening dat (vervolg)onderzoek wenselijk is om in de toekomst een duidelijker antwoord te kunnen geven op vragen uit de praktijk. Om deze reden heeft de werkgroep per module aangegeven waar wetenschappelijke kennis beperkt is en dus op welke vlakken nader onderzoek gewenst is.
Module 1 Lokale toediening van medicatie
Geen systematische search uitgevoerd en geen kennislacune geformuleerd door de werkgroep.
Module 2a Parenterale medicatie
- Wat is het effect van infectiepreventiemaatregelen (oa desinfectie van het werkblad) bij het voor toediening gereedmaken en toedienen van parenterale medicatie op zorggerelateerde infecties en besmetting van het product?
- Wat is de plaats van het desinfecteren van de hals van een ampul bij het optrekken van medicatie?
Module 2b Meermalig gebruik parenterale medicatie
- Wat is het effect van het meermalig gebruik van parenterale medicatie die bedoeld is voor eenmalig gebruik op de prevalentie van zorggerelateerde infecties en besmetting van het product?
Module 2c Bewaarcondities parenterale medicatie
Geen kennislacune geformuleerd door de werkgroep.
Module 3 Intrathecale medicatie
Er is onvoldoende (kwalitatief goede) literatuur ten aanzien van:
- De incidentie van zorggerelateerde infecties na intrathecale toediening van medicatie.
- De incidentie van contaminatie van intrathecaal toe te dienen medicatie.
- De toegevoegde waarde van de individuele interventies.
- De toegevoegde waarde van de bundel aan interventies.
Bekijk het verslag van de schriftelijke knelpuntenanalyse: